Pancreolan Forte 30 tabliet

1. Čo je liek Pancreolan forte a na čo sa používa

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo ak sa Vám priťaží, musíte sa poradiť s lekárom.

Liek Pancreolan forte obsahuje tráviace enzýmy, ktorých tvorba a uvoľňovanie viazne v dôsledku ochorenia pankreasu, preto je tu nutná dlhodobá enzymatická náhrada. Táto liečba neodstraňuje príčiny ochorenia, ale obnovuje trávenie (odstraňuje nútenie na zvracanie, pocit plnosti, nadúvanie, plynatosť, hnačky a tuk v stolici).
Liek Pancreolan forte sa používa pri poruchách trávenia v dôsledku nedostatočnej alebo chýbajúcej funkcie tráviacich enzýmov pankreasu, pri zápalových aj iných ochoreniach pankreasu a pri ťažkostiach po operácii v oblasti zažívacieho traktu.
Prípravok zlepšuje trávenie pri ťažkostiach z diétnych chýb (napríklad pri prejedení či požití ťažko stráviteľných, tučných jedál) a odstraňuje tak druhotné prejavy porúch trávenia, ako je pocit plnosti, nadúvanie, plynatosť alebo nadmerná prítomnosť tuku v stolici. Zlepšuje trávenie tým, že štiepi tuky, cukry a bielkoviny v prijatej potrave. V týchto prípadoch je možné liek užívať bez odporúčania lekára.
Prípravok je vhodný na liečbu detí od 3 rokov, mladistvých a dospelých.

2. Čomu musíte venovať pozornosť, než začnete užívať Pancreolan forte

Neužívajte Pancreolan forte

• Ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• Pri akútnom zápale pankreasu av akútnej fáze chronického zápalu.
  

Prípravok nie je určený pre deti do 3 rokov.

Upozornenie a opatrenia
Pred užitím lieku Pancreolan forte sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vyhľadajte lekára, ak sú tráviace problémy veľmi silné, neobvyklé, spojené s brušnou bolesťou, opakovaným zvracaním, zvýšenou teplotou, celkovými príznakmi alebo neustupujúce.

U pacientov (vrátane detí) s cystickou fibrózou, ktorí užívajú prípravky s vysokým obsahom pankreatínu, boli hlásené prípady vzniku zápchy alebo črevnej nepriechodnosti. Informujte preto svojho lekára, ak máte Vy alebo Vaše dieťa cystickú fibrózu.

Pancreolan forte obsahuje puríny, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak máte dnu alebo ochorenie obličiek,

Deti a dospievajúci
Prípravok nie je určený pre deti do 3 rokov.

Iné lieky a liek Pancreolan forte
Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste nedávno užívali alebo ktoré možno budete užívať.

Účinky lieku Pancreolan forte a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Informujte preto svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate:

• akarbózu (prípravok na liečbu cukrovky);
• lieky s obsahom uhličitanu vápenatého a/alebo hydroxidu horečnatého (užívané pri zažívacích ťažkostiach na neutralizáciu žalúdočnej kyseliny);
• cimetidín (prípravok na liečbu žalúdočných ťažkostí);
• kyselinu listovú (vitamín skupiny B);
• lieky s obsahom železa (užívané pri liečbe chudokrvnosti).

Liek Pancreolan forte s jedlom, nápojmi a alkoholom
Tablety Pancreolan forte sa užívajú krátko po každom jedle, prehĺtajú sa vcelku, nerozhryzené, zapijú sa dúškom tekutiny.

Pri zápaloch pankreasu je zakázané piť alkoholické nápoje a je nutné dodržiavať diétu s minimálnym obsahom tukov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, domnievate sa, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete tento liek užívať.

Tehotné a dojčiace ženy môžu prípravok užívať iba na odporúčanie lekára!

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Prípravok neovplyvňuje pozornosť.

Pancreolan forte obsahuje sodík, monohydrát laktózy a sacharózu
Tento liek obsahuje 0,407 mg sodíka v jednej tablete, čo je menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka, to znamená, že je v podstate „bez sodíka“. Prípravok obsahuje laktózu a sacharózu. Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete tento liek užívať.

3. Ako sa liek Pancreolan forte užíva

Vždy užívajte tento liek presne podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tablety sa nemajú hrýzť alebo drviť, pretože to môže spôsobiť predčasné uvoľnenie enzýmov, ktoré by mohli vyvolať podráždenie ústnej sliznice a/alebo zníženie účinnosti enzýmu.

Dávkovanie je individuálne, podľa závažnosti ochorenia, pri prvom užití by mal dávkovanie určiť lekár. Cieľom liečby je dosiahnutie normálnej váhy a úprava stolice a tráviacich ťažkostí.

Pri liečbe ťažkostí z diétnych chýb sa podávajú buď jednorazovo, alebo krátkodobo (1–3 dni) 2 gastrorezistentné tablety po menšom jedle, 3–4 gastrorezistentné tablety po väčšom jedle.
Pri nedostatočnosti pankreasu sa užívajú 2 gastrorezistentné tablety po ľahšom jedle, 3–4 gastrorezistentné tablety po väčšom jedle. V závislosti od typu jedla a známych alebo predpokladaných zažívacích problémov sa dávka môže po konzultácii a pod dohľadom lekára ešte zvýšiť.
Deťom podávajte prípravok vždy len na odporúčanie lekára! Deti od 3 rokov obvykle užívajú 3× denne 1 gastrorezistentnú tabletu. Tablety môžu prehĺtať deti od 3 rokov.
Prípravok sa užíva dlhodobo iba na odporúčanie lekára.
Pri zhoršení Vašich ťažkostí sa poraďte s lekárom o prípadnej zmene dávkovania.

Ak užijete viac Pancreolan forte, ako máte
Pri predávkovaní, alebo ak náhodne užijete niekoľko tabliet naraz, môže sa objaviť nevoľnosť, bolesti v bruchu, hnačka. V prípade vystupňovaných ťažkostí by ste sa mali poradiť s lekárom.

Ak zabudnete užiť Pancreolan forte
Ak si zabudnete vziať tabletu, vezmite si ju ihneď, ako si spomeniete. Nezdvojnásobujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Pancreolan forte
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné nežiaduce účinky

Podobne ako všetky lieky, môže mať aj tento liek nežiaduce účinky, ktoré sa ale nemusia vyskytnúť u každého.

Ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov, vyskytujúci sa s neznámou frekvenciou, prestaňte liek Pancreolan forte užívať a ihneď kontaktujte lekára:

• závažné reakcie z precitlivenosti: dychové problémy alebo závrat vedúci až k šokovému stavu; žihľavka; opuch rôznych častí tela, najčastejšie v tvári alebo v oblasti krku (angioedém).

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu ďalej vyskytnúť s neznámou frekvenciou (četnosť nemožno z dostupných údajov určiť):

• vysoká hladina kyseliny močovej v moči (hyperurikozúria) pri užívaní vysokých dávok;
• poruchy tráviaceho traktu: ileus (nepriechodnosť čriev) a zápcha boli hlásené u detí s cystickou fibrózou (dedičné ochorenie postihujúce žľazy s vonkajšou sekréciou najmä v pľúcach a tráviacom ústrojenstve), najmä ak boli liečené vysokými dávkami pankreatických enzýmov, vracanie hnačka, svrbenie v oblasti konečníka, rozsiahle zúženie čriev;
• zvýšená koncentrácia kyseliny močovej v krvi.
  

U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí užívajú prípravky s vysokým obsahom pankreatínu, bola hlásená zhoršená črevná priechodnosť (fibrotizujúca kolonopatia).

Hlásenie nežiaducich účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Rovnako postupujte v prípade akýchkoľvek nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Nežiaduce účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu:

Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlásením nežiaducich účinkov môžete prispieť k získaniu viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pancreolan forte

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po uplynutí doby použiteľnosti uvedenej na obale za skratkou EXP. Čas použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek chránený pred vlhkosťou.
Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadových vôd alebo domáceho odpadu. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako naložiť s prípravkami, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Pancreolan forte obsahuje

• Liečivo je pancreatín 220 mg v 1 tablete s gastrorezistentnou účinnosťou minimálne 6 000 j. amylolytickou účinnosťou. FIP, lipolytickou účinnosťou minimálne 6 000 j. FIP a proteolytickou účinnosťou minimálne 400 j. FIP.
• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, sacharóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, želatína, aluminium-stearát, nátrium-lauryl-sulfát, simetikónová emulzia SE 4, triethyl-citrát, poťahová sústava Acryl2 MA/EA 1:1, mastenec, riboflavín, oxid titaničitý, koloidný bezvodý oxid kremičitý, hydrogénuhličitan sodný, nátrium-lauryl-sulfát, hlinitý lak brilantný modro FCF E133).

Ako vyzerá Pancreolan forte a obsah balenia
Tablety Pancreolan forte sú žlté až zelenkasté filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru.
Veľkosť balenia: 30, 60 gastrorezistentných tabliet.
Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.