Olynth Plus 0.5mg/ml+50mg/ml nosový sprej 10ml

1. Čo je OLYNTH PLUS a na čo sa používa

OLYNTH PLUS nosový sprej obsahuje xylometazolín-hydrochlorid a dexpantenol. Xylometazolín-hydrochlorid vyvoláva rýchle stiahnutie ciev na nosovej sliznici a znižuje opuch nosovej sliznice. Dexpanthenol je derivátom vitamínu, kyseliny panthotenovej, ktorý podporuje hojenie a chráni nosovú sliznicu.

Prípravok OLYNTH PLUS sa používa:

• k zníženiu opuchu pri zápale nosovej sliznice (nádche) a podpore hojenia poranenej nosovej sliznice,
• na úľavu pri nealergickom zápale nosovej sliznice ( rhinitis vasomotorica ),
• na liečbu zhoršeného dýchania nosom po operáciách nosa.

Tento liek je určený na použitie u detí vo veku 2 - 6 rokov.

2. Čomu musíte venovať pozornosť, než začnete prípravok OLYNTH PLUS používať

Nepoužívajte OLYNTH PLUS:

• ak je Vaše dieťa alergické na xylometazolín-hydrochlorid, dexpantenol alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku tohto lieku (uvedenú v časti 6),
• ak má Vaše dieťa suchý zápal nosovej sliznice s tvorbou krust (rhinitis sicca),
• ak Vaše dieťa prekonalo chirurgické odstránenie hypofýzy alebo inú operáciu, ktorá odhaľuje mozgové plienky (mozgové blany).

Tento liek sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky.

Upozornenie a opatrenia
Pred použitím OLYNTH PLUS sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

• ak Vaše dieťa užíva inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) alebo ďalšie lieky, ktoré môžu zvyšovať krvný tlak,
• ak má Vaše dieťa zvýšený tlak vo vnútri oka (glaukóm), najmä ak trpí glaukómom s úzkym uhlom,
• ak má Vaše dieťa závažné srdcovo-cievne ochorenie (napr. syndróm dlhého QT intervalu, ischemickú chorobu srdca, vysoký krvný tlak),
• ak má Vaše dieťa metabolické ochorenie (napr. ak má cukrovku, zvýšenú činnosť štítnej žľazy prejavujúcu sa zvýšeným potením, zvýšenou telesnou teplotou alebo zrýchleným srdcovým tepom),
• ak má Vaše dieťa nádor drene nadobličiek (feochromocytóm),
• ak má Vaše dieťa metabolickú poruchu nazývanú porfýria,
• ak má Vaše dieťa zväčšenú prostatu.
  

Ak sa niektorá z vyššie uvedených skutočností týka Vášho dieťaťa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako začnete používať OLYNTH PLUS

Dlhodobé používanie a nesprávne používanie
Použitie pri chronickej nádche je možné iba pod dohľadom lekára vzhľadom na nebezpečenstvo poškodenia tkaniva nosovej sliznice.

Nesprávne používanie alebo používanie nadmerného množstva spreja môže vyvolať systémové vedľajšie účinky, najmä u detí (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“).

Dlhodobé používanie alebo používanie vyšších dávok tohto lieku môže viesť k chronickým opuchom a prípadnému stenčeniu (poškodeniu) nosovej sliznice.

Zabráňte priamemu kontaktu tohto prípravku s očami.

Deti
Je potrebné zabrániť dlhodobému používaniu a vysokým dávkam, najmä u detí.

OLYNTH PLUS je vhodný na použitie iba u detí vo veku 2 až 6 rokov. Pre deti staršie ako 6 rokov sú k dispozícii iné prípravky s vyššími dávkami liečiv.
Na používanie tohto lieku u Vášho dieťaťa máte dohliadať.

Iné lieky a prípravok OLYNTH PLUS
Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré Vaše dieťa používa, ktoré nedávno používalo alebo ktoré možno bude používať. Používanie OLYNTH PLUS súčasne s niektorými liekmi na liečbu depresie (inhibítory monoaminooxidázy tranylcypromínového typu alebo tricyklické antidepresíva), ako aj liekov, ktoré zvyšujú krvný tlak, môže viesť k zvýšeniu krvného tlaku v dôsledku pôsobenia týchto látok na kardiovaskulárny systém.

Používanie OLYNTH PLUS súčasne s niektorými ďalšími liekmi obsahujúcimi sympatomimetiká (s liekmi na chrípku alebo s liekmi na kašeľ a prechladnutie používané na liečbu prekrvenia nosovej sliznice, ako pseudoefedrín, efedrín, fenylefrín, oxymetazolín, xylometazolín, tramy na kardiovaskulárny a centrálny nervový systém.

Lieky na zníženie krvného tlaku (napr. metyldopa) sa nemajú užívať spoločne s xylometazolínom v dôsledku jeho účinku na zvýšenie krvného tlaku.

Pred použitím OLYNTH PLUS sa poraďte s lekárom, ak Vaše dieťa používa niektorý z vyššie uvedených liekov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, domnievate sa, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete tento liek používať.
Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti u tehotných žien. Tento liek sa nemá používať počas dojčenia, pretože nie je známe, či sa xylometazolín-hydrochlorid vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neočakáva sa, že by tento liek mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keď sa používa podľa odporúčaní.

3. Ako sa OLYNTH PLUS používa

Vždy používajte tento liek presne v súlade s písomnou informáciou pre používateľov alebo podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Odporúčaná dávka je jedno vstreknutie do každej nosovej dierky až trikrát denne pokiaľ lekárom nie je určené inak. Nepoužívajte tento liek dlhšie ako 7 dní. Ďalšie použitie je možné iba po niekoľkodňovej prestávke v používaní.

Pokiaľ sa dieťa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo ak sa mu priťaží, musíte sa poradiť s lekárom.

Spôsob podania
OLYNTH PLUS je určený na podanie nosa.

1. Najprv odstráňte ochranný kryt z rozprašovača.
2. Pred prvým použitím stlačte hlavicu spreja 5-krát, kým sa neobjaví jemný aerosól. V prípade, že sprej nebol používaný dlhšiu dobu, hlavica spreja sa má pred použitím 2-krát stlačiť.
3. Vložte špičku rozprašovača v čo najvzpriamenejšej polohe do jednej nosovej dierky a stlačte raz hlavicu spreja. Pri vstreknutí zľahka vdychujte nosom. V prípade potreby opakujte postup pre druhú nosovú dierku. Po každom použití utrite špičku rozprašovača papierovou vreckovkou a umiestnite kryt späť na rozprašovač.
4. Z hygienických dôvodov a aby sa zabránilo infekciám má byť každá fľaštička spreja používaná tou istou osobou.
   

Použitie u detí
Odporúčaná dávka je jedno vstreknutie do každej nosovej dierky až trikrát denne podľa potreby. Pokiaľ ide o dobu použitia u detí, mali by ste sa vždy poradiť s lekárom.

Ak ste použili viac OLYNTH PLUS ako ste mali
Ak ste použili viac tohto lieku, ako ste mali, alebo ak ste náhodou požili veľké množstvo lieku, môžu sa objaviť nasledujúce nežiaduce účinky:

• zúženie očných zorníc (mióza),
• rozšírenie očných zorníc (mydriáza),
• horúčka,
• potenie,
• bledosť kože,
• modré sfarbenie pier (cyanóza),
• nevoľnosť,
• kŕče,
• srdcové a cievne poruchy (zrýchlený srdcový tep, pomalý srdcový tep, poruchy srdcového rytmu, obehové zlyhanie, zástava srdca, vysoký krvný tlak (hypertenzia)),
• poruchy dýchacích ciest (opuch pľúc, dýchacie ťažkosti),
• duševné poruchy,
• môžete tiež zaznamenať ospalosť, zníženie telesnej teploty, spomalenie srdcovej frekvencie a pokles krvného tlaku, zástavu dychu a bezvedomia.

Ak spozorujete niektoré z týchto príznakov, kontaktujte ihneď svojho lekára.

Ak zabudnete použiť OLYNTH PLUS
Nezdvojnásobujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte ďalej v liečbe, tak ako je uvedené v pokynoch pre dávkovanie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné nežiaduce účinky

Podobne ako všetky lieky môže mať aj tento liek nežiaduce účinky, ktoré sa ale nemusia vyskytnúť u každého.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• reakcie z precitlivenosti, ako je opuch kože a slizníc, kožná vyrážka, svrbenie.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

• palpitácia (vnímanie búšenia srdca), tachykardia (zrýchlený tlkot srdca), hypertenzia (vysoký krvný tlak).

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• nepokoj, poruchy spánku, únava (ospalosť, útlm), bolesť hlavy, halucinácie (predovšetkým u detí),
• poruchy srdcového rytmu (arytmia),
• opuch nosovej sliznice (po prerušení liečby), krvácanie z nosa,
• záchvaty (kŕče; najmä u detí).
  

Nie je známe (četnosť z dostupných údajov nie je možné určiť):

• pálenie a suchosť nosovej sliznice, kýchanie.

Hlásenie nežiaducich účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Rovnako postupujte v prípade akýchkoľvek nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Nežiaduce účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu:

Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlásením nežiaducich účinkov môžete prispieť k získaniu viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať OLYNTH PLUS

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na obale za EXP. Čas použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Po prvom otvorení vnútorného obalu sa má liek spotrebovať do 6 mesiacov.

Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadových vôd alebo domáceho odpadu. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako naložiť s prípravkami, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo OLYNTH PLUS obsahuje

• Liečivá sú xylometazolín hydrochlorid a dexpanthenolum. Jeden ml roztoku nosového spreja obsahuje xylometazolín hydrochloridum 0,5 mg a dexpanthenolum 50 mg. Jeden vstrek obsahuje 0,1 ml roztoku nosového spreja obsahujúci xylometazolín hydrochloridum 0,05 mg a dexpanthenolum 5,0 mg.
• Ďalšími zložkami sú dihydrogénfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, voda na injekciu.
  

Ako vyzerá OLYNTH PLUS a obsah balenia
Číry, bezfarebný až mierne žltkastý roztok.

Prípravok OLYNTH PLUS je k dispozícii v škatuľkách po 10 ml roztoku nosného spreja v plastovej HDPE fľaštičke s mechanickým rozprašovačom. 10 ml roztoku nosového spreja je dostačujúce pre 80 vstrekov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Airton Road
Tallaght, Dublin 24
Írsko

Výrobca
Famar Health Care Services SAU, Avda Leganés, 62, 28923 Alcorcón (Madrid), Španielsko.

Tento liek je v členských štátoch EHP registrovaný pod týmito názvami:
Lotyšsko - Olydex
Poľsko - Sudafed Xylospray DEX
Slovenská republika - Olynth Plus
Litva - Olydex
Nemecko - Olynth Plus 0,05% / 5%
Estónsko - Sudafed Xylospray DEX
Slovenská republika - Olynth Plus