Nurofen Junior Pomaranč 100mg 12 žuvacích kapsúl

Príbalová informácia: informácie pre užívateľov
Nurofen Junior pomaranč 100 mg žuvacia mäkká kapsula
ibuprofénum
pre deti od 20 kg telesnej hmotnosti (7 rokov) do 40 kg telesnej hmotnosti (12 rokov)

Pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité údaje.

• Vždy užívajte tento liek presne v súlade s písomnou informáciou pre používateľov alebo podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.
• Ponechajte si písomnú informáciu pre používateľov, ak si ju budete potrebovať prečítať znova.
• Požiadajte svojho lekárnika, ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Rovnako postupujte v prípade akýchkoľvek nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri bod 4.
• Pokiaľ sa do 3 dní vaše dieťa nebude cítiť lepšie alebo ak sa mu priťaží, musíte sa poradiť s lekárom.

V písomnej informácii pre používateľov nájdete:
1. Čo je Nurofen Junior pomaranč a na čo sa používa
2. Čomu musíte venovať pozornosť, než začnete Nurofen Junior pomaranč používať
3. Ako sa Nurofen Junior pomaranč používa
4. Možné nežiaduce účinky
5 Ako Nurofen Junior pomaranč uchovávať
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Nurofen Junior pomaranč 100 mg a na čo sa používa

Liečivo (zaisťuje účinok lieku) je ibuprofén, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID). Lieky proti bolesti.
Nurofen Junior pomaranč sa používa u detí od 7 do 12 rokov, s telesnou hmotnosťou 20 - 40 kg na úľavu od miernej až stredne silnej bolesti, ako sú bolesť v krku, bolesť zubov, bolesť uší, bolesť hlavy, bolesť pri pomliaždení alebo podvrknutí a na zmiernenie príznakov.
Nurofen Junior pomaranč sa tiež používa na zníženie vysokej teploty (horúčky).
U bolesti uší sa liek užíva iba na odporúčanie lekára.
Pokiaľ sa do 3 dní nebude vaše dieťa cítiť lepšie alebo ak sa mu priťaží, musíte sa poradiť s lekárom.

2. Čomu musíte venovať pozornosť, než začnete Nurofen Junior pomaranč používať

Nepodávajte Nurofen Junior pomaranč deťom, ak:

• sú alergické na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• niekedy mali alergickú reakciu (napr. astmu, nádcha, vyrážka, opuch tváre, jazyka, pier alebo hrdla) po užití kyseliny acetylsalicylovej, alebo iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID);
• sú alergické na arašidy alebo sóju, pretože tento liek obsahuje sójový lecitín;
• majú (alebo mali v minulosti) opakujúce sa vredy žalúdka/dvanástorníka (peptidické vredy),

alebo krvácanie (dve alebo viac epizód preukázaného vredu alebo krvácanie);

• mali niekedy v súvislosti s predchádzajúcim použitím NSAID krvácanie alebo prederavenie zažívacieho traktu;
• majú závažné zlyhanie pečene, obličiek alebo srdca;
• majú krvácanie do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie) alebo iné aktívne krvácanie;
• majú neobjasnené poruchy krvotvorby;
• majú ťažkú dehydratáciu (spôsobenú zvracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín).

Neužívajte Nurofen Junior pomaranč, ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Upozornenie a opatrenia:

Pred použitím sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:

• Vaše dieťa má astmu či iné alergické ochorenie, pretože sa u neho môže vyskytnúť dýchavičnosť;
• Vaše dieťa trpí sennou nádchou, nosovými polypmi alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, pretože v takýchto prípadoch je zvýšené riziko alergických reakcií; tieto alergické reakcie sa môžu prejaviť ako astmatické záchvaty (tzv. analgetická astma), Quinckeho edém alebo žihľavka;
• Vaše dieťa má (alebo malo v minulosti) ochorenie čriev;
• Vaše dieťa má zníženú funkciu obličiek;
• Vaše dieťa má poruchu funkcie pečene; v prípade dlhodobého podávania Nurofenu Junior pomaranč je vyžadovaná pravidelná kontrola pečeňových testov, funkcie obličiek a krvného obrazu;
• opatrnosť je potrebná, ak dieťa súčasne užíva iné prípravky, ktoré by mohli zvyšovať riziko vzniku vredu alebo krvácania, ako sú ústami podávané kortikosteroidy (ako je prednizolón), lieky proti zrážaniu krvi (ako je warfarín), selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (lieky na depresiu) alebo látky acetylsalicylová);
• Vaše dieťa používa iný liek zo skupiny NSAID (vrátane tzv. selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy, ako je celekoxib alebo etorikoxib), pretože súčasnému užívaniu týchto liekov je potrebné sa vyhnúť (pozri nižšie „Ďalšie lieky a Nurofen Junior pomaranč“);
• Vaše dieťa má SLE (systémový lupus erythematosus, autoimunitné ochorenie postihujúce spojivové tkanivo, prejavujúce sa ako bolesť kĺbov, kožné zmeny alebo postihnutie iných orgánov) alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva;
• Vaše dieťa má určité dedičné poruchy krvotvorby (napr. akútnu intermitentnú porfýriu);
• Vaše dieťa trpí poruchami zrážanlivosti krvi;
• Vaše dieťa trpí závažnými kožnými reakciami, ako sú exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza; Nurofen Junior pomaranč sa musí okamžite vysadiť pri prvom výskyte vyrážky na koži, zmeny na slizniciach alebo pri akýchkoľvek iných známkach alergických reakcií;
• Vaše dieťa trpí chronickým zápalovým ochorením čriev ako sú Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída;
• Vaše dieťa je dehydrované, pretože u dehydrovaných detí existuje riziko poruchy funkcie obličiek;
• Vaše dieťa práve podstúpilo väčší chirurgický zákrok;
• Vaše dieťa má ovčie kiahne (varicela), odporúča sa vyhnúť užívaniu prípravku Nurofen Junior pomaranč počas infekcie.

Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky po čo najkratšiu dobu.

Krvácanie, vredy alebo prederavenie v tráviacej sústave, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené u všetkých NSAID kedykoľvek počas liečby, s varovnými príznakmi ale aj bez nich, aj bez predchádzajúceho výskytu závažných ochorení tráviaceho traktu. Ak sa objaví krvácanie, vredy alebo prederavenie v tráviacej sústave, liečba sa má okamžite ukončiť. Riziko krvácania, vredov alebo prederavenia v tráviacej sústave stúpa so zvyšujúcou sa dávkou NSAID au pacientov, ktorí v minulosti prekonali peptický vred, najmä ak bol komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (prederavením) (pozri časť 2 „Nepodávajte Nurofen Junior pomaranč“), a. Títo pacienti majú začať liečbu najnižšou možnou dávkou.
U týchto pacientov a tiež u pacientov, u ktorých je potrebná súčasná liečba nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov zvyšujúcich riziko ochorenia tráviaceho traktu, je vhodné zvážiť súčasné podávanie ochranných látok (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Všeobecne platí, že časté užívanie (niekoľko druhov) liekov proti bolesti môže viesť k trvalým závažným problémom s obličkami s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).

NSAID môžu zakrývať príznaky infekcie a horúčky.

Protizápalové lieky/lieky proti bolesti, ako je ibuprofén, môžu spôsobiť mierne zvýšenie rizika srdcových alebo mozgových cievnych príhod, najmä ak sa používajú vo vysokých dávkach. Preto neprekračujte odporúčanú dávku ani dobu liečby.

Pred použitím Nurofen Junior pomaranč sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:

• Máte/vaše dieťa má problémy so srdcom vrátane srdcového zlyhania, máte anginu pectoris (bolesť na hrudi) alebo ak ste prekonali srdcový infarkt, bypass, ochorenie periférnych tepien (zlý krvný obeh na nohách alebo chodidiel kvôli zúženiu alebo uzavretiu tepny) alebo niektorý druh cievnej mozgovej príhody ischemické ataky "TIA");
• máte/vaše dieťa má vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, niekto z rodiny má srdcové ochorenie alebo mŕtvicu alebo ak ste fajčiar.

Staršie osoby
U starších osôb je zvýšené riziko výskytu nežiaducich účinkov pri užívaní NSAID, najmä v zažívacom ústrojenstve (pozri časť 4 „Možné nežiaduce účinky“).

Pacienti, ktorí v minulosti trpeli ochorením zažívacieho ústrojenstva, predovšetkým staršie osoby, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé príznaky v oblasti brucha (obzvlášť krvácanie v tráviacom trakte), a to predovšetkým na začiatku liečby.

Dlhodobé užívanie akýchkoľvek liekov proti bolesti hlavy môže viesť k zhoršeniu bolesti hlavy. Ak táto situácia nastala alebo ak máte podozrenie, že nastala, mali by ste vyhľadať lekársku pomoc a liečba by mala byť prerušená. Diagnóza bolesti hlavy z nadužívania liekov by sa mala očakávať u pacientov, ktorí majú časté alebo každodenné bolesti hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti hlavy.

Ďalšie lieky a Nurofen Junior pomaranč:

Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré Vaše dieťa užíva alebo nedávno užívalo alebo ktoré možno bude užívať.

Nurofen Junior pomaranč môže mať vplyv alebo môže byť ovplyvnený niektorými ďalšími liekmi, napríklad:

• lieky patriace medzi antikoagulanciá/antiagregancia (na riedenie krvi/proti zrážaniu krvi, napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín);
• niektorými liekmi proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr. kaptopril, beta-blokátory napr. atenolol, antagonisti angiotenzínu II napr. losartan).

Niektoré ďalšie lieky môžu mať vplyv na liečbu alebo môžu byť ovplyvnené liečbou liekom Nurofen Junior pomaranč. Preto sa vždy sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete používať Nurofen Junor pomaranč spolu s ďalšími liekmi.

Lekára alebo lekárnika najmä informujte, ak vaše dieťa užíva:

• iné NSAID, vrátane inhibítorov cyklooxygenázy-2, pretože sa môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov
• digoxín (liek používaný pri srdcovej nedostatočnosti), pretože môže byť zosilnený účinok digoxínu
• glukokortikoidy (liečivé prípravky obsahujúce kortizón alebo jemu podobné látky), pretože sa môže zvyšovať riziko vredov alebo krvácania v tráviacej sústave
• protidoštičkové lieky (liek proti zrážaniu krvi), pretože sa môže zvyšovať riziko krvácania
• kyselinu acetylsalicylovú (v nízkych dávkach), pretože môže byť narušený účinok riedenia krvi
• lieky na riedenie krvi (ako je warfarín), pretože ibuprofén môže zosilňovať účinky týchto liekov
• fenytoín (liek proti epilepsii), pretože môže byť zosilnený účinok fenytoínu
• selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (lieky používané na liečbu depresií), pretože tieto lieky môžu zvyšovať riziko krvácania v tráviacej sústave
• lítium (liek na maniodepresívnu chorobu a depresie), pretože môže byť zosilnený účinok lítia
• probenecid a sulfinpyrazóny (lieky proti dne), pretože môže byť oneskorené vylučovanie ibuprofénu
• lieky na vysoký krvný tlak a tablety na odvodnenie, pretože ibuprofén môže znižovať účinky týchto liečiv a môže tu byť prípadne zvýšené riziko poškodenia obličiek
• kalium šetriace diuretiká (tablety na odvodnenie) napr. amilorid, kalium-kanrenoát, spironolaktón, triamterén, pretože to môže viesť k hyperkaliémii (zvýšenej hladine draslíka v krvi)
• metotrexát (liek proti rakovine alebo reumatizmu), pretože účinok metotrexátu môže byť zosilnený
• mifetoprost (lieky proti otehotneniu), pretože účinok mifetoprostu môže byť zoslabený
• takrolimus a cyklosporín (imunosupresívne lieky), pretože môže dôjsť k poškodeniu obličiek
• zidovudín (liek na liečbu HIV/AIDS), pretože užívanie lieku Nurofen Junior pomaranč môže viesť k zvýšenému riziku krvácania do kĺbov alebo ku krvácaniu, ktoré vedie k opuchom u hemofilikov pozitívnych na HIV
• deriváty sulfonylurey (lieky na liečbu cukrovky), pretože môže byť ovplyvnená hladina cukru v krvi
• chinolónové antibiotiká, pretože môže byť zvýšené riziko vzniku kŕčov
• vorikonazol a flukonazol (inhibítory CYP2C9) (liek proti plesňovým infekciám)
• keďže môže dôjsť k zvýšeniu pôsobenia ibuprofénu; je potrebné zvážiť zníženie dávky ibuprofénu a to najmä pri podávaní vysokých dávok ibuprofénu súčasne s vorikonazolom alebo flukonazolom
• aminoglykozidy
• NSAID môžu znížiť vylučovanie aminoglykozidov

Vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika, ak platí, že vaše dieťa užíva niektorý z vyššie uvedených liekov. Ak si nie ste istí, aké typy liekov Vaše dieťa užíva, ukážte tieto lieky Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nurofen Junior pomaranč s alkoholom:

Nepite alkohol počas užívania lieku Nurofen Junior pomaranč. Niektoré nežiaduce účinky, ako sú účinky na tráviacu sústavu alebo centrálny nervový systém sa môžu zhoršiť, ak požívate alkohol v rovnakom čase ako Nurofen Junior pomaranč.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, domnievate sa, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete tento liek užívať.

Tehotenstvo
Neužívajte tento liek v priebehu posledných 3 mesiacov tehotenstva. Vyvarujte sa užívania tohto lieku počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, pokiaľ Vám Váš lekár neodporučil inak.

Dojčenie
Iba malé množstvo ibuprofénu a produktov jeho rozkladu (metabolitov) prechádza do materského mlieka. Pokiaľ sa Nurofen Junior pomaranč užíva v odporúčanej dávke a po čo najkratšiu dobu, nie je potrebné počas dojčenia prerušiť liečbu.

Fertilita
Nurofen Junior pomaranč patrí do skupiny liekov (NSAID), ktoré môžu narušiť fertilitu (plodnosť) žien. Tento účinok je po vysadení liečby reverzibilný (vratný).

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Pri krátkodobom užívaní nemá tento liek žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nurofen Junior pomaranč obsahuje sójový lecitín:
Ak je vaše dieťa alergické na arašidy alebo sóju, nepodávajte mu tento liek.
Nurofen Junior pomaranč obsahuje glukózu a sacharózu:
Ak Vám Váš lekár povedal, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete tento liek dieťaťu podávať.

3. Ako sa Nurofen Junior pomaranč užíva

Vždy používajte tento liek presne v súlade s písomnou informáciou pre používateľov alebo podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nurofen Junior pomaranč je určený na perorálne použitie (podanie ústami).
Kapsuly treba rozžuť a potom prehltnúť. Nie je nutné ich zapíjať tekutinou.
Nurofen Junior pomaranč je určený na krátkodobé užívanie.
Liek podávajte v čo najnižšej účinnej dávke a po čo najkratšiu dobu potrebnú na potlačenie príznakov ochorenia.
Nepodávajte Nurofen Junior pomaranč deťom mladším ako 7 rokov, alebo deťom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg.

Odporúčaná dávka lieku je:
U detí sa ibuprofén dávkuje v závislosti od telesnej hmotnosti, jednotlivá dávka je spravidla 5 až 10 mg/kg telesnej hmotnosti, maximálna denná dávka je 20 - 30 mg/kg telesnej hmotnosti.

Ak vaše dieťa užilo viac prípravku Nurofen Junior pomaranč, ako malo:
Ak ste podali viac Nurofen Junior pomaranč ako ste mali alebo ak liek náhodne užilo dieťa, vždy kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, aby ste získali informácie o možnom riziku a poradili sa o ďalšom postupe.

Medzi príznaky predávkovania môže patriť pocit na vracanie, bolesť brucha, vracanie (so stopami krvi) alebo menej často hnačka. Ďalej po podaní vysokých dávok boli hlásené zvonenie v ušiach, bolesť hlavy, krvácanie v tráviacom ústrojenstve, zmätenosť a mimovoľný kmitavý pohyb očí, vzrušenie, dezorientácia (strata orientácie), kóma, metabolická acidóza (prekyslenie organizmu), vyšší protrombínový čas/INR (čas zrážania) pečene, vzplanutie astmy u astmatikov, spavosť, bolesť na hrudi, búšenie srdca, strata vedomia, kŕče (najmä u detí), slabosť a závrat, krv v moči, pocit chladu a ťažkosti s dýchaním.

Ak zabudnete dieťaťu podať Nurofen Junior pomaranč:
Nezdvojnásobujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné nežiaduce účinky

Podobne ako všetky lieky, môže mať aj Nurofen Junior pomaranč nežiaduce účinky, ktoré sa ale nemusia vyskytnúť u každého.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním čo najnižšej dávky po čo najkratšiu dobu potrebnú na zvládnutie príznakov ochorenia.

Hoci sú nežiaduce účinky menej časté, u Vášho dieťaťa sa môže objaviť niektorý zo známych nežiaducich účinkov NSAID. Ak sa objavia alebo ak máte obavy, prestaňte Vášmu dieťaťu tento liek podávať a čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom. Staršie osoby, ktoré užívajú tento liek, sú vystavené zvýšenému riziku nežiaducich účinkov.

PRESTAŇTE POUŽÍVAŤ tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u Vášho dieťaťa vyvinú:

• príznaky krvácania do tráviacej sústavy, ako sú: silná bolesť brucha, čierna dechtovitá stolica, vracanie krvi alebo tmavých častíc, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina;
• príznaky zriedkavej, ale závažnej alergickej reakcie, ako je zhoršenie astmy, nevysvetliteľný sípot alebo dýchavičnosť, opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, zrýchlený pulz, pokles krvného tlaku, ktorý môže viesť k šoku; táto reakcia sa môže vyskytnúť už po prvom užití tohto lieku; ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite volajte lekára;
• závažné kožné reakcie, ako sú vyrážka pokrývajúca celé telo, šupiny, pľuzgiere na koži alebo olupovanie kože; môže dôjsť k závažnej kožnej reakcii známej ako DRESS syndróm. Medzi príznaky DRESS syndrómu patrí: kožná vyrážka, horúčka, zdurenie lymfatických uzlín a zvýšenie hladiny eozinofilov (druh bielych krviniek).

Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, zhoršia sa alebo spozorujete akékoľvek účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte svojho lekára.

Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 pacientov):

• žalúdočné a črevné ťažkosti, ako sú pálenie záhy, bolesť brucha a pocit na zvracanie, poruchy trávenia, hnačka, zvracanie, plynatosť (vetry), zápcha a mierne krvácanie v žalúdku a/alebo v črevách, ktoré môže vo výnimočných prípadoch spôsobiť anémiu.

Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 pacientov):

• vredy v tráviacej sústave, prederavenie (perforácia) alebo krvácanie do tráviacej sústavy, zápal ústnej sliznice s tvorbou vriedkov, zhoršenie existujúcich črevných ochorení (ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba), zápal žalúdka;
• bolesť hlavy, závrat, nespavosť, nepokoj, podráždenosť alebo únava;
• poruchy videnia;
• rôzne kožné vyrážky;
• reakcie z precitlivenosti so žihľavkou a svrbením.

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 pacientov):

• tinnitus (zvonenie v ušiach);
• zvýšená koncentrácia močoviny v krvi, bolesť v bokoch a/alebo v bruchu, výskyt krvi v moči a horúčka – toto môžu byť príznaky poškodenia obličiek (papilárna nekróza);
• zvýšená koncentrácia kyseliny močovej v krvi;
• znížená koncentrácia hemoglobínu (krvné farbivo).

Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 pacientov):

• zápal pažeráka, zápal pankreasu (pankreatitída) a výskyt membránových zúženie v črevách;
• zlyhávanie srdca, infarkt myokardu a opuch tváre alebo rúk (edém);
• vylučovanie menšieho množstva moču ako obvykle a opuchy (najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo zníženou funkciou obličiek), opuch (edém) a zakalený moč (nefrotický syndróm); zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída), ktoré môže viesť k akútnemu zlyhaniu obličiek; ak zaznamenáte jeden z vyššie uvedených príznakov alebo ak máte pocit celkovej slabosti, prestaňte Nurofen Junior pomaranč podávať dieťaťu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože by mohlo ísť o prvé príznaky poškodenia obličiek alebo zlyhania obličiek;
• psychotické reakcie, depresia;
• vysoký krvný tlak, zápal ciev (vaskulitída);
• búšenie srdca (palpitácia);
• porucha funkcie pečene, poškodenie pečene najmä pri dlhodobej liečbe (prvými príznakmi môže byť zmena sfarbenia kože), zlyhanie pečene, akútny zápal pečene (hepatitída);
• poruchy krvotvorby; prvé príznaky sú: horúčka, bolesť v krku, povrchové vriedky v ústnej dutine, príznaky obdobnej chrípke, silný pocit vyčerpania, krvácanie z nosa a do kože a nevysvetliteľné modriny; v týchto prípadoch musíte okamžite prerušiť liečbu a vyhľadať lekársku pomoc; určite nepodávajte sami dieťaťu lieky proti bolesti alebo zníženie horúčky (antipyretiká);
• závažné infekcie kože a mäkkých tkanív ako komplikácie pri infekcii ovčími kiahňami;
• bolo popísané zhoršenie zápalov spojených s infekciou (napr. nekrotizujúca fasciitída) súvisiacich s užívaním určitých liekov proti bolesti (NSAID); ak sa objavia príznaky infekcie alebo dôjde k ich zhoršeniu, musíte bezodkladne vyhľadať lekársku pomoc, aby lekár vyšetril, či nie je potrebná protiinfekčná/antibiotická liečba;
• pri užívaní ibuprofénu boli pozorované príznaky aseptickej meningitídy (neinfekčný zápal mozgových blán) ako stuhnutá šija, bolesť hlavy, pocit na vracanie, vracanie, horúčka alebo zastreté vedomie; častejšie môžu byť pravdepodobne postihnutí pacienti s autoimunitným ochorením (SLE, zmiešané ochorenie spojivového tkaniva); ak zaznamenáte tieto účinky, vyhľadajte okamžite lekára;
• závažné formy kožných reakcií, ako napr. kožná vyrážka so začervenaním a tvorbou pľuzgierov (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza / Lyellov syndróm), strata vlasov (alopécia).
  

Nie je známe (z dostupných údajov nie je možné určiť):

• reakcie zo strany dýchacieho ústrojenstva, zahŕňajúce astmu, kŕčovité zovretie priedušiek (bronchospazmus) alebo dýchavičnosť.

Lieky, ako je Nurofen Junior pomaranč, môžu pôsobiť mierne zvýšenie rizika srdcových (infarkt myokardu) alebo cievnych mozgových príhod.

Hlásenie nežiaducich účinkov:
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Rovnako postupujte v prípade akýchkoľvek nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Nežiaduce účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu:

Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlásením nežiaducich účinkov môžete prispieť k získaniu viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako Nurofen Junior pomaranč uchovávať

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Čas použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.
Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadových vôd alebo domáceho odpadu. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako naložiť s prípravkami, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nurofen Junior pomaranč obsahuje:

• Liečivo je ibuprofén. Jedna žuvacia kapsula obsahuje ibuprofén 100 mg.
• Pomocné látky sú: želatína, čistená voda, tekutá glukóza, sacharóza, kyselina fumarová (E297), sukralóza, bezvodá kyselina citrónová (E330), draselná soľ acesulfámu (E950), dihydrát dinátrium-edetátu, glycerol, pomer žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), propylénglykol, hypromelóza 2910/3 (E464).
• Látky použité pri výrobe: stredné nasýtené triacylglyceroly, sójový lecitín, kyselina stearová.
  

Ako vyzerá Nurofen Junior pomaranč a obsah balenia:
Nurofen Junior pomaranč je oranžová, štvorcová, mäkká žuvacia želatínová kapsula s bielou potlačou „N100”.
Nurofen Junior pomaranč je dostupný v PVC/PE/PVdC/Al blistroch.
Veľkosť balenia: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 alebo 32 kapsúl.
Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Reckitt Benckiser (Slovak Republic), spol. s ro, Vinohradská 2828/151, Praha 3, 130 00, Česká republika

Výrobca:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Nottingham Site, Thane Road, NG90 2DB
Nottingham, Veľká Británia
RB NL Brands BV, Schiphol Airport WTC, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Holandsko

Tento liek je v členských štátoch EHP registrovaný pod týmito názvami:
Bulharskо: Нурофен за Юнакі Портокал 100 mg мека капсула за дъвчене
Česká republika: Nurofen Junior pomaranč
Estónsko: Nurofen Orange
Chorvátsko: Nurofen Junior naranča 100 mg meke kapsula za žvakanje
Maďarsko: Nurofen Junior narancsíz 100 mg lágy rágókapszula
Litva: Nurofen Orange 100 mg kramtomosios minkštosios kapsulės
Lotyšsko: Nurofen orange, 100 mg, Mīkstās kapsulas
Poľsko: Nurofen dla dzieci Junior
Slovenská republika: Nurofen Junior s pomerančovou príchuťou 100 mg, mäkké žvýkacie kapsule
Veľká Británia: Nurofen for Children Orange, 100mg, Chewable Capsule, Soft