Ambroxol AL 75mg retard 20 kapsúl

1. Čo je Ambroxol AL retard a na čo sa používa

Prípravok sa užíva pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacích ciest. Jedná sa napr. o akútne a opakované zápaly priedušiek, hrtana a priedušnice a ďalej o chronické ochorenia ako napr. chronická bronchitída (zápal priedušiek) a chronická obštrukčná choroba pľúc. Pacienti s akútnym ochorením dýchacieho ústrojenstva môžu liek užívať bez súhlasu lekára. Pacienti trpiaci chronickým ochorením dýchacieho ústrojenstva môžu dlhodobo liek užívať len po porade s lekárom.

Akútne ochorenia sú na začiatku obvykle sprevádzané suchým dráždivým kašľom, prípadne ešte pocitom pálenia na hrudi pri zápale priedušiek a chrapotom pri zápale hrtana. V ďalšom priebehu dochádza k tvorbe väzkého hlienu a postupnému vykašliavaniu. Pri chronických stavoch môžu byť oba druhy kašľa – suchý dráždivý kašeľ aj vlhký typ kašľa s vykašliavaním hlienu.

Účinná látka lieku Ambroxol-hydrochlorid zvyšuje v dýchacích cestách sekréciu hlienu, tvorbu pľúcneho surfaktantu (látka pokrývajúca vnútorné steny pľúcnych mechúrikov) a stimuluje činnosť riasiniek zaisťujúcich posun hlienu. Tieto účinky majú za následok výdatnejšie skvapalnenie, lepší transport a vylučovanie hlienu (mukociliárny klírens), čím dochádza k uľahčeniu vykašliavania a zmiernenia kašľa.

Ambroxol AL retard je určený dospelým.

Pokiaľ sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo ak sa Vám priťaží, musíte sa poradiť s lekárom.

2. Čomu musíte venovať pozornosť, než začnete Ambroxol AL retard užívať

Neužívajte Ambroxol AL retard

• ak ste alergický na ambroxol-hydrochlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• pre vysoký obsah liečiva nepodávajte tento liek deťom do 12 rokov.
  

Upozornenie a opatrenia
Pred užitím lieku Ambroxol AL retard sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

• keď máte ochorenie, ktoré je spojené so zníženou samočistiacou funkciou priedušiek a nadmerne vysokou tvorbou hlienu (napr. pri zriedkavom ochorení zvanom malígny ciliárny syndróm). V tomto prípade užívajte Ambroxol AL retard len na odporúčanie lekára, pretože existuje riziko hromadenia hlienu v prieduškách.
• keď máte zníženú funkciu obličiek alebo ťažké ochorenie pečene. V tomto prípade sa o užívaní lieku poraďte s lekárom, ktorý Vám môže upraviť dávkovanie tohto lieku.
  

V súvislosti s podávaním ambroxol-hydrochloridu boli zaznamenané hlásenia závažných kožných reakcií. Ak sa u vás vyskytne kožná vyrážka (vrátane poškodenia sliznice úst, hrdla, nosa, očí alebo pohlavných orgánov), prestaňte užívať Ambroxol AL retard a ihneď kontaktovať svojho lekára.

Deti a dospievajúci
Ambroxol AL retard je určený dospelým.

Iné lieky a Ambroxol AL retard
Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste nedávno užívali alebo ktoré možno budete užívať. S liekom Ambroxol AL retard sa môžu vzájomne ovplyvňovať nasledujúce lieky:

• antibiotiká, napr. (amoxicilín, cefuroxim, erytromycín). Súčasné užívanie lieku Ambroxol AL retard a antibiotík vedie k zvýšeniu koncentrácie antibiotík v hlienu, čo možno považovať za žiaduci účinok.
• lieky tlmiace kašeľ (napr. antitusiká), napr. kodeín. Pri súčasnom užívaní lieku Ambroxol AL retard a liekov potláčajúcich kašeľ (antitusík) môže vzhľadom na potlačenie kašľacieho reflexu dôjsť k nebezpečnému hromadeniu hlienu v dýchacích cestách.
  

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, domnievate sa, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete tento liek užívať.

Neodporúča sa liek užívať v tehotenstve, najmä v prvých 3 mesiacoch.
Neodporúča sa, aby liek užívali dojčiace matky, pretože ambroxol-hydrochlorid je vylučovaný do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Na základe údajov získaných po uvedení lieku na trh, neexistuje žiadny dôkaz o vplyve lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Štúdie hodnotiace účinky na schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje neboli vykonané.

Ambroxol AL retard obsahuje sacharózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete tento liek užívať.

3. Ako sa Ambroxol AL retard užíva

Vždy užívajte tento liek presne v súlade s písomnou informáciou pre používateľov alebo podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak lekár neurčí inak, je odporúčané dávkovanie lieku:

Odporúčaná dávka lieku je 1 kapsula s predĺženým uvoľňovaním 1x denne, najlepšie večer.

Kapsuly sa prehĺtajú celé, neotvorené a nerozhryzené a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Pri užívaní tohto prípravku je vhodné dbať na zvýšený prísun tekutín, pretože je tým účinok ambroxol-hydrochloridu na rozpúšťanie hlienu zosilňovaný. Zvyšky kapsúl v stolici nemajú žiadny význam, pretože liečivá látka bola už vstrebaná počas svojej cesty tráviacim systémom.

Pokiaľ Vám nevyhovuje lieková forma kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, sú na trhu dostupné iné liekové formy.

Dĺžka liečby Ambroxol AL retard je určená individuálne, v závislosti od indikácie a typu ochorenia.
Pokiaľ sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo ak sa Vám priťaží, poraďte sa s lekárom.
Bez súhlasu lekára tento liek neužívajte dlhšie ako 5 dní.
Dlhodobé užívanie Ambroxol AL retard pri chronických ochoreniach je možné iba po porade s lekárom.

Ak užijete viac Ambroxol AL retard, ako máte
Ak užijete viac lieku, ako ste mali alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom, kontaktujte okamžite svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie. Vezmite si so sebou túto písomnú informáciu pre používateľov a zvyšné kapsuly, aby lekár vedel, čo ste užili. Na základe správ o náhodnom predávkovaní a/alebo chybách v liečbe sa pozorované príznaky zhodujú so známymi nežiaducimi účinkami lieku Ambroxol AL retard v odporúčaných dávkach a môžu vyžadovať liečbu príznakov.

Ak zabudnete užiť Ambroxol AL retard
Prípravok užite ihneď, ako si spomeniete. Nezdvojnásobujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika

4. Možné nežiaduce účinky

Podobne ako všetky lieky, môže mať aj tento liek nežiaduce účinky, ktoré sa ale nemusia vyskytnúť u každého.

Pri prvých príznakoch reakcie z precitlivenosti, prestaňte užívať Ambroxol AL retard a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Pokiaľ sa pri užívaní prípravku Ambroxol AL retard objaví nová vyrážka na koži alebo na sliznici, je potrebné liek vysadiť a okamžite vyhľadať lekársku pomoc!

Časté (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 pacientov)

• nevoľnosť

Menej časté (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 pacientov)

• zvracanie, hnačka, zažívacie ťažkosti a bolesti brucha

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1 000 pacientov)

• reakcie z precitlivenosti
• vyrážka, žihľavka
• sucho v ústach alebo zvýšené slinenie
• zvýšená nosová sekrécia
• zápcha
• ťažkosti pri močení
  

Nie je známe (z dostupných údajov nie je možné určiť)

• anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku (život ohrozujúce alergická reakcia), angioedému (rýchlo sa šíriaci opuch kože, podkožných slizničných a podslizničných tkanív) a svrbenie
• závažné nežiaduce kožné reakcie (vrátane erythema multiforme, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy)

Hlásenie nežiaducich účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Rovnako postupujte v prípade akýchkoľvek nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Nežiaduce účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu:

Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlásením nežiaducich účinkov môžete prispieť k získaniu viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako Ambroxol AL retard uchovávať

Uchovávajte pri teplote do 30º C.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke a blistri za „EXP“.
Čas použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.
Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadových vôd alebo domáceho odpadu. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako naložiť s prípravkami, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ambroxol AL retard obsahuje

• Liečivo je ambroxoli hydrochloridum 75 mg v jednej kapsule s predĺženým uvoľňovaním.
• Ďalšie zložky sú želatína, povidón 30, zrnený cukor (obsahuje sacharózu a kukuričný škrob), šelak, mastenec, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 171), žltý oxid železitý (E 172).
  

Ako vyzerá Ambroxol AL retard a obsah balenia
Ambroxol AL retard sú tvrdé želatínové kapsuly s vrchnou časťou zelenou a spodnou časťou bielou obsahujúcou biele a svetlo žlté pelety. PVC/PE/PVDC/Al blister, krabička.

Veľkosť balenia: 20, 50 a 100 kapsúl s predĺženým uvoľňovaním.
Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.