Příbalový leták Orofar 2mg/ml+1.5mg/ml orm.spr.sol.1x30ml+apl CZJedná se o humánní léčivý přípravek, takže doporučujeme pečlivé pročtení příbalové informace (tzv. příbalový leták). 1. CO JE OROFAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Orofar obsahuje antiseptikum (látku s desinfekčními účinky), benzoxonii chloridum a anestetikum (látku, která znecitlivuje místo bolesti), lidocaini hydrochloridum monohydricum. Orofar působí proti bakteriím, virům a houbám, které způsobují infekce ústní dutiny a hrdla. Orofar poskytuje úlevu od bolestí v krku a ústní dutině.
Orofar se používá k úlevě od příznaků souvisejících s infekcí ústní dutiny a hrdla: bolesti v krku spojené s nachlazením, zánětem hltanu nebo hrtanu, při léčbě stomatitidy, aftů a zánětu dásní.
Orofar může být užíván jako pomocná léčba při angíně.
Orofar je určen pro dospělé a pro děti a dospívající od 4 do 18 let.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OROFAR UŽÍVAT
Neužívejte Orofar, jestliže jste alergický/á na:
- benzoxonium-chlorid nebo jiné kvartérní amoniové sloučeniny,
- kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodu 2),
- lidokain-hydrochlorid nebo na jiná lokální anestetika obsahující amidovou skupinu.
Upozornění a opatření:
Před užitím přípravku Orofar se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- jsou bolesti v krku doprovázeny vysokými horečkami nebo pokud máte velké potíže při polykání
Pokud se příznaky nezlepší nebo přetrvávají déle než 5 dní, poraďte se o další léčbě se svým lékařem.
Orofar, sprej, roztok: dávejte pozor, abyste si sprej nevstříkli do očí a nevdechovali ho (během aplikace spreje zadržte dech). Pacienti s poraněním nebo lézemi v ústní dutině a na sliznici hltanu by měli Orofar používat s opatrností.
Děti
Nepodávejte Orofar dětem mladším 4 let.
Další léčivé přípravky a Orofar: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Orofar s jídlem, pitím a alkoholem
Orofar by neměl být užíván bezprostředně před nebo během pití a jídla, protože účinek lokálního anestetika lidokainu může způsobit dočasné znecitlivění ústní dutiny a hrdla a tím ovlivnit polykání. Nejezte a nepijte tak dlouho, jak bude trvat znecitlivění.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Orofar nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace týkající se pomocných látek obsažených v Orofaru
Orofar, pastilky obsahují:
- Sorbitol (E420): jestliže Vám lékař oznámil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte jej, než začnete tento přípravek užívat.
Orofar, orální sprej, roztok obsahuje:
- Ethanol: tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jedné dávce (objem jednoho vstřiku spreje je 140 l ± 25%, což odpovídá obsahu ethanolu 13,132 mg ± 25% a maximální dávka je 4 vstřiky najednou).
3. JAK SE OROFAR UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Pastilky
Děti ve věku 4-11 let:
Každé 2-3 hodiny nechte pomalu rozpustit 1 pastilku v ústech. Neužívejte více než 6 pastilek za 24 hodin.
Dospělí a děti od 12 let:
Každé 2-3 hodiny nechte pomalu rozpustit 1 pastilku v ústech. Pokud je to potřeba, v případě vážných bolestí v krku, je možné užívat 1 pastilku každé 1-2 hodiny. Neužívejte více než 10 pastilek za 24 hodin. Afty: pastilku nechte pomalu rozpustit tak, aby byla v kontaktu s afty.
Nežvýkejte ani nepolykejte pastilky.
Nepřekračujte doporučené dávkování.
Orální sprej, roztok
Děti ve věku 4-11 let:
Vstříkněte Orofar sprej 2 krát nebo 3 krát na postiženou oblast do ústní dutiny nebo do její zadní části. Zopakujte podle potřeby 3-6 krát denně. Interval mezi jednotlivými dávkami by měl být nejméně 2-3 hodiny.
Používejte pouze pod dohledem dospělé osoby. Nepoužívejte u dětí, které nejsou schopny zadržet dech při vstřikování spreje.
Dospělí a děti od 12 let:
Vstříkněte sprej 4 krát na postiženou oblast do ústní dutiny nebo do její zadní části. Zopakujte podle potřeby 3-6 krát denně, s dodržením intervalu nejméně 2 -3 hodiny mezi jednotlivými dávkami.
Nepřekračujte doporučené dávkování.
Způsob podání:
- Odstraňte ochranný kryt.
- Pevným přitlačením připevněte ústní aplikátor na horní část nádobky s pumpičkou.
- Před prvním použitím aktivujte pumpičku tak, že několikrát stiskněte aplikátor (držte dál od obličeje), dokud se sprej neuvolní do vzduchu.
- Držte lahvičku ve svislé poloze a vstříkněte sprej do ústní dutiny nebo do její zadní části. Zadržte dech, zatímco sprej vstřikujete.
- Aplikátor po použití očistěte a usušte a uložte ho do krabičky k dalšímu použití.
- Aplikátor by měl být používán pouze jednou osobou, aby se zabránilo možnému přenosu infekce.
- V případě poškození aplikátoru přípravek nepoužívejte.
Použití u dětí:
Nepodávejte Orofar dětem mladším 4 let.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Orofar, než jste měl(a)
V případě předávkování nebo náhodného požití velkého množství přípravku okamžitě kontaktujte vašeho lékaře nebo lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat Orofar a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytnou následující příznaky možné alergické reakce:
- potíže s dýcháním nebo polykáním
- otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
- závažné svědění kůže s červenající vyrážkou nebo vyvýšenými kožními útvary
Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 10 000 pacientů).
Některé nežádoucí účinky jsou časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 pacientů)
- podráždění nebo pocit brnění v ústní dutině nebo hrdle.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK OROFAR UCHOVÁVAT
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento p řípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do:.. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Orofar, pastilky
Uchovávejte při teplotě do 30° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Orofar, orální sprej, roztok
Uchovávejte při teplotě do 30° C
Orofar, orální sprej, roztok:
- Zlikvidujte prázdnou lahvičku a aplikátor opatrně do recyklačního koše.
- Nepoužité či prošlé léky spolu s aplikátorem vraťte do lékárny pro bezpečnou likvidaci.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které už nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Orofar obsahuje:
Léčivými látkami jsou benzoxonii chloridum a lidocaini hydrochloridum monohydricum.
Jedna pastilka obsahuje benzoxonii chloridum 1 mg a lidocaini hydrochloridum monohydricum 1 mg.
Jeden ml roztoku obsahuje benzoxonii chloridum 2 mg a lidocaini hydrochloridum monohydricum 1,5 mg.
Dalšími pomocnými látkami jsou:
Orofar, pastilky obsahují:
Sorbitol (E420), mikrokrystalická celulosa, makrogol 6000, kukuřičný škrob, dihydrát sodné soli sacharinu, chlorid sodný, pomerančové aroma, magnesium-stearát, monohydrát kyseliny citronové.
Orofar, orální sprej, roztok obsahuje:
Ethanol 96% V/V, glycerol, roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l, silice máty peprné, menthol, čištěná voda.
Jak Orofar vypadá a co obsahuje toto balení:
Orofar, pastilky
Pastilky jsou k dostání v Al blistru.
Pastilky jsou bílé až nažloutlé, kulaté bikonvexní pastilky, na jedné straně s logem firmy Zyma a na druhé straně s označením OR.
Velikost balení: 8, 16, 24 pastilek
Orofar, orální sprej, roztok:
Dodává se jako orální sprej, roztok v nádobce s kovovým uzávěrem, mechanickým dávkovačem a ochranným krytem. Ústní aplikátor je k dispozici v krabičce.
Roztok je bezbarvý a čirý.
Velikost balení: 30 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
Výrobce:
Orofar, pastilky:
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 Mnichov, Německo
Orofar, orální sprej, roztok:
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 Mnichov, Německo
EAN8596149001005 | 
