Orlistat Sandoz 60 mg 84 tabliet

Orlistat Sandoz 60 mg sa používa na zníženie telesnej hmotnosti u dospelých od 18 rokov s nadváhou, ktorí majú index telesnej hmotnosti (BMI) rovný alebo vyšší ako 28. Orlistat Sandoz 60 mg sa má užívať spolu s diétou so zníženým obsahom kalórií a nízkym obsahom tukov.
BMI je spôsob, ako zistiť, či máte vzhľadom na telesnú výšku normálnu telesnú hmotnosť alebo či máte nadváhu. Nižšie uvedená tabuľka Vám pomôže zistiť, či máte nadváhu a či je pre Vás Orlistat Sandoz 60 mg vhodný.

V tabuľke si vyhľadajte svoju výšku. Ak je Vaša telesná hmotnosť nižšia ako telesná hmotnosť zodpovedajúca Vašej telesnej výške, Orlistat Sandoz 60 mg neužívajte.

Riziko nadváhy
Nadváha zvyšuje riziko vzniku závažných ochorení ako je cukrovka a ochorenie srdca. Tieto ochorenia nemusia vyvolať pocit choroby a preto by ste mali navštíviť lekára a nechať si urobiť celkové vyšetrenie.

Akým spôsobom Orlistat Sandoz 60 mg účinkuje
Účinná látka obsiahnutá v lieku Orlistat Sandoz 60 mg sa zameriava na tuk vo Vašom tráviacom systéme. Zabraňuje vstrebávaniu približne štvrtiny tukov prijatých v potrave. Tento tuk sa z tela vylúči stolicou. Môžu sa u Vás objaviť účinky liečby súvisiace so stravou (pozri časť 4). Preto je dôležité dodržiavať diétu s nízkym obsahom tuku, aby ste tieto účinky zvládli. Pokiaľ takto postupujete, pôsobenie lieku podporí Vaše úsilie tým, že schudnete viac v porovnaní so samotnou diétou. Na každé 2 kg, ktoré schudnete vďaka samotnej diéte, Vám prípravok Orlistat Sandoz 60 mg pomôže schudnúť ešte o ďalšie 1 kg.

• ak máte menej ako 18 rokov,
• ak ste tehotná alebo dojčíte,
• ak užívate cyklosporín, ktorý sa podáva po transplantácii orgánov, na liečbu závažnej reumatoidnej artritídy a niektorých závažných kožných chorôb,
• ak užívate warfarín alebo iné lieky na riedenie krvi,
• ak ste alergický (precitlivený) na orlistat alebo pomocné látky Orlistatu Sandoz 60 mg: ďalšie informácie nájdete v časti 6,
• ak trpíte cholestázou (ochorením pečene),
• ak máte problémy so vstrebávaním potravy (chronický malabsorpčný syndróm) potvrdené lekárom.

Ak máte cukrovku, informujte svojho lekára, ktorý prípadne bude musieť upraviť dávku lieku, ktorý užívate proti cukrovke.
Ak trpíte ochorením obličiek. Ak máte problémy s obličkami, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Orlistat Sandoz 60 mg. Užívanie orlistatu môže mať súvislosť s obličkovými kameňmi u pacientov trpiacich chronickým ochorením obličiek.

Orlistat Sandoz 60 mg môže ovplyvniť účinky niektorých liekov, ktoré musíte užívať.
Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užívali v nedávnej dobe, a to aj o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.

Neužívajte Orlistat Sandoz 60 mg s týmito liekmi:

• cyklosporín: cyklosporín sa používa po transplantácii orgánov, na liečbu závažnej reumatoidnej artritídy a niektorých závažných kožných chorôb,
• warfarín alebo iné lieky používané na riedenie krvi.

Perorálne antikoncepčné tablety a Orlistat Sandoz 60 mg
Perorálne antikoncepčné tablety môžu byť menej účinné, ak máte silnú hnačku. Ak dostanete silnú hnačku, používajte doplňujúci spôsob antikoncepcie.

Multivitamíny a prípravok Orlistat Sandoz 60 mg
Mal(a) by ste užívať multivitamínový prípravok každý deň. Orlistat Sandoz 60 mg môže znížiť hladiny niektorých vitamínov vstrebávaných Vaším telom. Multivitamínový prípravok by mal obsahovať vitamíny A, D, E a K. Multivitamínový prípravok by ste mali užívať pred spaním, kedy nebudete užívať Orlistat Sandoz 60 mg, čo pomôže zaistiť, že sa vitamíny vstrebajú.

Skôr ako začnete užívať Orlistat Sandoz 60 mg, informujte svojho lekára, ak užívate

• amiodarón, ktorý sa používa na liečbu porúch srdcového rytmu,
• akarbózu, ktorá sa používa na liečbu cukrovky,
• liek na liečbu štítnej žľazy (levotyroxín), pretože môže byť potrebné upraviť dávku a užívať tieto lieky v rôznu dennú dobu,
• liek proti epilepsii, pretože všetky zmeny vo frekvencii a sile kŕčov je potrebné prediskutovať s vaším lekárom.

Ak užívate Orlistat Sandoz 60 mg, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

• ak užívate lieky na zníženie vysokého krvného tlaku, pretože môže byť potrebné upraviť dávkovanie,
• ak užívate lieky na zníženie vysokej hladiny cholesterolu, pretože môže byť potrebné upraviť dávkovanie.

Orlistat Sandoz 60 mg sa má užívať spolu s nízkokalorickou diétou s nízkym obsahom tukov. Pokúste sa začať držať túto diétu ešte pred začiatkom liečby. Informácie, ako si stanoviť cieľové hodnoty kalórií a tukov si prečítajte v bode Ďalšie užitočné informácie v časti 6.
Orlistat Sandoz 60 mg užívajte počas jedla. To zvyčajne znamená jednu tabletu počas raňajok, obeda a večere. Ak jedlo vynecháte alebo Vaše jedlo neobsahuje tuk, kapsulu neužívajte. Orlistat Sandoz 60 mg nepôsobí, pokiaľ jedlo neobsahuje aspoň nejaký tuk.
Ak jete jedlo s vysokým obsahom tuku, neužívajte vyššiu dávku Orlistatu Sandoz 60 mg, ako je odporúčaná dávka. Užívanie kapsuly s jedlom obsahujúcim príliš veľa tuku môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku účinkov liečby súvisiacich so stravou (pozri časť 4). Počas užívania Orlistatu Sandoz 60 mg sa snažte vyhýbať jedlám s vysokým obsahom tuku.

Neužívajte Orlistat Sandoz 60 mg, ak ste tehotná alebo dojčíte.

Účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje neboli pozorované.

Príprava na chudnutie

1. Stanovte si počiatočný deň
Zvoľte si vopred deň, kedy začnete kapsuly užívať. Skôr než začnete užívať kapsuly, začnite držať nízkokalorickú diétu s nízkym obsahom tuku a nechajte Vášmu telu niekoľko dní, aby si zvyklo na nové stravovacie návyky. Zaznamenávajte si, čo jete do stravovacieho denníka. Stravovacie denníky sú účinné, pretože si uvedomujete, čo jete, aké množstvo jete a poskytujú základ pre vykonanie zmien.

2. Stanovte si cieľ chudnutia
Premýšľajte o tom, o koľko chcete schudnúť a potom si stanovte cieľovú telesnú hmotnosť. Reálny cieľ je zníženie počiatočnej hmotnosti o 5 až 10%. Hodnoty poklesu telesnej hmotnosti môžu kolísať týždeň po týždni. Snažte sa znižovať telesnú hmotnosť postupným, rovnomerným tempom asi okolo 0,5 kg za týždeň.

3. Stanovte si cieľové hodnoty pre kalórie a tuky
Pre ľahšie dosiahnutie cieľa v znížení hmotnosti si treba určiť dva denné ciele, jeden pre kalórie a jeden pre tuky. Ďalšie pokyny nájdete v časti Ďalšie užitočné informácie v časti 6.

Užívanie Orlistatu Sandoz 60 mg

Dospelí od 18 rokov

• Užívajte jednu kapsulu trikrát denne.
• Orlistat Sandoz 60 mg užívajte v čase jedla. To obvykle znamená jednu kapsulu pri raňajkách, pri obede a pri večeri. Uistite sa, že Vaše tri hlavné jedlá sú dobre vyvážené, majú znížené množstvo kalórií a nízky obsah tuku.
• Ak vynecháte jedlo alebo Vaše jedlo neobsahuje žiadny tuk, kapsulu neužívajte. Orlistat Sandoz 60 mg neúčinkuje, pokiaľ jedlo neobsahuje aspoň nejaký tuk.
• Orlistat Sandoz 60 mg užívajte tesne pred jedlom, počas jedla alebo maximálne hodinu po jedle.
• Kapsulu prehltnite celú a zapite ju vodou.
• Neužívajte viac ako 3 kapsuly denne.
• Jedzte jedlá s nízkym obsahom tuku, aby ste znížili pravdepodobnosť vzniku účinkov liečby súvisiacich so stravou (pozri časť 4).
• Snažte sa byť fyzicky aktívnejší skôr, ako začnete užívať kapsuly. Telesné cvičenia je dôležitou súčasťou programu na zníženie telesnej hmotnosti. Ak ste predtým necvičili, nezabudnite sa poradiť so svojím lekárom.
• Zostaňte naďalej aktívni počas užívania Orlistatu Sandoz 60 mg, ako aj po jeho prerušení užívania.

Ako dlho sa má Orlistat Sandoz 60 mg užívať

• Orlistat Sandoz 60 mg sa nemá užívať dlhšie ako šesť mesiacov.
• Ak po 12-týždňovom užívaní Orlistatu Sandoz 60 mg neschudnete, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
  Možno budete musieť prestať Orlistat Sandoz 60 mg užívať.
• Úspešné zníženie váhy nespočíva len v krátkodobej zmene stravovania a následnom návrate k starým zvyklostiam. Ľudia, ktorí schudnú a stav si udržia, menia svoj životný štýl vrátane zmeny stravovania a zvýšenia telesnej aktivity.

Neužívajte viac ako tri kapsuly za deň.
Ak užijete príliš veľa kapsúl, čo najskôr sa obráťte na lekára.

Ak zabudnete užiť kapsulu:

• Ak uplynula menej ako jedna hodina od posledného hlavného jedla, užite vynechanú dávku.
• Pokiaľ uplynula viac ako jedna hodina od posledného hlavného jedla, neberte si vynechanú dávku. Počkajte a ďalšiu dávku užite pri Vašom ďalšom hlavnom jedle tak, ako obvykle.

Podobne ako všetky lieky, môže mať aj Orlistat Sandoz 60 mg nežiaduce účinky, ktoré sa ale nemusia vyskytnúť u každého.

Príčina väčšiny častých nežiaducich účinkov súvisiacich s užívaním Orlistatu Sandoz 60 mg (napr. plynatosť s alebo bez olejovitého špinenia, náhle alebo častejšie nútenie na stolici a mäkká stolica) je daná spôsobom ako liek pôsobí (pozri časť 1). Jedzte jedlá s nízkym obsahom tuku, čo Vám pomôže lepšie zvládnuť účinky liečby súvisiace so stravou.

Závažné vedľajšie účinky (nie je známe, ako často sa tieto nežiaduce účinky vyskytujú)

Závažné alergické reakcie

• K prejavom závažnej alergickej reakcie patria: vážne dýchacie ťažkosti, potenie, vyrážka, svrbenie, opuch tváre, rýchly srdcový tep, kolaps.

Prestaňte kapsuly užívať. Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Ďalšie závažné nežiaduce účinky

• Krvácanie z konečníka (rekta).
• Divertikulitída (zápal hrubého čreva). Príznakom môžu byť bolesti v dolnej časti žalúdka (brucha), najmä na ľavej strane, niekedy spojené s horúčkou a zápchou.
• Pankreatída (zápal pankreasu). Príznaky môžu zahŕňať silné bolesti v bruchu, ktoré sa môžu niekedy šíriť do chrbta a môžu byť prípadne sprevádzané horúčkou, nevoľnosťou a zvracaním.
• Tvorba pľuzgierov na koži (vrátane pľuzgierov, ktoré praskajú).
• Silná bolesť v oblasti žalúdka spôsobená žlčovými kameňmi.
• Hepatitída (zápal pečene). K príznakom patrí žlté sfarbenie kože a očí, svrbenie, bolesti v oblasti žalúdka a citlivosť v oblasti pečene.

Prestaňte kapsuly užívať. Informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

• Vetry (plynatosť), ktoré sú alebo nie sú spojené s olejovitým špinením.
• Náhle nútenie na stolici.
• Mastná alebo olejovitá stolica.
• Mäkká stolica.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak bude ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov závažný alebo nepríjemný.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• Bolesť žalúdka (brucha).
• Neschopnosť udržať stolicu.
• Tekutá / vodnatá stolica.
• Častejšie stolice.
• Úzkosť.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak by ktorýkoľvek z týchto nežiaducich účinkov bol závažný alebo nepríjemný.

Účinky zistené pri vyšetrení krvi (nie je známe, ako často sa tieto účinky vyskytujú)

• Zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov
• Účinky na zrážanlivosť krvi u ľudí, ktorí užívajú warfarín alebo iné lieky na zníženie krvnej zrážanlivosti (antikoagulanciá).

Informujte svojho lekára pri krvných testoch, že užívate Orlistat Sandoz 60 mg.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Naučte sa zvládať účinky liečby súvisiace so stravou
Príčinou veľmi častých nežiaducich účinkov je spôsob, akým kapsuly pôsobia, a tieto nežiaduce účinky sú dôsledkom toho, že z tela odchádza nestrávené určité množstvo tukov. Takéto účinky sa typicky objavujú počas prvých týždňov užívania kapsúl, a to pred tým, než sa naučíte obmedzovať množstvo tuku v strave. Tieto účinky súvisiace so stravou môžu byť signálom, že ste zjedli väčšie množstvo tuku ako ste mali.

Môžete sa naučiť minimalizovať vplyv účinkov liečby súvisiacich so stravou dodržiavaním týchto pokynov:

• Začnite držať diétu s diétou s nízkym obsahom tukov o niekoľko dní alebo aj týždeň predtým, ako začnete kapsuly užívať.
• Zistite si viac o tom, koľko tuku Vaše obľúbené potraviny spravidla obsahujú ao veľkosti Vašich porcií. Tým, že sa zoznámite s veľkosťou porcií, znížite pravdepodobnosť, že náhodne prekročíte cieľovú hodnotu tukov.
• Svoju dennú dávku tuku si rozdeľte rovnomerne do všetkých jedál počas dňa. "Nešetrite" si povolené množstvo tukov a kalórií, aby ste si ich potom nárazovo dopriali v tučnom jedle alebo múčniku, ako ste to možno robili v iných programoch na zníženie telesnej hmotnosti.
• Väčšina užívateľov, u ktorých sa tieto účinky objavili zistila, že ich môžu zvládnuť a môžu ich regulovať úpravou diéty.

Pokiaľ sa žiadny z týchto problémov u Vás neobjaví, nebuďte tým znepokojený/á. Neznamená to, že kapsuly nepôsobia.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale, aby bol liek chránený pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte Orlistat Sandoz 60 mg po dátume exspirácie uvedenom na obale. Čas použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.
Kapsuly balené vo fľaštičkách sa musia spotrebovať do 6 mesiacov po prvom otvorení.

Lieky sa nesmú vyhadzovať do odpadových vôd alebo domáceho odpadu. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako máte likvidovať prípravky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.

Liečivo je orlistat. Jedna tvrdá kapsula obsahuje 60 mg orlistatu.

Pomocné látky sú:
Náplň kapsuly: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), koloidný bezvodý oxid kremičitý, nátrium-lauryl-sulfát.
Puzdro kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132).

Kapsuly Orlistat Sandoz 60 mg majú svetlomodré viečko a telo.
Orlistat Sandoz 60 mg je dostupný vo veľkostiach balenia po 42, 60, 84 a 90 kapsulách. Vo všetkých krajinách nemusia byť k dispozícii všetky veľkosti balenia.

Sandoz sro, Praha, Česká republika

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, 19, Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Poľsko
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemecko
SC Sandoz, SRL, Str. Livezenie nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumunsko
LEK SA, ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Poľsko
Lek Pharmaceuticals dd, Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 9.11.2011.

Riziká nadváhy
Nadváha ovplyvní Vaše zdravie a zvýši riziko vývoja závažných zdravotných problémov ako:

• vysoký krvný tlak,
• cukrovka,
• ochorenie srdca,
• mozgová mŕtvica,
• určité formy rakoviny,
• osteoartróza.

Poraďte sa s lekárom o riziku vzniku týchto ochorení.

Význam znižovania telesnej hmotnosti
Zníženie telesnej hmotnosti a udržiavanie zníženej telesnej hmotnosti, napr. zlepšením diéty a zvýšením telesnej aktivity, môže pomôcť znížiť riziko vzniku vážnych zdravotných problémov a pomôže zlepšiť váš zdravotný stav.

Užitočné rady na diétu a na dosiahnutie cieľového množstva kalórií a tuku pri užívaní prípravku Orlistat Sandoz 60 mg
Orlistat Sandoz 60 mg sa má užívať spolu s nízkokalorickou diétou s nízkym obsahom tuku. Kapsuly pôsobia tak, že zabraňujú vstrebávaniu určitého množstva tukov prijímaných v potrave, Vy však môžete naďalej jesť jedlá zo všetkých hlavných skupín potravín.
Hoci treba klásť dôraz na množstvo kalórií a tukov prijatých v potrave, je dôležité jesť vyváženú stravu. Vyberajte si jedlá, ktoré obsahujú celú škálu rôznych živín a naučte sa dlhodobo jesť zdravo.

Pochopenie významu cieľových hodnôt kalórií a tukov
Kalória slúži na meranie energie, ktorú telo potrebuje. Niekedy sa nazývajú kilokalórie alebo kcal. Energia sa môže merať aj v kilojouloch, ktoré môžu byť tiež uvedené na nálepkách na potravinách.

• Cieľová hodnota kalórií je najvyšší počet kalórií, ktoré budete prijímať každý deň. Prehľad nájdete v tabuľke uvedenej ďalej v tomto oddiele.
• Cieľová hodnota tuku v gramoch je najvyššie množstvo tuku v gramoch, ktoré prijmete v jednom jedle. Cieľové hodnoty tuku v gramoch sú uvedené v tabuľke, ktorá nasleduje za tabuľkou s cieľovými hodnotami kalórií. Tabuľka sa riadi nižšie uvedenými informáciami pre stanovenie cieľovej hodnoty kalórií.
• Sledovanie cieľových hodnôt tuku je nevyhnutné vzhľadom na spôsob, akým kapsuly účinkujú. Užívanie Orlistatu Sandoz 60 mg znamená, že telom bude prechádzať väčšie množstvo tuku a preto sa môže telo ťažšie vyrovnať s množstvom tukov, ktoré prijímalo skôr. Tým, že budete dodržiavať cieľovú hodnotu tukov, dosiahnete maximálne výsledky poklesu telesnej hmotnosti a zároveň minimalizujete riziko vzniku nežiaducich účinkov liečby súvisiacich so stravou.
• Snažte sa znižovať telesnú hmotnosť postupne a rovnomerne. Ideálne je znižovať telesnú hmotnosť asi o 0,5 kg za týždeň.

Ako stanoviť cieľovú hodnotu kalórií
Nasledujúca tabuľka je vytvorená tak, aby poskytla cieľovú hodnotu kalórií, ktorá je na deň asi o 500 kalórií nižšia ako telo potrebuje na zachovanie súčasnej telesnej hmotnosti. To predstavuje za týždeň až o 3500 kalórií menej, čo je zhruba množstvo kalórií obsiahnuté asi v 0,5 kg tuku. Cieľová hodnota kalórií samotná by Vám mala umožniť znižovať telesnú hmotnosť postupne a trvalo asi o 0,5 kg za týždeň bez toho, aby ste mali pocit nespokojnosti alebo utrpenia.
Denný príjem potravy s nižším obsahom ako 1200 kalórií sa neodporúča.

Na stanovenie cieľových hodnôt kalórií budete tiež potrebovať poznať úroveň telesnej aktivity. Čím ste aktívnejší, tým vyššia je cieľová hodnota kalórií.

• „Nízky stupeň aktivity“ znamená, že sa denne venujete málo alebo sa vôbec nevenujete chôdzi, stúpaniu po schodoch, práci na záhrade alebo inej telesnej aktivite.
• "Stredný stupeň aktivity" znamená, že pri telesnej aktivite spálite 150 kcal denne, napr. chôdza na vzdialenosť 3 km, práca na záhrade 30 až 45 minút alebo beh na vzdialenosť 2 km za 15 minút.

Zvoľte si ten stupeň, ktorý najviac zodpovedá vášmu dennému režimu. Pokiaľ si nie ste istý/á, aký je stupeň Vašej aktivity, zvoľte úroveň nízky stupeň aktivity.

Ženy

Muži

Ako stanoviť cieľovú hodnotu tukov
Nasledujúca tabuľka ukazuje, ako si stanoviť cieľovú hodnotu tukov podľa množstva kalórií, ktoré máte povolené na deň. Naplánujte si tri hlavné jedlá denne. Ak ste si napr. stanovili cieľovú hodnotu 1400 kalórií na deň, maximálne množstvo tuku povolené na jedno jedlo bude 15 g. Aby ste dodržali denné povolené množstvo tuku, desiaty by nemali obsahovať viac ako 3 g tuku.

Zapamätajte si:

• Dodržujte reálne cieľové hodnoty kalórií a tukov, pretože je to dobrý spôsob, ako dlhodobo udržať dosiahnuté zníženie telesnej hmotnosti.
• Zapisujte si všetko, čo jete do stravovacieho denníka vrátane obsahu kalórií a tukov.
• Snažte sa byť telesne aktívnejší ešte predtým, ako začnete kapsuly užívať. Telesná aktivita je dôležitou súčasťou programu na zníženie telesnej hmotnosti. Ak ste vopred necvičili, poraďte sa najskôr so svojím lekárom.
• Pokračujte v telesnej aktivite počas užívania Orlistatu Sandoz 60 mg aj po ukončení liečby.

Program na zníženie telesnej hmotnosti pomocou Orlistatu Sandoz 60 mg kombinuje užívanie kapsúl so stravovacím plánom a širokou škálou zdrojov tak, aby Vám pomohol porozumieť tomu, ako dodržiavať diétu so zníženým množstvom kalórií a nízkym obsahom tuku a odporúčania, ako byť aktívnejší.