Jedná se o humánní léčivý přípravek, takže doporučujeme pečlivé pročtení příbalové informace (tzv. příbalový leták).
1. Čo je PARALEN 125 mg tablety a na čo sa používa
Účinná látka lieku PARALEN 125 mg tablety paracetamol pôsobí proti bolesti a znižuje zvýšenú telesnú teplotu.
PARALEN 125 mg tablety sa podáva deťom na zníženie horúčky a bolesti pri chrípke, prechladnutí a iných infekčných ochoreniach detského veku (napr. osýpky, rubeola, ovčie kiahne, šarlach, mumpsu) a očkovanie.
PARALEN 125 mg tablety je vhodný aj pri bolestiach rôzneho pôvodu, napr. pri bolestiach hlavy, zubov, bolesti sprevádzajúcej prerezávanie zúbkov a bolesti pohybového ústrojenstva sprevádzajúce chrípku a prechladnutie.
Pokiaľ sa do 3 dní nebude Vaše dieťa cítiť lepšie alebo ak sa mu priťaží, musíte sa poradiť s lekárom.
Vzhľadom na liekovú formu je liek vhodný na liečbu detí vo veku od 3 rokov.
2. Čomu musíte venovať pozornosť, než začnete PARALEN 125 mg tablety užívať
Nepodávajte PARALEN 125 mg tablety deťom, ktoré
- sú alergické na paracetamol alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku tohto lieku (uvedenú v časti 6),
- majú závažné ochorenie pečene alebo akútny zápal pečene.
Upozornenie a opatrenia
Pred podaním lieku PARALEN 125 mg tablety sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak dieťa
- má ochorenie obličiek alebo pečene,
- má závažnú formu určitého typu chudokrvnosti zvanú hemolytická anémia,
- má nedostatok enzýmu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy,
- trpia zvýšenou citlivosťou na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo nesteroidné lieky proti zápalu a bolesti (NSAID),
- súčasne užíva lieky ovplyvňujúce funkciu pečene.
Ak si nie ste istí, či sa uvedené týka Vášho dieťaťa, poraďte sa so svojím lekárom.
O vhodnosti súčasného podávania tabliet PARALEN 125 mg deťom s inými liekmi proti bolesti a prechladnutiu sa poraďte s lekárom.
Užívanie vyšších ako odporúčaných dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene.
Nepodávajte tento liek deťom, ktoré užívajú akékoľvek iné lieky obsahujúce paracetamol.
Počas liečby paracetamolom boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií.
Iné lieky a PARALEN 125 mg tablety
Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré Vaše dieťa užíva, ktoré nedávno užívalo alebo ktoré možno bude užívať.
Nepodávajte tento liek bez odporúčania lekára deťom, ak užívajú akékoľvek iné lieky obsahujúce paracetamol.
O používaní lieku sa poraďte so svojím lekárom, ak Vaše dieťa užíva:
- iné lieky ovplyvňujúce funkciu pečene,
- kolostyramín (liek na zníženie tukov v krvi),
- niektoré lieky ovplyvňujúce zrážanie krvi (warfarín alebo iné látky pôsobiace proti účinku vitamínu K),
- lieky na epilepsiu (glutetimid, fenobarbital, fenytoín, primidón, karbamazepín, lamotrigín, topiramát),
- lieky na liečbu depresie zo skupiny inhibítorov monoaminooxidázy alebo tricyklických antidepresív,
- lieky na spanie, upokojenie a iné lieky tlmiace centrálny nervový systém,
- kyselinu acetylsalicylovú alebo iné lieky proti zápalu a bolesti,
- zidovudín (liek na HIV a AIDS),
- rifampicín alebo izoniazid (na liečbu tuberkulózy),
- chloramfenikol (antibiotikum),
- flukloxacilín (antibiotikum), vzhľadom na závažné riziko abnormality krvi a telových tekutín (metabolická acidóza s vysokou aniónovou medzerou), ktorá musí byť urýchlene liečená a ktorá môže nastať najmä v prípade ťažkého poškodenia obličiek, sepsa (kedy baktérie a ich toxíny kolujú v krvi a ) užívanie maximálnych denných dávok paracetamolu,
- probenecid (liek na liečbu dny),
- lieky a doplnky stravy obsahujúce ľubovník bodkovaný.
V prípade predpisovania iných liekov upozornite lekára, že dieťa užíva liek PARALEN 125 mg tablety.
PARALEN 125 mg tablety s jedlom, nápojmi a alkoholom
Ak sa počas liečby objavia zažívacie ťažkosti, podávajte liek počas jedla. Liek je určený deťom, pokiaľ by však mal byť podaný dospelým, nesmú ho užívať osoby, ktoré majú problémy s požívaním alkoholu. Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje.
Tehotenstvo, dojčenie a fertilita
Ak ste tehotná alebo dojčíte, domnievate sa, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete tento liek užívať.
Prípravok je určený deťom. Ak by však vo výnimočnom prípade mal byť podaný tehotnej žene, je potrebné dodržať nasledujúce odporúčania: Ak je to nutné, Paralen 125 mg tablety môžete v priebehu tehotenstva užívať. Užívajte najnižšiu účinnú dávku, ktorá zníži Vašu bolesť a/alebo horúčku, a to po čo možno najkratšiu dobu. Kontaktujte svojho lekára, ak sa bolesť a/alebo horúčka nezníži, alebo ak potrebujete liek užiť častejšie.
Dojčiace ženy môžu liek užívať 1 deň, dlhšie ako 1 deň môžu liek užívať iba po porade s lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Prípravok neovplyvňuje činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť (riadenie motorových vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach).
PARALEN 125 mg tablety obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej tablete, to znamená, že je v podstate „bez sodíka“.
3. Ako sa PARALEN 125 mg tablety užíva
Vždy podávajte tento liek dieťaťu presne v súlade s písomnou informáciou pre používateľov alebo podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
PARALEN 125 mg tablety sa podáva podľa potreby 3 – 4-krát denne v časových odstupoch 6 hodín v dávkach uvedených v tabuľke. Interval je možné skrátiť v prípade potreby na 4 hod, pričom nesmie byť prekročená celková denná dávka.
| Vek | Hmotnosť | Jednotlivá dávka (mg) | Max. denná dávka |
do 6 rokov
| 9–12 kg | 1 tableta PARALEN 125 mg
(125 mg paracetamolu) | 600 mg paracetamolu |
| 13–16 kg | 1 a 1/2 tablety PARALEN 125 mg
(187,5 mg paracetamolu) | 750 mg paracetamolu |
| 17–20 kg | 2 tablety PARALEN 125 mg
(250 mg paracetamolu) | 1 g paracetamolu |
6–12 rokov
| 21–25 kg | 2 tablety PARALEN 125 mg
(250 mg paracetamolu) | 1,5 g paracetamolu |
| 26–32 kg | 2–3 tablety PARALEN 125 mg
(250 – 375 mg paracetamolu) | 2 g paracetamolu |
| 33–40 kg | 3–4 tablety PARALEN 125 mg
(375 – 500 mg paracetamolu) | 2 g paracetamolu |
Liek je určený deťom, pokiaľ by však vo výnimočnom prípade mal byť podaný dospievajúcim alebo dospelým pacientom, dávky sú nasledujúce:
| Vek | Hmotnosť | Jednotlivá dávka | Max. denná dávka |
| 12–15 rokov | 40–50 kg | 500 mg | 3 g paracetamolu |
| nad 15 rokov | ≤ 50 kg | 500 mg | 4 g paracetamolu |
| > 50 kg | 500 – 1 000 mg |
Pacienti so zníženou funkciou obličiek alebo pečene:
Pred použitím lieku sa o úprave dávkovania poraďte s lekárom. Po posúdení zdravotného stavu dieťaťa lekár môže odporučiť zníženie dávok alebo predĺženie dávkovacieho intervalu.
Liečenie môžete ukončiť, len čo horúčka alebo bolesť ustúpi.
PARALEN 125 mg tablety sa užíva pri jedle alebo pred jedlom, užitie pred jedlom zvýši rýchlosť nástupu účinku. Zapijú sa dúškom tekutiny. Tabletu možno rozdeliť na dve rovnaké dávky.
Pokiaľ nedôjde do 3 dní k ústupu ťažkostí (horúčka, bolesť) alebo naopak dôjde k zhoršeniu ťažkostí či sa vyskytnú neobvyklé reakcie, poraďte sa o ďalšom podávaní lieku dieťaťu s lekárom. Bez súhlasu lekára nepodávajte PARALEN 125 mg tablety dieťaťu dlhšie ako 3 dni.
Ak ste dieťaťu podali viac lieku PARALEN 125 mg tablety, ako ste mali
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití tabliet dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára, aj keď nie sú prítomné príznaky predávkovania!
V súvislosti s predávkovaním paracetamolom boli pozorované zriedkavé prípady tvorby krvných zrazenín (diseminovaná intravaskulárna koagulácia).
Ak zabudnete dieťaťu podať PARALEN 125 mg tablety
Ak je potrebné, podajte ďalšiu dávku lieku, len čo si spomeniete, dodržte však odstup medzi jednotlivými dávkami minimálne 6 hodín.
Nezdvojnásobujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné nežiaduce účinky
Podobne ako všetky lieky môže mať aj tento liek nežiaduce účinky, ktoré sa ale nemusia vyskytnúť u každého.
V prípade, že sa u Vášho dieťaťa objaví niektorý z nasledujúcich veľmi vzácnych nežiaducich účinkov (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 pacientov), prestaňte liek dieťaťu podávať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
- opuch rôznych častí tela, najčastejšie v tvári alebo v oblasti krku,
- závažná alergická reakcia spôsobujúca dychové problémy alebo závrat, ktorá môže viesť až k šokovému stavu,
- závažné kožné reakcie prejavujúce sa napr. ako rozvíjajúca sa kožná vyrážka, pľuzgiere alebo postihnutie sliznice.
Ďalšie možné vedľajšie účinky sú:
Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 pacientov):
- kožné alergické reakcie, vyrážka
Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 pacientov):
- poruchy krvotvorby (zmeny v krvnom obraze, napr. zníženie počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek. Môžu sa prejaviť ako krvácanie z ďasien, krvácanie z nosa alebo podliatiny, zvýšenou náchylnosťou k infekciám, únavou, bolesťou hlavy a i.),
- zúženie priedušiek (dýchavičnosť),
- žltačka (žltnutie kože a očí).
Nie je známe (četnosť nemožno z dostupných údajov určiť):
- poškodenie funkcie pečene, ktoré môže viesť k zlyhaniu pečene, nadbytok kyseliny v krvi (spôsobený príliš veľkým množstvom kyseliny pyroglutámovej) v dôsledku nízkej hladiny glutatiónu
Hlásenie nežiaducich účinkov
Ak sa u dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Rovnako postupujte v prípade akýchkoľvek nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Nežiaduce účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu:
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlásením nežiaducich účinkov môžete prispieť k získaniu viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať PARALEN 125 mg tablety
Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke za skratkou EXP. Čas použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte blister v škatuľke, aby bol liek chránený pred svetlom a vlhkosťou.
Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadových vôd alebo domáceho odpadu. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako naložiť s prípravkami, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo PARALEN 125 mg tablety obsahuje
- Liečivo je paracetamol 125 mg v 1 tablete.
- Ďalšími zložkami sú predpučkovaný kukuričný škrob, povidón 30, sodná soľ kroskarmelózy, kyselina stearová.
Ako vyzerá PARALEN 125 mg tablety a obsah balenia
PARALEN 125 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle ploché tablety s priemerom 7 mm so skosenými hranami, z jednej strany s deliacou ryhou. Tabletu možno rozdeliť na dve rovnaké dávky.
Veľkosť balenia: 20 tabliet.
