Jedná se o humánní léčivý přípravek, takže doporučujeme pečlivé pročtení příbalové informace (tzv. příbalový leták).
1. Čo je Strepfen Sprej a na čo sa používa
Liečivo je flurbiprofén. Flurbiprofén patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID = non-steroidal anti-inflammatory drogy). Tieto lieky účinkujú tak, že menia spôsob, akým telo reaguje na bolesť, opuch a vysokú teplotu.
Strepfen Sprej sa používa na krátkodobé zmiernenie príznakov sprevádzajúcich bolesť v krku, ako sú škrabanie v krku, bolesť, ťažkosti s prehĺtaním a opuch u dospelých od 18 rokov.
2. Čomu musíte venovať pozornosť, než začnete Strepfen Sprej používať
Nepoužívajte Strepfen Sprej:
- ak ste alergický na flurbiprofén, iné NSAID (lieky proti bolesti, horúčke a zápalu), kyselinu acetylsalicylovú alebo na akúkoľvek ďalšiu zložku tohto lieku (uvedenú v časti 6);
- ak ste niekedy mali alergickú reakciu, prejavujúcu sa napr. ako astma, sipot, svrbenie, nádcha, kožná vyrážka, opuch, po užití lieku typu NSAID alebo kyseliny acetylsalicylovej;
- ak máte alebo niekedy ste mali vredy alebo krvácanie do žalúdka alebo vredy v črevách;
- ak máte alebo niekedy ste mali v minulosti závažný zápal v hrubom čreve (kolitídu);
- ak máte alebo niekedy v minulosti ste mali problémy so zrážaním krvi alebo krvácaním po užití NSAID;
- ak ste v poslednom trimestri (7.-9. mesiac) tehotenstva;
- keď trpíte závažným zlyhávaním srdca, obličiek alebo pečene;
- ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Upozornenie a opatrenia:
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred používaním lieku Strepfen Sprej:
- keď užívate iný liek proti bolesti, horúčke a zápalu typu NSAID alebo kyselinu acetylsalicylovú;
- ak máte angínu (zápal mandlí) alebo si myslíte, že trpíte bakteriálnou infekciou v krku (pretože môže byť potrebná liečba antibiotikami);
- ak ste staršou osobou (pretože je vyššia pravdepodobnosť, že sa u vás objavia nežiaduce účinky);
- ak máte alebo niekedy v minulosti ste mali astmu alebo trpíte alergiami;
- keď trpíte ochorením s kožnými prejavmi nazývaným systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva;
- keď máte hypertenziu (vysoký krvný tlak);
- ak máte alebo niekedy v minulosti ste mali ochorenie čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba);
- ak máte alebo niekedy v minulosti ste mali problémy so srdcom, obličkami alebo pečeňou;
- ak ste prekonali cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu);
- keď ste počas prvých 6 mesiacov tehotenstva alebo dojčíte.
Pri používaní lieku Strepfen Sprej:
- pri prvých známkach akejkoľvek kožnej reakcie (vyrážka, olupovanie kože, tvorba pľuzgierov) alebo pri akýchkoľvek iných známkach alergickej reakcie, ihneď prestaňte sprej používať a poraďte sa s lekárom;
- akékoľvek neobvyklé brušné príznaky (najmä krvácanie) nahláste lekárovi;
- obráťte sa na lekára pri zhoršení príznakov, pri výskyte nových príznakov, alebo ak sa Váš stav nezlepší;
- lieky, ako je Strepfen Sprej, môžu byť spojené s miernym zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarktu myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody (mŕtvica); akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe; neprekračujte odporúčanú dávku alebo dobu trvania liečby (pozri časť 3).
Deti a dospievajúci:
- Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Strepfen Sprej:
Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste nedávno užívali alebo ktoré možno budete užívať, vrátane voľnopredajných liekov.
Najmä svojho lekára alebo lekárnika informujte, ak užívate:
- iné lieky proti bolesti, horúčke a zápalu typu NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2, pretože sa môže zvýšiť riziko krvácania do žalúdka alebo do čriev;
- warfarín, kyselinu acetylsalicylovú a iné lieky na riedenie krvi alebo lieky proti zrážaniu krvi;
- ACE inhibítory, antagonisti angiotenzínu II (lieky na vysoký krvný tlak);
- diuretiká (tablety na odvodnenie) vrátane draslík šetriacich diuretík;
- SSRI = selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (lieky na liečbu depresie);
- srdcové glykozidy (lieky používané pri problémoch so srdcom) ako digoxín;
- cyklosporín (na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii);
- kortikosteroidy (steroidné hormóny používané proti zápalu);
- lítium (na liečbu porúch nálady);
- metotrexát (používaný pri liečbe psoriázy, zápalov kĺbov a rakoviny);
- mifepriston (na ukončenie tehotenstva) - NSAID sa nemajú užívať 8 – 12 dní po podaní mifepristonu, pretože NSAID môžu účinok mifepristonu znížiť;
- perorálne antidiabetiká (lieky na liečbu cukrovky);
- fenytoín (na liečbu epilepsie);
- probenecid a sulfinpyrazón (lieky na dne a pri zápaloch kĺbov);
- chinolónové antibiotiká (na liečbu bakteriálnych infekcií), ako napr. ciprofloxacín, levofloxacín;
- takrolimus (na potlačenie funkcie imunitného systému po transplantácii);
- zidovudín (liek na liečbu HIV).
Strepfen Sprej s jedlom, nápojmi a alkoholom:
Pri liečbe liekom Strepfen Sprej nekonzumujte alkohol, pretože to môže zvýšiť riziko krvácania do žalúdka alebo do čriev.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť:
Ak ste tehotná alebo dojčíte, domnievate sa, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete tento liek užívať.
Tento liek nepoužívajte, ak ste v poslednom trimestri (7.-9. mesiac) tehotenstva.
Ak ste počas prvých 6 mesiacov tehotenstva alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete tento liek používať.
Flurbiprofén patrí do skupiny liekov (NSAID), ktoré môžu narušiť plodnosť u žien. Možné narušenie plodnosti pominie po ukončení používania lieku.
Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Strepfen Sprej by nemal ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Závrat a zrakové poruchy sú však možným nežiaducim účinkom pri užívaní liekov typu NSAID. Ak trpíte týmito vedľajšími účinkami, nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Strepfen Sprej obsahuje metylparabén a propylparabén:
Tento liek obsahuje metylparabén (E 218) a propylparabén (E 216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
3. Ako sa Strepfen Sprej používa
Vždy používajte tento liek presne v súlade s písomnou informáciou pre používateľov alebo podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčané dávkovanie u dospelých od 18 rokov:
Jednu dávku (3 vstreky) aplikujte dozadu do krku podľa potreby každých 3 – 6 hodín, maximálne však 5 dávok počas 24 hodín.
Jedna dávka (3 vstreky) obsahuje 8,75 mg flurbiprofénu.
Nepoužívajte Strepfen Sprej u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Len na orofaryngeálne podanie (do ústnej dutiny a hltana):
- Aplikujte iba dozadu do krku.
- Pri aplikácii spreja nevdychujte.
- Nepoužívajte viac ako 5 dávok (15 vstrekov) počas 24 hodín.
Strepfen Sprej je určený iba na krátkodobé podanie:
Na úľavu od príznakov máte používať čo najmenší počet dávok, aký budete potrebovať, a to po čo najkratší čas.
Ak sa objaví podráždenie v ústnej dutine, liečbu flurbiprofénom ukončite.
Nepoužívajte Strepfen Sprej dlhšie ako 3 dni, pokiaľ Vám lekár nepovie inak.
Ak sa Váš stav nezlepší alebo sa zhorší, prípadne ak sa objavia nové príznaky, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Aktivácia pumpičky:
Pred prvým použitím (alebo po dlhšom skladovaní) je potrebné aktivovať pumpičku.
Nasmerujte trysku od seba a streknite minimálne 4-krát, kým sa neobjaví jemná, konzistentná hmla. Takto je pumpička pripravená na použitie. Ak liek nepoužívate dlhšiu dobu, nasmerujte trysku od seba a streknite minimálne 1-krát, pre vytvorenie jemnej, konzistentnej hmly. Pred podaním sa vždy uistite, že sprej vytvára jemnú, konzistentnú hmlu.
Použitie spreja:
- Zamierte trysku dozadu do krku.
- Správne Nesprávne
- Jemným, rýchlym pohybom zatlačte pumpičku 3krát. Dajte si pozor, aby ste pumpičku po každom vstreku úplne uvoľnili tým, že dáte prst preč z krytu pumpičky.
- Pri aplikácii spreja nevdychujte.
Ak užijete viac lieku Strepfen Sprej, ako ste mali:
Ihneď sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom, prípadne choďte priamo do najbližšej nemocnice. Príznaky pri predávkovaní môžu zahŕňať: pocit na vracanie alebo vracanie, bolesť brucha alebo zriedkavejšie hnačku. Môže sa objaviť aj zvonenie v ušiach, bolesť hlavy a krvácanie v tráviacej sústave.
Ak zabudnete užiť liek Strepfen Sprej:
Nezdvojnásobujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné nežiaduce účinky
Podobne ako všetky lieky môže mať aj Strepfen Sprej nežiaduce účinky, ktoré sa ale nemusia vyskytnúť u každého.
PRESTAŇTE POUŽÍVAŤ tento liek a okamžite kontaktujte lekára, ak zaznamenáte:
- závažné formy kožných reakcií, ako bulózne (pľuzgierovité) reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxické epidermálne nekrolýzy (zriedkavé ochorenia spôsobené závažným nežiaducim účinkom lieku alebo infekciou s ťažkým postihnutím kože a sliznice); frekvencia: nie je známe (četnosť z dostupných údajov nie je možné určiť);
- príznaky anafylaktického šoku ako sú opuch tváre, jazyka alebo hrdla spôsobujúce ťažkosti s dýchaním, prudké búšenie srdca, náhly pokles krvného tlaku vedúci k šoku (môžu sa objaviť aj pri prvom použití lieku); frekvencia: zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 pacientov);
- príznaky precitlivenosti a kožné reakcie, ako sú sčervenanie kože, opuch kože, olupovanie kože, tvorba pľuzgierov, šupín alebo vredov na koži či slizniciach; frekvencia: menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov);
- príznaky alergickej reakcie, ako je astma, náhle nevysvetliteľné sipot alebo dýchavičnosť, svrbenie, nádcha alebo kožná vyrážka; frekvencia: menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov).
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak zaznamenáte akýkoľvek z nasledujúcich účinkov alebo akýkoľvek účinok, ktorý tu nie je uvedený:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov):
- závrat, bolesť hlavy;
- podráždenie v krku;
- vriedky v ústnej dutine, bolesť alebo pocit necitlivosti v ústach;
- bolesť v krku;
- nepríjemný pocit v dutine ústnej (pocit tepla alebo pálenie či brnenie v ústach);
- pocit a zvracanie a hnačka;
- pocit pichania a svrbenia kože.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov):
- ospalosť;
- pľuzgiere v ústach alebo krku, pocit necitlivosti v krku;
- nadúvanie, bolesť brucha, vetry, zápcha, poruchy trávenia, vracanie;
- sucho v ústach;
- pocit pálenia v ústach, zmena vnímania chuti;
- horúčka, bolesť;
- pocit ospalosti alebo ťažké zaspávanie;
- zhoršenie astmy, sipot, dýchavičnosť;
- znížená citlivosť v krku.
Nie je známe (četnosť z dostupných údajov nie je možné určiť):
- chudokrvnosť (anémia), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, čo môže viesť k tvorbe modrín a krvácania);
- opuch (edém), vysoký krvný tlak, srdcové zlyhanie či srdcový záchvat;
- hepatitída (zápal pečene).
Hlásenie nežiaducich účinkov:
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Rovnako postupujte v prípade akýchkoľvek nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Nežiaduce účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu:
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlásením nežiaducich účinkov môžete prispieť k získaniu viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako Strepfen Sprej uchovávať
Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na liekovke a škatuli za EXP. Čas použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.
Chráňte pred chladom alebo mrazom.
Nepoužívajte dlhšie ako 6 mesiacov po prvom otvorení.
Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadových vôd alebo domáceho odpadu. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako naložiť s prípravkami, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Strepfen Sprej obsahuje:
- Liečivo je flurbiprofén 8,75 mg. Jedna dávka (3 vstreky) obsahuje flurbiprofén 8,75 mg, čo zodpovedá flurbiprofénu 16,2 mg/ml.
- Ďalšími zložkami sú betadex, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, metylparabén (E 218), propylparabén (E 216), hydroxid sodný, aróma mäty piepornej (obsahuje prírodné a pripravované aromatické látky, propylénglykol (E 15 ) čerešňová aróma (obsahuje prírodné a pripravované aromatické látky, propylénglykol (E 1520) a vodu), trimethylisopropylbutanamid, dihydrát sodnej soli sacharínu, hydroxypropylbetadex, čistená voda.
Ako vyzerá Strepfen Sprej a obsah balenia:
Strepfen Sprej je číry, bezfarebný až svetložltý roztok s čerešňovou arómou a arómou mäty piepornej.
Strepfen Sprej sa skladá z bielej nepriehľadnej plastovej fľaštičky s roztokom a pumpičky s ochranným polypropylénovým krytom.
Jedna liekovka obsahuje 15 ml roztoku, čo zodpovedá približne 83 vstrekom.
