Paralen čapíky 5x100mg

1. Čo je PARALEN 100 mg čapíky a na čo sa používa

Paracetamol, účinná látka lieku PARALEN 100 mg čapíky, pôsobí proti bolesti a znižuje zvýšenú telesnú teplotu.
Čapíky PARALEN 100 mg čapíky sa používajú u detí s telesnou hmotnosťou od 7 kg na zníženie horúčky pri chrípkových ochoreniach a ako doplnková liečba horúčkovitých stavov pri iných ochoreniach. Ďalej sa používajú pri miernej až stredne silnej bolesti rôzneho pôvodu, napr. pri bolestiach hlavy, zubov (bolesti sprevádzajúce prerezávanie zúbkov), pri bolesti kĺbov a svalov sprevádzajúce chrípkové ochorenia.

2. Čomu musíte venovať pozornosť, než začnete PARALEN 100 mg čapíky užívať

Nepodávajte PARALEN 100 mg čapíky dieťaťu

• ak je alergické na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak má závažné ochorenie pečene alebo akútny zápal pečene,
• pri krvácaní z konečníka alebo zápalu konečníka (proktitída) alebo ak tieto ochorenia mali v poslednom čase,
• ak váži menej ako 7 kg.

Upozornenie a opatrenia
Pred použitím prípravku PARALEN 100 mg čapíky sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak Vaše dieťa:

• má ochorenie obličiek alebo pečene,
• má nedostatok enzýmu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy,
• ak má závažnú formu určitého typu chudokrvnosti zvaného hemolytická anémia,
• trpia zvýšenou citlivosťou na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo nesteroidné lieky proti zápalu a bolesti (NSAID),
• súčasne užíva lieky ovplyvňujúce funkciu pečene.
  

Ak si nie ste istí, či sa uvedené týka Vášho dieťaťa, poraďte sa so svojím lekárom.

O vhodnosti súčasného používania čapíkov PARALEN 100 mg u dieťaťa s inými liekmi proti bolesti a prechladnutiu sa poraďte s lekárom.

Užívanie vyšších ako odporúčaných dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene.

Nepodávajte tento liek deťom, ak užívajú akékoľvek iné lieky obsahujúce paracetamol.

Iné lieky a PARALEN 100 mg čapíky
Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré Vaše dieťa užíva, ktoré nedávno užívalo alebo ktoré možno bude užívať. V prípade predpisovania iných liekov upozornite lekára, že Vaše dieťa užíva PARALEN 100 mg čapíky.
Nepodávajte tento liek bez odporúčania lekára deťom, ak užívajú akékoľvek iné lieky obsahujúce paracetamol.

O používaní lieku sa poraďte so svojím lekárom, ak Vaše dieťa užíva:

• lieky na epilepsiu (glutetimid, fenobarbital, fenytoín, primidón, karbamazepín, lamotrigín, topiramát),
• lieky na liečbu nevoľnosti a vracania (metoklopramid alebo domperidón),
• cholestyramín (liek na zníženie tukov v krvi),
• iné lieky ovplyvňujúce funkciu pečene,
• lieky na spanie, upokojenie a iné lieky tlmiace centrálny nervový systém,
• lieky na liečbu depresie zo skupiny inhibítorov monoaminooxidázy alebo tricyklických antidepresív,
• kyselinu acetylsalicylovú alebo iné lieky proti zápalu a bolesti,
• niektoré lieky ovplyvňujúce zrážanie krvi (warfarín alebo iné látky pôsobiace proti účinku vitamínu K),
• zidovudín (na liečbu HIV a AIDS),
• rifampicín alebo izoniazid (na liečbu tuberkulózy),
• antibiotiká chloramfenikol a flukloxacilín,
• probenecid (liek na liečbu dny),
• lieky a doplnky stravy obsahujúce ľubovník bodkovaný.
  

Prípravok PARALEN 100 mg čapíky s jedlom, pitím a alkoholom
Potrava neovplyvňuje účinnosť prípravku. PARALEN 100 mg čapíky je určený na podanie deťom, pokiaľ by však prípravok používal dospelý, nesmie ho užívať bez odporúčania lekára, ak má problémy s požívaním alkoholu. Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a fertilita
Ak ste tehotná alebo dojčíte, domnievate sa, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete tento liek používať. Prípravok je určený deťom. Ak by však vo výnimočnom prípade mal byť podaný tehotnej žene, je potrebné dodržať nasledujúce odporúčania:

• Ak je to potrebné, Paralen 100 mg čapíky môžete počas tehotenstva používať.
• Používajte najnižšiu účinnú dávku, ktorá zníži Vašu bolesť a/alebo horúčku, a to po čo možno najkratšiu dobu.
• Kontaktujte svojho lekára, ak sa bolesť a/alebo horúčka nezníži alebo ak potrebujete liek užiť častejšie.
  

Dojčiace ženy môžu liek užívať 1 deň, dlhšie ako 1 deň môžu liek užívať iba po porade s lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Prípravok neovplyvňuje činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť (riadenie motorových vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach).

3. Ako sa PARALEN 100 mg čapíky užíva

Vždy používajte tento liek presne v súlade s písomnou informáciou pre používateľov alebo podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Čapíky PARALEN 100 mg sa zavádzajú podľa potreby 3–4× denne v časových odstupoch najmenej 6 hodín v nasledujúcich dávkach:

• deťom s telesnou hmotnosťou 7–13 kg 1 čapík,
• deťom s telesnou hmotnosťou 14–20 kg 2 čapíky.
  

Pred upotrebením uvoľnite čapík z fólie pomalým rovným roztrhnutím nastrihnutej fólie až ku špičke čapíka. Jemne zaveďte do konečníka. Po zavedení čapíka stlačte na 1–2 minúty zadok rukou k sebe a uistite sa, že čapík zostal v konečníku.

Celková denná dávka paracetamolu za 24 hodín nemá prekročiť 60 mg/kg telesnej hmotnosti dieťaťa. Na jednorazové podanie je dávka 10 – 15 mg/kg telesnej hmotnosti.

Liečenie môžete ukončiť, len čo horúčka alebo bolesť ustúpi.

Pokiaľ nedôjde do 2 dní k ústupu ťažkostí (horúčka, bolesť) alebo naopak dôjde k zhoršeniu ťažkostí či sa vyskytnú neobvyklé reakcie, poraďte sa o ďalšom používaní lieku u dieťaťa s lekárom. Liečba čapíky PARALEN 100 mg bez súhlasu lekára nemá presiahnuť 3-5 dní. U dojčiat konzultujte každé horúčkovité ochorenie ihneď s lekárom.

Ak ste dieťaťu podali viac lieku PARALEN 100 mg čapíky, ako ste mali
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití čapíkov dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára, aj keď nie sú prítomné príznaky predávkovania!
Ak zabudnete dieťaťu podať PARALEN 100 mg čapíky

Ak je potrebné, podajte ďalšiu dávku lieku, len čo si spomeniete, dodržte však odstup medzi jednotlivými dávkami minimálne 6 hodín a neprekračujte maximálnu dennú dávku. Nezdvojnásobujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné nežiaduce účinky

Podobne ako všetky lieky môže aj tento prípravok spôsobiť nežiaduce účinky, ktoré sa ale nemusia vyskytnúť u každého.
V prípade, že sa u Vášho dieťaťa objaví niektorý z nasledujúcich veľmi vzácnych nežiaducich účinkov (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 pacientov), prestaňte liek dieťaťu podávať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:

• opuch rôznych častí tela, najčastejšie v tvári alebo v oblasti krku,
• závažná alergická reakcia spôsobujúca dychové problémy alebo závrat, ktorá môže viesť až k šokovému stavu,
• závažné kožné reakcie, ktorým často predchádza horúčka, bolesti hlavy, bolesť v krku, bolesť tela (príznaky podobné chrípke). Kožné prejavy bývajú sprevádzané postihnutím slizníc, v podobe vredov v ústach, krku, nosa, na genitáliách a zápale spojiviek (červené a opuchnuté oči). Kožná vyrážka sa môže rozvinúť v rozsiahlej plochy pľuzgierov a olupujúce sa kože.
  

Ďalšie možné vedľajšie účinky sú:

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 pacientov):

• kožné alergické reakcie, vyrážka.

Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 pacientov):

• poruchy krvotvorby (zmeny v krvnom obraze, napr. zníženie počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek. Môžu sa prejaviť ako krvácanie z ďasien, krvácanie z nosa alebo podliatiny, zvýšenou náchylnosťou k infekciám, únavou, bolesťou hlavy a i.),
• zúženie priedušiek (dýchavičnosť),
• žltačka (žltnutie kože a očí).
  

Nie je známe (četnosť nemožno z dostupných údajov určiť):

• poškodenie funkcie pečene, ktoré môže viesť k zlyhaniu pečene.

Hlásenie nežiaducich účinkov
Ak sa u dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Rovnako postupujte v prípade akýchkoľvek nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Nežiaduce účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu:

Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlásením nežiaducich účinkov môžete prispieť k získaniu viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať PARALEN 100 mg čapíky

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nepoužívajte tento liek po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale za skratkou EXP. Čas použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.
Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadových vôd alebo domáceho odpadu. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako naložiť s prípravkami, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PARALEN 100 mg čapíky obsahuje

• Liečivo je paracetamolum. Jeden čapík obsahuje paracetamolum 100 mg.
• Ďalšími zložkami sú čapíkový základ H 15 a W 35.
  

Ako vyzerá PARALEN 100 mg čapíky a obsah balenia
PARALEN 100 sú biele až slabo žltkasté čapíky torpédovitého tvaru.
Veľkosť balenia: 5 čapíkov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis, sro, Európska 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobca
Zentiva, ks, Pri káblovni 130, 102 37 Praha 10 – Dolné Mecholupy, Česká republika