Paralen GRIP Chrípka a kašeľ 24 tabliet

1. Čo je PARALEN GRIP chrípka a kašeľ a na čo sa používa

V tabletách prípravku PARALEN GRIP chrípka a kašeľ sa priaznivo uplatňuje kombinácia paracetamolu (pôsobí proti bolesti a horúčke), fenylefrínu (uvoľňuje dýchacie cesty) a dextromethorfánu (tlmí kašeľ).

Prípravok PARALEN GRIP chrípka a kašeľ je určený na odstránenie príznakov chrípky a prechladnutia sprevádzaných suchým kašľom a upchatým nosom. Prináša úľavu od horúčky, bolesti hlavy, bolesti v krku, bolesti svalov a kĺbov, suchého kašľa, uvoľňuje upchatý nos a vedľajšie nosové dutiny, a tým uľahčuje dýchanie.

Prípravok je určený pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov s telesnou hmotnosťou nad 40 kg.

2. Čomu musíte venovať pozornosť, kým začnete prípravok PARALEN GRIP chrípka a kašeľ užívať

Neužívajte PARALEN GRIP chrípka a kašeľ

• ak ste alergický na paracetamol, fenylefrín, dextrometorfán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte závažné ochorenie pečene,
• ak máte kašeľ s nadmernou tvorbou hlienu,
• ak máte vysoký krvný tlak alebo závažné ochorenie srdca a ciev,
• ak trpíte zvýšenou funkciou štítnej žľazy (hypertyreóza),
• ak máte cukrovku,
• ak máte zelený zákal s úzkym uhlom (zvýšený vnútroočný tlak),
• ak súčasne užívate: lieky na liečbu depresie alebo Parkinsonova choroba zo skupiny inhibítorov MAO alebo ste ich užívali v posledných 2 týždňoch, lieky na liečbu depresie zo skupiny tricyklických antidepresív, lieky na vysoký krvný tlak alebo srdcové ochorenia zo skupiny betablokátorov.

Ak si nie ste istí, či sa Vás uvedené týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenie a opatrenia

• Pred užitím prípravku PARALEN GRIP chrípka a kašeľ sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom:
• ak ste muž a máte zväčšenú prostatu,
• ak máte prieduškovú astmu,
• ak trpíte nedostatkom enzýmu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy,
• keď máte ochorenie obličiek alebo pečene,
• ak máte problémy s požívaním alkoholu,
• ak máte ochorenie srdca,
• ak máte zvýšenú citlivosť na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo nesteroidné lieky proti zápalu a bolesti (NSAID),
• ak trpíte určitým typom chudokrvnosti zvaným hemolytická anémia,
• ak ste niekedy užívali psychotropné látky alebo zneužívali drogy,
• keď užívate alebo ste nedávno užívali lieky zo skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI), používané napríklad na liečbu depresie.

Tento liek môže viesť k závislosti. Z tohto dôvodu je potrebné, aby bola liečba krátkodobá.

Užívanie vyšších ako odporúčaných dávok paracetamolu (jednej z liečiv lieku PARALEN GRIP chrípka a kašeľ) môže viesť k riziku závažného poškodenia funkcie pečene.

Prípravok PARALEN GRIP chrípka a kašeľ užívajte iba v prípade, že máte chrípku alebo prechladnutie, ktoré sú sprevádzané suchým kašľom a upchatým nosom. Pokiaľ nemáte všetky uvedené príznaky a prejavil sa u Vás len niektorý z nich, mali by ste užívať iné lieky určené na liečbu tohto príznaku.

Prípravok nie je určený pre deti do 12 rokov.

Iné lieky a PARALEN GRIP chrípka a kašeľ
Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste nedávno užívali alebo ktoré možno budete užívať.

O používaní lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užívate:

• niektoré lieky ovplyvňujúce zrážanie krvi (napr. warfarín alebo iné látky pôsobiace proti účinku vitamínu K),
• lieky podporujúce tvorbu hlienu a vykašliavanie,
• lieky na epilepsiu (napr. glutetimid, fenobarbital, fenytoín, primidón, karbamazepín, topiramát, lamotrigín),
• lieky na spanie, upokojenie a iné lieky tlmiace centrálny nervový systém,
• niektoré antibiotiká (rifampicín, flukloxacilín) alebo liek na liečbu plesňových infekcií (terbinafín),
• liek na HIV a AIDS zidovudín,
• liek na liečbu dny probenecid,
• liek na zníženie tukov v krvi kolestyramín,
• iné lieky ovplyvňujúce funkciu pečene,
• kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky,
• lieky na vysoký krvný tlak a na poruchy srdcového rytmu (napr. chinidín, amiodarón, flekainid, propafenón),
• lieky a doplnky stravy obsahujúce ľubovník bodkovaný,
• liek používaný na liečbu zvýšenej činnosti prištítnych teliesok (cinakalcet),
• liek na liečbu silnej bolesti (metadón).
• Ak užívate lieky, ako napr. určité antidepresíva alebo antipsychotiká (prípravky na liečbu depresie a iných duševných ochorení), môže sa PARALEN GRIP chrípka a kašeľ vzájomne s týmito liekmi ovplyvňovať a môžu sa u Vás vyskytnúť zmeny duševného stavu (napr. nepokoj, halucinácia, kóma) a ďalšie účinky. srdcová frekvencia, nestabilný krvný tlak a prehnané reflexy, svalová stuhnutosť, nedostatočná koordinácia a/alebo príznaky súvisiace s tráviacim ústrojenstvom (napr. pocit na zvracanie, zvracanie, hnačku).

Niektoré lieky môžu ovplyvniť vstrebávanie paracetamolu, vrátane tých užívaných na liečbu nevoľnosti a vracania (metoklopramid, domperidón).

Ak užívate PARALEN GRIP chrípku a kašeľ, neužívajte iné lieky na chrípku a prechladnutie alebo na obmedzenie zdurenia nosovej sliznice (dekongestíva) a iné lieky obsahujúce paracetamol.

Prípravok PARALEN GRIP chrípka a kašeľ s jedlom, pitím a alkoholom
Ak sa počas liečby objavia zažívacie ťažkosti, užívajte liek počas jedla. Počas liečby sa nesmú požívať alkoholické nápoje. Súčasné pitie alkoholu môže zvýšiť riziko poškodenia pečene.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, domnievate sa, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete tento liek užívať.
Užívanie lieku PARALEN GRIP chrípka a kašeľ sa počas tehotenstva a počas dojčenia neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Prípravok neovplyvňuje činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť (riadenie motorových vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach). Ak sa však u Vás počas liečby objavia nežiaduce účinky, ako sú bolesti hlavy, únava, malátnosť alebo závraty, nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej tablete, to znamená, že je v podstate „bez sodíka“.

3. Ako sa PARALEN GRIP chrípka a kašeľ užíva

Vždy užívajte tento liek presne v súlade s písomnou informáciou pre používateľov alebo podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dospelí a dospievajúci od 15 rokov
1–2 tablety podľa potreby až 4× denne, s časovým odstupom medzi jednotlivými dávkami najmenej 4 hod.
Jednu tabletu je vhodné podávať u osôb s hmotnosťou do 60 kg, osoby s hmotnosťou nad 60 kg môžu užívať až 2 tablety v jednej dávke.
Najvyššia jednotlivá dávka sú 2 tablety.
Maximálna denná dávka je 8 tabliet prípravku PARALEN GRIP chrípka a kašeľ za 24 hodín.

Dospievajúci 12–15 rokov s telesnou hmotnosťou nad 40 kg
1 tableta podľa potreby v časovom odstupe najmenej 4–6 hodín.
Maximálna denná dávka je 6 tabliet.

Pacienti so zníženou funkciou obličiek alebo pečene
Pred použitím lieku sa o úprave dávkovania poraďte s lekárom. Po posúdení Vášho zdravotného stavu Vám môže odporučiť zníženie dávok alebo predĺženie dávkovacieho intervalu.

Tablety sa prehĺtajú celé, odporúčame zapiť tekutinou. Ak sa počas liečby objavia zažívacie ťažkosti, užívajte liek počas jedla. Zvyčajná dĺžka liečby je 3-5 dní.
Prípravok nepoužívajte bez súhlasu lekára dlhšie ako 7 dní.
Ak sa Vaše ťažkosti zhoršia alebo sa nezlepšia do 3 dní, vyhľadajte lekára a poraďte sa o ďalšom postupe.
Užívajte prípravok iba tak, ako sa odporúča. Neprekračujte lekárom predpísanú dávku. Boli hlásené prípady zneužitia dextrometorfánu, vrátane prípadov u detí a dospievajúcich.

Ak užijete viac PARALEN GRIP chrípka a kašeľ, ako ste mali
Môžu sa u Vás vyskytnúť nasledujúce príznaky: pocit na vracanie a vracanie, mimovoľné svalové sťahy, nepokoj, zmätenosť, spavosť, poruchy vedomia, mimovoľné a rýchle pohyby očí, srdcové poruchy (rýchly tlkot srdca), poruchy koordinácie, psychóza so zrakovými halucináciami,.
Ďalšími príznakmi v prípade masívneho predávkovania môžu byť: kóma, závažné problémy s dýchaním a kŕče.
Ak sa u vás ktorýkoľvek z týchto príznakov vyskytne, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo nemocnicu.
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára, aj keď nie sú prítomné príznaky predávkovania!

Ak zabudnete užiť PARALEN GRIP chrípka a kašeľ
Ak je potrebné, užite ďalšiu dávku lieku, len čo si spomeniete, dodržte však odstup medzi jednotlivými dávkami minimálne 4 hodiny a maximálnu dennú dávku.
Nezdvojnásobujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

4. Možné nežiaduce účinky

Podobne ako všetky lieky môže mať aj tento liek nežiaduce účinky, ktoré sa ale nemusia vyskytnúť u každého.

V prípade, že sa u Vás objaví niektorý z nasledujúcich nežiaducich účinkov (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 liečených), prestaňte liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:

• závažná alergická reakcia s príznakmi, ako je nevoľnosť, žihľavka, náhly opuch (napr. tváre alebo hrdla), pocit tiesne na hrudi spojený s dýchavičnosťou alebo sťaženým prehĺtaním (príznaky anafylaxie). Frekvencia výskytu nie je známa.
• závažná alergická reakcia s opuchom rôznych častí tela, najčastejšie v tvári alebo v oblasti krku (angioedém). Frekvencia výskytu nie je známa.
• veľmi zriedkavo boli hlásené prípady závažných kožných reakcií, ktorým často predchádza horúčka, bolesť hlavy, bolesť tela (príznaky podobné chrípke). Kožné prejavy bývajú sprevádzané postihnutím slizníc v podobe vredov v ústach, krku, nosa, na genitáliách a zápale spojiviek (červené a opuchnuté oči). Kožná vyrážka sa môže rozvinúť v rozsiahlej plochy pľuzgierov a olupujúce sa kože [toxická epidermálna nekrolýza (TEN), Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), kožná lieková vyrážka].

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté ďalšie nežiaduce účinky, ktoré sa objavili v súvislosti s užitím liečiv lieku, rozdelené do skupín podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov):

• ospalosť, pocit na omdletie, závrat.

Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 pacientov):

• bolesti hlavy*, únava, malátnosť, nespavosť, zmätenosť.

Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 pacientov):

• zhoršená výslovnosť*.

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 pacientov):

• kožné alergické reakcie, vyrážka.

Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 pacientov):

• pocit búšenia srdca, zmeny krvného obrazu vrátane závažného zníženia počtu bielych krviniek, ktoré môže zvýšiť pravdepodobnosť infekcie, zúženie priedušiek, vracanie, hnačka, zvýšenie krvného tlaku, žltačka.

Nie je známe (četnosť nemožno z dostupných údajov určiť):

• zápal pečene, ktorý môže viesť k akútnemu zlyhaniu pečene,
• porucha napätia svalov (dystónia), najmä u detí,
• halucinácie,
• rýchle mimovoľné pohyby očí (nystagmus)*.

* boli pozorované pri vyšších dávkach dextrometorfánu.

Hlásenie nežiaducich účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Rovnako postupujte v prípade akýchkoľvek nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Nežiaduce účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu:

Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlásením nežiaducich účinkov môžete prispieť k získaniu viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať chrípku a kašeľ PARALEN GRIP

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky uchovávania.
Uchovávajte v pôvodnom obale, aby bol liek chránený pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po uplynutí doby použiteľnosti uvedenej na obale za skratkou EXP. Čas použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.
Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadových vôd alebo domáceho odpadu. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako naložiť s prípravkami, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje prípravok PARALEN GRIP chrípka a kašeľ

• Účinnými látkami sú paracetamolum 500 mg, dextrometorfánium hydrobromid monohydricum 15 mg, phenylephrini hydrochloridum 5 mg v 1 filmom obalenej tablete.
• Ďalšími zložkami sú: jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, predpučkovaný kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, povidón 30, kyselina stearová 50%; poťahová vrstva: hypromelóza 2910/5, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171), simetikónová emulzia SE4, mastenec, hlinitý lak chinolínovej žlte (E 104).

Ako vyzerá PARALEN GRIP chrípka a kašeľ a obsah balenia
Popis prípravku: žlté podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety s rozmermi 19,1 mm x 9,1 mm.
Balenie obsahuje 12 alebo 24 filmom obalených tabliet v blistri (priehľadný bezfarebný PVC/Al) a škatuľke.
Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.