Zantel auv blister s 96 tabletami

SÚHRN ÚDAJOV O PRÍPRAVKU

1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

ZANTEL

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivé látky:
Jedna tableta obsahuje:

• Praziquantelum 50,0 mg
• Fenbendazolum 500,0 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.
Okrúhla žltohnedá tableta rozdelená ryhami na štvrtiny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cieľové druhy zvierat

Psy.

4.2 Indikácie s upresnením pre cieľový druh zvierat

Širokospektrálne antihelmintikum na liečbu zmiešaných infekcií vyvolaných hlístami a pásomnicami u psov.

Škrkavky Toxocara canis (vývojové štádiá, dospelí ľudia)
Toxascaris leonina (vývojové štádiá, dospelí ľudia)
Machovcami Uncinaria stenocephala (vývojové štádiá, dospelí ľudia)
Ancylostoma caninum (vývojové štádiá, dospelí ľudia)
Tenkohlavci Trichuris vulpis (dospelí jedinci)
Pásomnica Echinococcus granulosus
Echinococcus multilocularis
Dipylidium caninum
Taenia pisiformis.
Taenia hydatigena

4.3 Kontraindikácie

Zantel by sa nemal podávať šteňatám mladším ako 2 týždne.

4.4 Osobitné upozornenia <pre každý cieľový druh>

Pretože najčastejší druh pásomnice u psov a mačiek ( Dipylidium caninum ) je prenášaný blchou a má veľmi krátku prepatentnú periódu, je dôležité venovať pozornosť výskytu bĺch a týmto spôsobom znižovať možnosť výskytu pásomníc a brániť riziku opakovanej infekcie.

Pozri tiež bod 4.3

4.5 Osobitné opatrenia na použitie

Špeciálne opatrenia na použitie u zvierat
Nie sú.

Osobitné opatrenia určené osobám, ktoré podávajú veterinárny liek zvieratám
Po aplikácii prípravku si umyte ruky.

4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

U psov po podaní odporúčanej dávky bol zaznamenaný vomitus.

4.7 Použitie počas gravidity, laktácie alebo znášky

Laboratórne štúdie u potkanov, myší a králikov nepreukázali žiadne teratogénne alebo fetotoxické vplyvy pôsobenia praziquantelu a fenbendazolu. Bezpečnosť prípravku nebola posudzovaná u gravidných súk. Nie je odporúčané používať tento prípravok v čase gravidity. Prípravok je bezpečný pre laboratórne zvieratá.

4.8 Liekové a iné interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Nie sú známe.

4.9 Podávané množstvo a spôsob podávania

Tablety Zantel sa podávajú perorálne, buď priamo alebo zamiešané v porcii mäsa alebo údeniny alebo zmiešané s krmivom. Dietetické opatrenia alebo hladovka nie sú nutné. Na zabezpečenie podania správnej dávky, mala by byť stanovená živá hmotnosť čo najpresnejšie.

Liečba dospelých psov a odstavených šteniat
Zantel sa má predpisovať v dávke 5 mg praziquantelu a 50 mg fenbendazolu na 1 kg živej hmotnosti zvieraťa (čo zodpovedá 1 tablete na 10 kg ž.hm.) denne, v dvoch po sebe nasledujúcich dňoch.

Napríklad:
Malé psy a odstavené šteňatá
0,5 – 2,5 kg živej hmotnosti ¼ tablety
2,5 - 5 kg živej hmotnosti ½ tablety
6 - 10 kg živej hmotnosti 1 tableta

Stredne veľké psy
11 - 15 kg živej hmotnosti 1½ tablety
16 - 20 kg živej hmotnosti 2 tablety
21 - 25 kg živej hmotnosti 2½ tablety
26 - 30 kg živej hmotnosti 3 tablety

Veľké psy
31 - 35 kg živej hmotnosti 3½ tablety
36 - 40 kg živej hmotnosti 4 tablety

Štúdie neboli vykonané u psov so živou hmotnosťou vyššou ako 40 kg.

4.10 Predávkovanie (symptómy, prvá pomoc, antidotá), ak je to potrebné

Počas štúdií niekoľkonásobného predávkovania bola pozorovaná prechodná hnačka. Pri 3-násobku odporúčanej dávky bol u psov pozorovaný voľný únik fekálií, šteňatá nariekali a boli nepokojné. Pri 5-násobku odporúčanej dávky bola u psov aj šteniat pozorovaná zvýšená salivácia. Môže nastať aj vomitus. Príznaky predávkovania je nutné liečiť symptomaticky.

4.11 Ochranné lehoty

Nie je určené pre potravinové zvieratá.

5. <FARMAKOLOGICKÉ> <IMUNOLOGICKÉ> VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antihelmintika, praziquantel – kombinácia, ATC vet kód QP52AA51

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Praziquantel spôsobuje kŕč a paralýzu svaloviny parazitov prostredníctvom depolarizácie membrány svalových buniek. Poškodzuje normálnu funkciu tegumentu, inhibuje príjem glukózy z média a stimuluje produkciu laktátu. Poruší sa selektívna priepustnosť tegumentu.
Mechanizmus pôsobenia na molekulárnej úrovni, ktorý vedie k tetanovej paralýze, nie je celkom ešte preskúmaný. Niektoré výskumy poukazujú na možnosť, že praziquantel otvára kalciové kanály v obale, čím spôsobuje tento efekt. Vo výkaloch je možné občas nájsť rozložené a čiastočne strávené kúsky pásomnice.

Fenbendazol pôsobí proti parazitom tým, že narúša formácie mikrotubulov väzbou na tubulín v črevných bunkách parazitov, čím bráni absorpcii glukózy, čo má za následok postupné vyhladovanie a úhyn parazitov. Fenbendazol väzobne preferuje tubulín parazitov pred tubulínom cicavcov z dôvodu kineticky priaznivejšej formácie tubulino-fenbendazolového komplexu u parazitov za fyziologických podmienok ako je tento komplex u cicavcov. Fenbendazol môže tiež inhibovať produkciu energie u hlístov inhibíciou príjmu glukózy a rozkladu glykogénu.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po podaní tabliet Zantel psom v krmive bol Cmax fenbendazolu 393 ng/ml, Tmax 14 hodín, AUC 5057 ng/ml/ha priemerný polčas rozpadu 5 hodín. Maximálna koncentrácia aktívneho metabolitu, oxfendazolu bola 332 ng/ml, Tmax 16 hodín, AUC 4480 ng/ml/ha priemerný polčas rozpadu 5 hodín. Praziquantel bol rýchlo absorbovaný, keď Cmax dosiahla 935 ng/ml, Tmax cca 1 hodinu, AUC 2765 ng/ml/ha priemerný polčas rozpadu 3,5 hodiny.

Environmentálne vlastnosti.
Neuplatňuje sa.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Nátrium-lauryl-sulfát
Povidón 30
Sodná soľ karboxymetylškrobu
Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje sa.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v neporušenom obale:

• v HDPE fľaši: 3 roky
• v stripoch: 3 roky
• v blistroch: 4 roky

Nespotrebované časti tablety po rozlomení zlikvidujte.

6.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie

Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh a zloženie vnútorného obalu

1. Biela fľaša z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s bielym polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom
2. Blister (PE/Al)
3. Strip (Al/Al)

Veľkosti balenia:
Fľaša: 20, 24, 30, 50, 60, 96, 100, 120 a 200 tabliet vo fľaši
Blister alebo strip: 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96, 100, 120, 200 a 400 tabliet.
Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na zneškodňovanie nepoužitého veterinárneho lieku alebo odpadu, ktorý pochádza z tohto prípravku

Všetok nepoužitý veterinárny liek alebo odpad, ktorý pochádza z tohto prípravku, musí byť likvidovaný podľa miestnych právnych predpisov.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Čo. Galway
Írsko

8. Registračné číslo(a)

96/109/04-C

9. Dátum registrácie/ predĺženie registrácie

29. 4. 2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2023.