Nolpaza 20mg 14 tablet

Příbalový leták Nolpaza 20mg por.tbl.ent.14x20mg

Jedná se o humánní léčivý přípravek, takže doporučujeme pečlivé pročtení příbalové informace (tzv. příbalový leták).

Nolpaza 20 mg enterosolventní tablety
pantoprazolum

1. Co je přípravek Nolpaza a k čemu se používá

Přípravek Nolpaza je selektivní inhibitor protonové pumpy, lék snižující tvorbu kyseliny v žaludku. Používá se k léčbě onemocnění žaludku a střev souvisejících s tvorbou kyseliny.
 

Léčba bez porady s lékařem:
Bez porady s lékařem se přípravek Nolpaza užívá ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
 

Reflux je zpětný tok kyseliny ze žaludku do jícnu („trávicí trubice“), který zde může způsobit zánět a bolest. Může dojít k rozvoji příznaků jako pocit bolestivého pálení na hrudi stoupající až do úst (pálení žáhy) a kyselý pocit v ústech (kyselá regurgitace).
 

Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem Nolpaza, ale tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu. Ke zmírnění příznaků může být nutné užívat tablety po dobu 2 – 3 dnů.
 

Pokud se do 2 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
 

Léčba na doporučení a pod dohledem lékaře:
Pouze na doporučení a pod dohledem lékaře se přípravek Nolpaza užívá:

• K léčbě refluxní choroby jícnu (stav, způsobený návratem kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu, který může být spojen se zánětem jícnu) a souvisejících příznaků, jako je pálení žáhy, kyselé říhání a bolesti při polykání;
• K dlouhodobé léčbě refluxní ezofagitidy (zánět jícnu doprovázený návratem kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu) a předcházení jejího návratu;
• K předcházení tvorby dvanáctníkových a žaludečních vředů vyvolaných nesteroidními protizánětlivými léky (nesteroidní antiflogistika NSAID, např. ibuprofen) u rizikových pacientů, kteří musí NSAID užívat dlouhodobě.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nolpaza užívat

Neužívejte přípravek Nolpaza

• jestliže jste alergický(á) na pantoprazol, sorbitol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste alergický(á) na léčivé přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.
• jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy, jako jsou atazanavir, nelfinavir (k léčbě HIV infekce), viz bod „Další léčivé přípravky a Nolpaza“.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Nolpaza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
 

Užíváte-li přípravek Nolpaza bez porady s lékařem ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) (viz bod 1.), nejprve se poraďte s lékařem, jestliže:

• jste byl(a) léčen(a) pro pálení žáhy či zažívací obtíže nepřetržitě po dobu 4 či více týdnů,
• je Vám více než 55 let a denně užíváte volně prodejné léky na zažívací obtíže,
• je Vám více než 55 let a máte jakékoli nové příznaky nebo se Vaše příznaky refluxu změnily,
• jste v minulosti měl(a) žaludeční vřed nebo operaci žaludku,
• máte problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže či očí),
• pravidelně docházíte k lékaři kvůli závažným zdravotním potížím nebo onemocněním,
• máte podstoupit endoskopii nebo dechový test nazývaný C-urea dechový test,
• jestliže máte podstoupit krevní testy, řekněte svému lékaři, že užíváte tento přípravek,
• pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A),
• jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy, jako jsou atazanavir; nelfinavir (k léčbě HIV infekce), ve stejnou dobu jako pantoprazol, požádejte lékaře o konkrétní radu.
   

Neužívejte tento přípravek déle než 4 týdny bez konzultace s lékařem. Pokud Vaše příznaky refluxu (pálení žáhy nebo kyselá regurgitace) přetrvávají déle než 2 týdny, poraďte se s lékařem, který rozhodne o potřebě dlouhodobého užívání tohoto léčivého přípravku.
 

Pokud užíváte Nolpaza po delší dobu, může to způsobit další rizika, jako jsou:

• snížené vstřebávání vitamínu B12 a nedostatek vitamínu B12, pokud již máte nízkou tělesnou zásobu vitamínu B12.
• zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů), zvláště pokud již trpíte osteoporózou nebo pokud užíváte kortikosteroidy (které mohou zvýšit riziko vzniku osteoporózy).
• pokles hladiny hořčíku v krvi (možné příznaky: únava, mimovolní svalové kontrakce, dezorientace, křeče, závrať, zvýšená tepová frekvence). Nízké hladiny hořčíku mohou vést také ke snížení hladin draslíku nebo vápníku v krvi. Pokud jste užívali tento přípravek déle než 4 týdny, měli byste se poradit se svým lékařem. Váš lékař může rozhodnout o provádění pravidelných krevních testů ke sledování hladiny hořčíku.

Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem Nolpaza, ale tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu. Nepoužívejte jej jako preventivní lék.
 

Jestliže již nějakou dobu trpíte opakovaným pálením žáhy nebo zažívacími problémy, nezapomeňte pravidelně docházet na kontroly k lékaři.

Užíváte-li přípravek Nolpaza na doporučení lékaře

• jestliže máte závažné onemocnění jater. Prosím, informujte svého lékaře, pokud jste někdy měl(a) problémy s játry. Lékař Vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy, zejména pokud přípravek Nolpaza užíváte dlouhodobě. Jestliže dojde ke zvýšení jaterních enzymů, léčba má být ukončena.
• jestliže užíváte léky zvané NSAID dlouhodobě a byl Vám předepsán přípravek Nolpaza, neboť je u Vás zvýšené riziko rozvoje žaludečních a střevních komplikací. Každé možné riziko bude vyhodnoceno ve vztahu k Vašim osobním rizikovým faktorům, jako je váš věk (65 let a více), předchozí výskyt žaludečních či dvanáctníkových vředů nebo krvácení do žaludku nebo střev.
• jestliže máte sníženou rezervu vitaminu B12 v těle nebo máte rizikové faktory pro sníženou hladinu vitaminu B12 a užíváte pantoprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky snižující množství kyseliny může pantoprazol vést ke sníženému vstřebávání vitaminu B12.
• jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s pantoprazolem, požádejte svého lékaře o konkrétní radu.
• pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Nolpaza a snižuje množství žaludeční kyseliny.
   

Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků:

• neúmyslný úbytek hmotnosti
• zvracení, zejména opakované
• zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích
• zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled
• potíže při polykání nebo bolest při polykání
• bledost a pocit únavy (anémie)
• bolest hrudi
• bolest žaludku
• jestliže trpíte těžkým a/nebo trvalým průjmem, protože přípravek Nolpaza je spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu
• Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Nolpaza bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.
   

Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete podstoupit některá vyšetření k vyloučení zhoubného onemocnění, protože pantoprazol mimo jiné potlačuje příznaky rakoviny a mohl by tím oddálit její diagnózu. Jestliže Vaše příznaky i přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.
 

Jestliže užíváte přípravek Nolpaza dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Je třeba, abyste svému lékaři při každé návštěvě ohlásil(a) jakékoli nové a neobvyklé příznaky a události.
 

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Nolpaza, zejména po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).
 

Děti a dospívající
Přípravek Nolpaza nemají užívat děti a dospívající do 18 let z důvodu nedostatečných informací týkající se bezpečnosti u této věkové skupiny.
 

Další léčivé přípravky a Nolpaza
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. To se týká i rostlinných přípravků nebo homeopatik. Přípravek Nolpaza může ovlivnit správný účinek některých léků. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoli léky obsahující jednu z následujících léčivých látek:

• inhibitory HIV proteázy, jako jsou atazanavir, nelfinavir (k léčbě HIV infekce). Pokud užíváte inhibitory HIV proteázy, nesmíte přípravek Nolpaza užít. Viz bod „Neužívejte přípravek Nolpaza“.
• ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože přípravek Nolpaza může narušit správný účinek těchto i dalších léků.
• warfarin a fenprokumon (ovlivňují srážení nebo ředění krve (krevní srážlivost). Mohou být nutná další vyšetření.
• methotrexát (k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy (lupénky) a rakoviny) – jestliže užíváte methotrexát, Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Nolpaza, neboť pantoprazol může hladinu methotrexátu v krvi zvýšit.
  

Přípravek Nolpaza s jídlem a pitím
Tablety užívejte 1 hodinu před jídlem, nesmí se kousat ani drtit, polykejte je celé a zapijte je trochou vody.
 

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
 

Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že pantoprazol je vylučován do mateřského mléka. Jestliže jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, nebo jestliže kojíte, můžete tento přípravek užívat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby pro Vás převáží rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence.
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky jako závrať či porucha vidění, nemáte řídit nebo obsluhovat stroje.
 

Přípravek Nolpaza obsahuje sorbitol a sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje 18 mg sorbitolu v jedné tabletě.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.

3. Jak se přípravek Nolpaza užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
 

Kdy a jak se Nolpaza užívá
Tablety užívejte 1 hodinu před jídlem, nesmí se kousat ani drtit, polykejte je celé a zapijte je trochou vody.

Dávkování
Léčba bez porady s lékařem:
 

Krátkodobá léčba refluxních příznaků u dospělých:
Užívejte jednu tabletu přípravku Nolpaza denně. Nepřekračujte tuto doporučenou dávku 20 mg pantoprazolu denně.
 

Tento přípravek byste měl(a) užívat nepřetržitě po dobu 2 až 3 následujících dnů. Jakmile Vaše příznaky zcela vymizí, přestaňte přípravek Nolpaza užívat. Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem Nolpaza, ale tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu.
 

Jestliže nezaznamenáte úlevu od příznaků po 2 týdnech užívání přípravku, poraďte se s lékařem.
Neužívejte tablety přípravku Nolpaza bez porady s lékařem déle než 4 týdny.
 

Použití u dětí a dospívajících
Bez porady s lékařem se přípravek Nolpaza nesmí užívat u dětí a dospívajících do 18 let věku.
 

Léčba na doporučení lékaře:
Pokud lékař neurčil jinak, doporučená dávka přípravku je:
 

Dospělí a dospívající ve věku od 12 let:
 

Léčba příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání) spojených s refluxní chorobou jícnu
Doporučená dávka přípravku je jedna tableta denně. Tato dávka obvykle přináší úlevu během 2 – 4 týdnů, nejpozději během dalších 4 týdnů. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Poté je možno opakující se příznaky kontrolovat užíváním jedné tablety denně dle potřeby.
 

Dlouhodobá léčba refluxní ezofagitidy a předcházení jejího návratu
Doporučená dávka přípravku je jedna tableta denně. Pokud dojde k návratu onemocnění, lékař Vám může dávku zdvojnásobit. V takovém případě můžete užívat tablety přípravku Nolpaza 40 mg, jednu tabletu denně. Po vyléčení můžete dávku znovu snížit na jednu 20 mg tabletu denně.
 

Dospělí:
K předcházení dvanáctníkových a žaludečních vředů u pacientů, kteří musí užívat dlouhodobě NSAID
Doporučená dávka přípravku je jedna tableta denně.

Zvláštní skupiny pacientů:

• Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, nemáte užívat více než jednu 20 mg tabletu denně.

Použití u dětí a dospívajících
Děti ve věku do 12 let.
Tyto tablety nejsou doporučeny pro děti ve věku do 12 let.
 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nolpaza, než jste měl(a)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování nejsou známy.
 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nolpaza
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si následující dávku v obvyklém čase.
 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nolpaza
Nepřestávejte v užívání těchto tablet bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tyto tablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:
 

Závažné alergické reakce (četnost vzácná (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)):

• otok jazyka a/nebo krku,
• obtíže při polykání,
• kopřivka,
• dýchací obtíže,
• alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém),
• silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.
   

Závažné kožní stavy (četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)):

• puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu,
• eroze (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů nebo genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme) a
• citlivost na světlo.
   

Další závažné stavy (četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)):

• zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) či
• horečka,
• vyrážka a
• zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestmi ve spodní části zad (těžký zánět ledvin, případně postupující v selhání ledvin).
   

Pokud užíváte pantoprazol déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, mimovolnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.
 

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• Výrazné snížení počtu bílých krvinek, které zvyšuje pravděpodobnost infekce. Ohlaste všechny příznaky, jako je náhlá horečka, bolest v krku, extrémní únava, které mohou být příznaky infekce.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

• Snížení počtu krevních destiček, které může způsobit krvácení nebo častější tvorbu modřin, než je obvyklé. Ohlaste prosím Vašemu lékaři jakékoli neobjasněné modřiny nebo krvácení.

Další nežádoucí účinky jsou:
 

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Bolest hlavy,
• závrať,
• průjem,
• nevolnost, zvracení,
• nadýmání a plynatost (větry),
• zácpa,
• sucho v ústech,
• bolení břicha a nepříjemné pocity v břiše,
• kožní vyrážka, exantém, erupce,
• svědění,
• zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů),
• pocit slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví,
• poruchy spánku.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• Poruchy vidění, např. rozmazané vidění,
• kopřivka,
• bolest kloubů,
• bolest svalů,
• změny hmotnosti,
• zvýšení tělesné teploty,
• otok končetin (periferní edém),
• alergické reakce,
• deprese,
• zvětšení prsů u mužů,
• poruchy chuti.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

• Dezorientace.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti),
• pokles hladiny sodíku v krvi,
• pokles hladiny vápníku v krvi,
• pokles hladiny draslíku v krvi,
• pocit brnění, svědění, píchání špendlíky a jehlami, pocit pálení nebo necitlivost,
• zánět tlustého střeva, který vyvolává přetrvávající vodnatý průjem,
• svalová křeč,
• vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:
 

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Zvýšená hladina jaterních enzymů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• Zvýšená hladina bilirubinu,
• zvýšená hladina tuků v krvi.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

• Snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím,
• závažné snížení počtu krevních buněk, které může způsobit slabost, modřiny nebo větší pravděpodobnost infekce.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nolpaza uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nolpaza obsahuje

• Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).
• Pomocnými látkami jsou mannitol, krospovidon (typ A, typ B), uhličitan sodný, sorbitol (E420), kalcium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, povidon (K25), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, kopolymer ME/EA 1:1, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, makrogol 6000 a mastek v potahové vrstvě. Viz bod 2 „Přípravek Nolpaza obsahuje sorbitol a sodík“.

Jak přípravek Nolpaza vypadá a co obsahuje toto balení

Enterosolventní tablety 20 mg jsou světle žlutohnědé, oválné, mírně bikonvexní tablety.

Velikosti balení:
Krabičky po 7 a 14 enterosolventních tabletách v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Následující doporučení pro životní styl a dietní opatření Vám mohou napomoci zmírnit výskyt pálení žáhy nebo jiných příznaků souvisejících s překyselením.

• Vyhýbejte se přejídání.
• Jezte pomalu.
• Nekuřte.
• Omezte spotřebu alkoholu a kofeinu.
• Zhubněte (pokud máte nadváhu).
• Vyvarujte se těsného oblečení, nenoste pásek.
• Jezte naposledy nejméně 3 hodiny před ulehnutím.
• Spěte se zvýšenou polohou hlavy (máte-li noční příznaky).
• Snižte příjem potravy, která může vyvolat pálení žáhy. To je například čokoláda, mentol, máta peprná, tučná a smažená jídla, kyselá jídla, kořeněná jídla, citrusy a ovocné šťávy, rajčata.

EAN

3838989587192

O značce Krka