Xados 20 mg 10 tabliet

1. Čo je Xados 20 mg tablety a na čo sa používa

Xados 20 mg tablety obsahuje účinnú látku bilastín, čo je antihistaminikum. Xados 20 mg tablety sa užíva na zmiernenie príznakov sennej nádchy (kýchanie, svrbenie v nose, nádcha, upchatý nos, a začervenané alebo slziace oči) a ďalších foriem alergickej nádchy. Môže sa tiež užívať na liečbu svrbivej kožnej vyrážky (žihľavka).

2. Čomu musíte venovať pozornosť, kým začnete Xados 20 mg tablety užívať

Neužívajte Xados 20 mg tablety

• keď ste alergický na bilastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenie a opatrenia
Pred užitím tablety Xados 20 mg sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak máte stredne závažnú alebo závažnú poruchu funkcie obličiek a navyše užívate iné lieky (pozri Ďalšie lieky a liek Xados 20 mg tablety).

Deti
Nepodávajte tento liek deťom do 12 rokov veku.

Neprekračujte odporúčané dávkovanie. Ak príznaky pretrvávajú, poraďte sa so svojím lekárom.

Iné lieky a liek Xados 20 mg tablety
Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste nedávno užívali alebo ktoré možno budete užívať, a to aj o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.

Svojho lekára, prosím, informujte najmä v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• Ketokonazol (protiplesňový liek)
• Erytromycín (antibiotikum)
• Diltiazem (na liečbu anginy pectoris)
• Cyklosporín (na zníženie činnosti imunitného systému kvôli zabráneniu odmietnutia transplantátu alebo kvôli potlačeniu autoimunitných a alergických ochorení, ako je psoriáza, atopická dermatitída alebo reumatoidná artritída)
• Ritonavir (na liečbu AIDS)
• Rifampicín (antibiotikum)

Xados 20 mg tablety s jedlom, nápojmi a alkoholom
Tieto tablety sa nemajú užívať spoločne s jedlom, grapefruitovou šťavou alebo ostatnými ovocnými šťavami, pretože to znižuje účinok bilastínu. Aby ste sa vyhol(a) tomuto účinku, môžete:

• užiť tabletu a počkať jednu hodinu kým sa najete alebo budete piť ovocnú šťavu.
• počkať dve hodiny, kým užijete tabletu, ak ste jedli alebo pili ovocnú šťavu.

Bilastín v odporúčanej dávke (20 mg) nezosilňuje ospalosť navodenú alkoholom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Údaje o podávaní bilastínu tehotným a dojčiacim ženám ao vplyve na plodnosť sú obmedzené alebo nie sú k dispozícii.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, domnievate sa, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete tento liek užívať. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Bolo preukázané, že liečba bilastínom v dávke 20 mg u dospelých neovplyvňuje výkon počas šoférovania.
Avšak reakcia na liečbu môže byť u jednotlivých pacientov odlišná. Preto overte, ako na Vás tento liek pôsobí skôr, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Prípravok Xados obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v tablete, to znamená, že je v podstate „bez sodíka“.

3. Ako sa Xados 20 mg tablety užíva

Vždy užívajte tento liek presne v súlade s písomnou informáciou pre používateľov alebo podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Odporúčaná dávka lieku u dospelých, vrátane starších ľudí a dospievajúcich od 12 rokov, je jedna tableta (20 mg) denne.

• Tabletu podávajte ústami
• Tableta sa má užívať jednu hodinu pred jedlom alebo vypitím ovocnej šťavy alebo dve hodiny potom (pozri časť 2 Xados 20 mg tablety s jedlom, nápojmi a alkoholom).
• Tabletu prehltnite a zapite pohárom vody.
• Deliaca ryha má iba uľahčiť delenie tablety, ak máte problémy ju prehltnúť celú.

Dĺžka liečby:
Dĺžka liečby závisí od typu, priebehu a dĺžky trvania Vašich ťažkostí.
Neužívajte Xados 20 mg tablety dlhšie ako 10 dní bez konzultácie so svojím lekárom.
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo ak sa Vám priťaží, musíte sa poradiť s lekárom.

Použitie u detí
Pre deti od 6 do 11 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 20 kg môžu byť vhodnejšie iné liekové formy – bilastín 10 mg tablety dispergovateľné v ústach alebo bilastín 2,5 mg/ml perorálny roztok – poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje.

Ak užijete viac Xadosu 20 mg tablety, ako máte
Ak Vy alebo ktokoľvek iný požil príliš veľa lieku Xados 20 mg tablety, poraďte sa okamžite so svojím lekárom alebo lekárnikom alebo choďte na pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Nezabudnite, prosím, vziať so sebou balenie tohto lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľov.

Ak zabudnete užiť Xados 20 mg tabety
Nezdvojnásobujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak zabudnete užiť dávku včas, užite ju čo najskôr a potom sa vráťte k svojej obvyklej dávkovacej schéme.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné nežiaduce účinky

Podobne ako všetky lieky môže mať aj tento liek nežiaduce účinky, ktoré sa ale nemusia vyskytnúť u každého.
Ak sa u Vás objavia príznaky alergickej reakcie, ktoré môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním, závraty, kolaps alebo stratu vedomia, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla a/alebo opuch a začervenanie kože, prestaňte liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť u dospelých a dospievajúcich, patria :
Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov

• bolesť hlavy
• ospalosť

Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov

• abnormálny záznam EKG
• krvné testy ukazujúce na zmeny funkcie pečene
• závraty
• bolesť žalúdka
• únava
• zvýšená chuť do jedla
• nepravidelný srdcový tep
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• nauzea (pocit na zvracanie)
• úzkosť
• pocit suchého nosa alebo nepríjemné pocity v nose
• bolesť brucha
• hnačka
• gastritída (zápal žalúdočnej steny)
• vertigo (pocit závratu alebo točenie)
• pocit slabosti
• smäd
• dýchavičnosť (ťažké dýchanie)
• sucho v ústach
• zažívacie problémy
• svrbenie
• opary (orálny herpes)
• horúčka
• tinnitus (zvonenie v ušiach)
• poruchy spánku
• krvné testy ukazujúce na zmeny funkcie obličiek
• zvýšená hladina tukov v krvi

Frekvencia nie je známe : z dostupných údajov nie je možné určiť

• palpitácia (pocit búšenia srdca)
• tachykardia (rýchly srdcový tep)
• zvracanie

Medzi nežiaduce účinky, ktoré sa môžu objaviť u detí, patria:
Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov

• nádcha (podráždenie nosa)
• alergický zápal spojiviek (podráždenie očí)
• bolesť hlavy
• bolesť žalúdka (bolesť brucha / bolesť hornej polovice brucha)

Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov

• podráždenie oka
• závrat
• strata vedomia
• hnačka
• pocit na zvracanie (nevoľnosť)
• opuch pery
• ekzém
• žihľavka
• únava

Hlásenie nežiaducich účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Rovnako postupujte v prípade akýchkoľvek nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Nežiaduce účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu:
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlásením nežiaducich účinkov môžete prispieť k získaniu viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xados 20 mg tablety

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke a blistri za EXP. Čas použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.

Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadových vôd alebo domáceho odpadu. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako naložiť s prípravkami, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xados 20 mg tablety obsahuje
Liečivo je bilastín. Jedna tableta obsahuje 20 mg bilastínu.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) (zo zemiakového škrobu), koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Xados 20 mg tablety a obsah balenia
Xados 20 mg tablety sú biele, oválne, bikonvexné tablety s deliacou ryhou (dĺžka 10 mm, šírka 5 mm).
Tablety sa dodávajú v blistroch po 10 tabletách.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Menarini International Operations Luxemburg, SA
1, Avenue de la Gare
1611 Luxemburg, Luxembursko

Výrobca
Faes Farma SA
Máximo Aguirre, 14
Leioa (Vizcaya)
Španielsko

alebo

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile
L'Aquila
Taliansko

alebo

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Drážďany
Nemecko

Tento liek je v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a vo
Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) registrovaný pod týmito názvami:
Rakúsko: Olisir 20 mg Tabletten
Belgicko: Bellozal 20 mg Tablet
Bulharsko: Fortecal 20 mg Таблетка
Cyprus: Bilaz 20 mg Δισκίο
Slovenská republika: Xados
Dánsko: Revitelle, tabletter 20 mg
Estónsko: Opexa
Fínsko: Revitelle 20 mg Tabletti
Francúzsko: Bilaska 20 mg Comprimé
Nemecko: Bilaxten 20 mg Tabletten
Grécko: Bilaz 20 mg Δισκίο
Maďarsko: Lendin 20 mg tabletka
Island: Bilaxtén 20 mg töflur
Írsko: Drynol 20 mg tablets
Taliansko: Bysabel 20 mg Compressa
Lotyšsko: Opexa 20 mg tablety
Litva: Opexa 20 mg Tablet
Luxembursko: Bellozal 20 mg Tablet
Malta: Gosall 20 mg tablety
Nórsko: Zilas 20 mg tablett
Poľsko: Clatra
Portugalsko: Lergonix 20 mg Comprimido
Rumunsko: Borenar 20 mg comprimate
Slovenská republika: Omarit
Slovinsko: Bilador 20 mg tablete
Španielsko: Ibis 20 mg comprimidos
Švédsko: Bilaxten 20 mg Tablett
Spojené kráľovstvo (Severné Írsko): Ilaxten 20 mg tablets