Nurofen 200 mg 12 tabliet

1. Čo je Nurofen a na čo sa používa

Nurofen patrí medzi lieky označované ako analgetiká, antipyretiká, nesteroidné antireumatiká.
Obsahuje účinnú látku ibuprofén, ktorá tíši bolesť, má protizápalové účinky a znižuje horúčku. Ibuprofén bráni tvorbe určitých látok (prostaglandínov), ktoré sa v organizme podieľajú na vzniku bolesti, horúčky a zápalu.

Nurofen sa užíva pri miernej až stredne silnej bolesti hlavy vrátane migrény, bolesti chrbta, menštruačné bolesti, bolesti zubov, bolesti svalov a kĺbov, bolesti po operácii a pri chrípke a prechladnutí.

Prípravok je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti od 6 rokov s telesnou hmotnosťou nad 20 kg.

2. Čomu musíte venovať pozornosť, než začnete Nurofen užívať

Neužívajte Nurofen:

• ak ste alergický na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo niektoré iné lieky proti bolesti a zápalu, čo sa môže prejaviť ako priedušková astma, nádcha, opuch rôznych častí tela alebo žihľavka;
• ak ste v minulosti mali krvácanie do tráviaceho traktu alebo prederavenie tráviaceho traktu spôsobené užívaním liekov proti bolesti a zápalu;
• ak máte alebo ste v minulosti opakovane mali vred žalúdka, dvanástnika alebo sa u vás objavilo krvácanie z tráviaceho traktu;
• keď máte závažné ochorenie pečene, obličiek alebo srdca;
• ak máte poruchu krvotvorby alebo poruchu zrážanlivosti krvi;
• ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Upozornenie a opatrenia:
Pred užitím lieku Nurofen sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom:

• ak ste niekedy mali žalúdočný alebo dvanástnikový vred, stolicu s prímesou krvi alebo čiernu dechtovitú stolicu (pri opakovanom vredovom ochorení alebo krvácaní z tráviaceho traktu v minulosti sa liek nesmie užívať);
• ak trpíte chronickým zápalovým ochorením čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože Váš stav by sa mohol po užití tohto lieku zhoršiť;
• ak máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek;
• pri dehydratácii dieťaťa alebo dospievajúceho, pretože existuje riziko poruchy funkcie obličiek;
• ak máte srdcové ťažkosti vrátane srdcového zlyhania, anginy pectoris (bolesť na hrudi), alebo ak ste prekonali srdcový infarkt, ste po operácii bypassu, trpíte ochorením periférnych tepien (zlý krvný obeh v nohách kvôli zúženým alebo upchatým tepnám) alebo ako ste prekonaný tepnám) (vrátane „mini mozgovej mŕtvice“ alebo tranzitorné ischemické ataky „TIA“);
• ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol v krvi, máte v rodinnej anamnéze srdcové ochorenie alebo cievnu mozgovú príhodu, alebo ak ste fajčiar/fajčiarka;
• ak máte prieduškovú astmu alebo trpíte alergiou, pretože môže dôjsť k vzniku dýchavičnosti;
• keď trpíte nádchou, zápalmi nosových dutín, nosovými polypmi alebo chronickými dýchacími ťažkosťami, pretože je tu zvýšené riziko alergickej reakcie; alergická reakcia sa najčastejšie prejaví ako záchvat astmy, žihľavka alebo opuch rôznych častí tela;
• keď trpíte poruchou imunitného systému (systémový lupus erythematosus) alebo iným ochorením spojivového tkaniva, pretože existuje riziko vzniku aseptickej meningitídy (zápal mozgových blán bez prítomnosti mikroorganizmov).

Pokiaľ sa Vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov, poraďte sa vždy o užívaní lieku s lekárom.

Liek užívajte po čo najkratšiu dobu av čo najnižšej účinnej dávke, ktorá je potrebná na potlačenie príznakov ochorenia.

Ak patríte medzi starších pacientov, je možné, že sa u Vás prejavia viac nežiaducich účinkov alebo budú závažnejšie, než je tomu u mladších osôb.

U pacientov s vysokým krvným tlakom a/alebo srdcovým zlyhaním môže liečba Nurofenom spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy.

Ak sa objavia bolesti brucha, čierno sfarbená stolica, vracanie, hnačka alebo iné poruchy tráviaceho traktu, ďalej kožná vyrážka alebo akékoľvek prejavy precitlivenosti, prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.

Protizápalové/analgetické liečivá (proti zápalu a bolesti) ako je ibuprofén môžu spôsobiť mierne zvýšenie rizika srdcových alebo cievnych mozgových príhod, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach. Preto neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku liečby.

Neodporúča sa užívať Nurofen počas ochorenia ovčími kiahňami.

Liek nie je vhodný pre deti do 6 rokov.

Iné lieky a Nurofen:
Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste nedávno užívali alebo ktoré možno budete užívať.

Neužívajte Nurofen, ak už užívate iný liek proti bolesti zo skupiny nesteroidných protizápalových liečiv (vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2, ako je celekoxib alebo etorikoxib) alebo akýkoľvek iný liek proti bolesti vrátane liekov obsahujúcich kyselinu acetylsalicylovú (sú-).

Pri súčasnom užívaní lieku Nurofen a niektorých iných liekov môže dochádzať k vzájomnému ovplyvneniu ich účinku. Medzi také lieky patria:

• antikoagulanciá/antiagregancia (tj prípravky riediace krv/brániace jej zrážaniu, napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín);
• liečivá znižujúce vysoký krvný tlak (ACE-inhibítory ako je kaptopril, beta-blokátory ako atenolol, antagonisti receptora angiotenzínu-II ako je losartan);
• kortikosteroidy ako prednizolón alebo dexametazón
• močopudné lieky (diuretiká);
• kardioglykozidy (lieky na liečbu srdcových ochorení, napr. digoxín);
• lieky na depresiu (lítium alebo takzvané selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu);
• lieky s obsahom metotrexátu na liečbu zhubných nádorov;
• niektoré lieky používané na potlačenie funkcie imunitného systému (lieky s obsahom cyklosporínu alebo takrolimu);
• lieky na epilepsiu (fenytoín);
• lieky obsahujúce mifepriston (prípravok na prerušenie tehotenstva tzv. potratová pilulka);
• lieky na liečbu AIDS s obsahom zidovudínu;
• chinolónové antibiotiká.

Čomu by ste sa mali vyvarovať, ak užívate tento liek:
Niektoré ďalšie lieky môžu tiež ovplyvňovať alebo byť ovplyvňované liečbou liekom Nurofen. Predtým, ako začnete Nurofen užívať súčasne s inými liekmi, by ste sa vždy mali poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Nurofen s jedlom, nápojmi a alkoholom:
Tablety sa môžu užívať nezávisle od doby jedla. Ak sa objavia tráviace ťažkosti, odporúča sa užívať ich počas jedla.

Počas liečby sa neodporúča piť alkoholické nápoje a fajčiť.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť:
Ak ste tehotná alebo dojčíte, domnievate sa, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete tento liek užívať.

V prvých šiestich mesiacoch tehotenstva užívajte Nurofen len na výslovné odporúčanie lekára.
Nurofen nesmú užívať ženy v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Pri krátkodobom užívaní odporúčanej dávky lieku nie je potrebné prerušiť dojčenie.

Ženy, ktoré chcú otehotnieť, sa musia o možnosti užívania lieku poradiť s lekárom. Prípravok patrí do skupiny liekov (nesteroidných antireumatík), ktoré môžu poškodiť plodnosť u žien. Po prerušení užívania dôjde k úprave.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
V prípade jednorazového alebo krátkodobého užívania lieku nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.

Nurofen obsahuje sacharózu:
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním skôr, ako začnete užívať Nurofen.

Nurofen obsahuje sodík:
Tento liek obsahuje 0,55 mmol (12,56 mg) sodíka v jednej tablete. Nutné vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.

3. Ako sa Nurofen užíva

Vždy užívajte tento liek presne v súlade s touto písomnou informáciou alebo podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Nurofen je určený na krátkodobé použitie.

Užívajte čo najnižšie možné dávky po čo najkratšiu dobu, ktorá je potrebná na potlačenie príznakov ochorenia. Tým znížite pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov.

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov s telesnou hmotnosťou 40 kg a vyššou:
Ako počiatočná dávka sa užívajú 1 až 2 tablety; ďalej sa v prípade potreby užívajú 1 až 2 tablety každých 4 - 6 hodín. Dodržujte časový odstup medzi dvoma dávkami najmenej 4 hodiny. Maximálna dávka je 6 tabliet počas 24 hodín.

Deti od 6 do 12 rokov:

• s telesnou hmotnosťou 30 – 39 kg : prvá dávka 1 tableta; ďalej podľa potreby 1 tableta každých 6 - 8 hodín; najviac 4 tablety denne;
• s telesnou hmotnosťou 20 – 29 kg : prvá dávka 1 tableta; ďalej podľa potreby 1 tableta každých 6-8 hodín; najviac 3 tablety denne.

Maximálna odporúčaná denná dávka nesmie byť prekročená.

Tablety sa prehĺtajú celé a zapijú sa tekutinou. Ak sa počas liečby objavia zažívacie ťažkosti, užívajte liek počas jedla.

Ak je u detí a dospievajúcich nutné podávať tento liek dlhšie ako 3 dni alebo ak sa zhoršia príznaky ochorenia, je potrebné vyhľadať lekára.

Ak u dospelých pri liečbe liekom Nurofen neustúpi horúčka do 3 dní a bolesť do 5 dní, alebo ak sa príznaky zhoršujú, poraďte sa o ďalšom postupe s lekárom.
Bez súhlasu lekára neužívajte liek dlhšie ako 7 dní. Ak potrebujete užívať liek dlhšie ako 7 dní, vyhľadajte lekára.

Ak užijete viac Nurofenu ako máte:
Ak ste užili viac Nurofen ako ste mali alebo ak liek náhodne užilo dieťa, vždy kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, aby ste získali informácie o možnom riziku a poradili sa o ďalšom postupe.

Medzi príznaky predávkovania môže pocit na vracanie, bolesť brucha, vracanie (so stopami krvi), bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, zmätenosť a mimovoľný kmitavý pohyb očí alebo menej často hnačka. Po podaní vysokých dávok boli hlásené krvácanie z tráviaceho traktu, nepokoj, poruchy videnia, nízky krvný tlak, zlyhanie obličiek, spavosť, bolesť na hrudi, búšenie srdca, strata vedomia, kŕče (najmä u detí), slabosť a závrat, krv v moči, pocit chladu a ťažkosti s dýchaním.

Ak zabudnete užiť Nurofen:
Nezdvojnásobujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné nežiaduce účinky

Podobne ako všetky lieky, môže mať aj tento liek nežiaduce účinky, ktoré sa ale nemusia vyskytnúť u každého. U starších ľudí je pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov oveľa vyššia.

Výskyt nežiaducich účinkov je najnižší, ak sa užívajú čo najmenšie dávky po čo najkratšiu možnú dobu.

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu počas užívania vyskytnúť, sú uvedené nižšie podľa nasledujúcich frekvencií:

Menej časté (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 osôb z 1 000)

• alergické reakcie spojené so žihľavkou a svrbením a rôzne kožné vyrážky;
• bolesť hlavy;
• bolesť brucha, pocit na zvracanie, poruchy trávenia.

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 osôb z 10 000)

• hnačka, nadúvanie, zápcha a zvracanie.

Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 osoby z 10 000):

• poruchy tvorby krvných buniek (anémia, leukopénia, trombocytopénia, pancytopénia, agranulocytóza);
• závažná alergická reakcia prejavujúca sa opuchom tváre, jazyka, krku (angioedém), alebo rýchlo sa rozvíjajúca celková alergická reakcia s dýchavičnosťou, zrýchlenou činnosťou srdca, poklesom krvného tlaku až šokom (anafylaktická reakcia);
• nové vzplanutie astmy;
• aseptická meningita (nehnisavý zápal mozgových blán) s príznakmi: stuhnutosť krku, bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia;
• peptický vred, krvácanie alebo prederavenie tráviaceho traktu, čierna stolica (krv v stolici) či vracanie krvi, tvorba vriedkov v ústach, zápal žalúdka, zhoršenie zápalových črevných ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba);
• porucha funkcie pečene;
• srdcové zlyhanie, tvorba opuchov, zvýšený krvný tlak;
• akútne zlyhanie obličiek, zníženie vylučovania moču, zvýšená koncentrácia močoviny v plazme, papilárna nekróza (závažné poškodenie obličkového tkaniva);
• závažné formy kožných reakcií s pľuzgiermi a olupovaním kože.

Nie je známe (z dostupných údajov nie je možné určiť):

• bronchospazmus (zúženie priedušiek), dýchavičnosť;
• môže dôjsť k závažnej kožnej reakcii známej ako DRESS syndróm; medzi príznaky DRESS syndrómu patrí: kožná vyrážka, horúčka, zdurenie lymfatických uzlín a zvýšenie hladiny eozinofilov (druh bielych krviniek).

Ak sa objaví alergická reakcia (žihľavka, svrbenie, astma, dýchavičnosť), náhle vzniknutý opuch okolo očí, pocit tiesne na hrudi alebo ťažkosti s dychom, kožná vyrážka alebo zmeny na slizniciach, ďalej bolesti v nadbrušku či čierno sfarbená stolica, zvracanie, hnačka, iné poruchy okamžite vyhľadajte lekára.

Lieky, ako je Nurofen, môžu spôsobiť mierne zvýšenie rizika srdcových alebo mozgových cievnych príhod.

Hlásenie nežiaducich účinkov:
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Rovnako postupujte v prípade akýchkoľvek nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Nežiaduce účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu:
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlásením nežiaducich účinkov môžete prispieť k získaniu viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako Nurofen uchovávať

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po uplynutí doby použiteľnosti, uvedenej na obale. Čas použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.

Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadových vôd alebo domáceho odpadu. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako naložiť s prípravkami, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nurofen obsahuje:

• Liečivo je ibuprofén v jednej obalenej tablete.
• Ďalšie zložky sú sodná soľ kroskarmelózy, nátriumlaurylsulfát, dihydrát citronanu sodného, kyselina stearová, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ karmelózy, mastenec, arabská klovatina usušená rozprášením, sacharóza, oxid 0 atrament (šelak, čierny oxid železitý (E 172), propylénglykol).

Ako vyzerá Nurofen a obsah balenia:
Nurofen sú biele až takmer biele hladké lesklé bikonvexné obalené tablety s čiernym nápisom „NUROFEN“ na jednej strane.

Veľkosti balenia: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 tabliet.

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., 103-105 Bath Road, Berkshire, SL1 3UH, Slough, Veľká Británia

Výrobca:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Nottingham, Veľká Británia