Túžba 1,5 mg tablety č. 1

1. Čo je liek Navela a na čo sa používa

Prípravok Navela je núdzová antikoncepcia, ktorú je možné použiť do 72 hodín (3 dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní Vašej obvyklej metódy antikoncepcie.

Kedy sa má použiť núdzová antikoncepcia?

• Pri pohlavnom styku nebola použitá žiadna metóda antikoncepcie.
• Antikoncepčný prostriedok bol použitý nesprávne, ako napr. pri pretrhnutí, skĺznutí či nesprávnom použití kondómu, pri prasknutí, zlomení, predčasnom vyňatí alebo zmene polohy pesaru či diafragmy, pri chybne ukončenom prerušovanom pohlavnom styku (napr. s výronom semena do pošvy alebo na vonkajšie pohlavné orgány).

Liek Navela obsahuje syntetickú účinnú látku podobnú hormónu, ktorá sa volá levonorgestrel. Zabraňuje počatiu asi 85% očakávaných tehotenstiev, pokiaľ ho použijete do 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku. Nezabráni vzniku tehotenstva v každom prípade a je účinnejšie, pokiaľ ho použijete čo najskôr po nechránenom pohlavnom styku. Je lepšie ho užiť do 12 hodín, než čakať do tretieho dňa.

Prípravok Navela pôsobí pravdepodobne tak, že:

• zabraňuje uvoľneniu vajíčka z vaječníka;
• zabraňuje spermiám v oplodnení akéhokoľvek vajíčka, ktoré už mohlo byť uvoľnené; alebo
• zabraňuje zahniezdeniu už oplodneného vajíčka v maternici.

Liek Navela môže zabrániť otehotneniu iba v prípade, ak ho užijete do 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku. Nepôsobí, ak už tehotná ste. Pokiaľ budete mať ďalší nechránený pohlavný styk po užití Navely (aj keď sa tak stane počas toho istého menštruačného cyklu), tableta neuplatní svoj antikoncepčný účinok a je tu opäť riziko otehotnenia.

Táto tabletka je určená iba pre núdzovú antikoncepciu, nesmie nahradiť niektorú metódu pravidelnej antikoncepcie, pretože je menej účinná.

Liek Navela nie je určený na použitie pred prvým menštruačným krvácaním (prvou menštruáciou).

2. Čomu musíte venovať pozornosť, kým začnete prípravok Navela užívať

Neužívajte liek Navela

• keď ste alergická na levonorgestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenie a opatrenia
Ak sa Vás týka ktorýkoľvek z nižšie uvedených stavov, poraďte sa s lekárom skôr, ako užijete Navelu ako núdzový antikoncepčný prípravok, pretože núdzová antikoncepcia pre Vás nemusí byť vhodná. Váš lekár Vám môže predpísať iný typ núdzovej antikoncepcie.

• Ak ste tehotná alebo si myslíte, že už môžete byť tehotná. Tento liek nie je účinný, ak už ste tehotná. Ak ste tehotná, Navela nemôže tehotenstvo prerušiť. Prípravok Navela nie je „potratová pilulka“.

Môžete byť už tehotná, ak:

• sa Vám menštruácia oneskorila o viac ako 5 dní alebo ste mali neobvyklé krvácanie v dobe očakávanej menštruácie
• ste mali nechránený pohlavný styk pred viac ako 72 hodinami, a to v priebehu toho istého menštruačného cyklu.

Použitie Navely sa neodporúča, ak:

• máte ochorenie tenkého čreva (ako je Crohnova choroba), ktoré znižuje vstrebávanie lieku;
• máte závažnú poruchu pečene;
• ste v minulosti prekonali mimomaternicové tehotenstvo (kedy sa dieťa vyvíja mimo maternice);
• máte v anamnéze salpingitídu (zápal vajíčkovodu).

Predchádzajúce mimomaternicové tehotenstvo alebo predchádzajúci zápal vajcovodu zvyšujú riziko ďalšieho vzniku mimomaternicového tehotenstva.

U všetkých žien by mala byť núdzová antikoncepcia použitá čo najskôr po nechránenom pohlavnom styku. Existujú určité dôkazy, že liek Navela môže byť menej účinný pri vyššej telesnej hmotnosti alebo pri vyššom indexe telesnej hmotnosti (BMI, body mass index), ale tieto údaje sú obmedzené a nepreukazné. Preto je Navela stále vhodný pre všetky ženy bez ohľadu na ich telesnú hmotnosť alebo BMI.

Odporúčame vám, aby ste svoje otázky o problémoch súvisiacich s užívaním núdzovej antikoncepcie prebrali s lekárom.

• barbituráty a iné prípravky na liečbu epilepsie (napríklad primidón, fenytoín a karbamazepín);
• lieky určené na liečbu tuberkulózy (napríklad rifampicín a rifabutín);
• lieky na liečbu HIV (ritonavir, efavirenz);
• liek na liečbu plesňových infekcií (griseofulvín);
• rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Liek Navela môže tiež ovplyvniť účinnosť iných liekov

• liek cyklosporín (potláča imunitný systém).

Avšak, lekár môže chcieť prekontrolovať, či nejde o mimomaternicové tehotenstvo (kedy sa dieťa vyvíja mimo maternice). Toto je obzvlášť dôležité, ak sa u Vás po užití Navely objaví silná bolesť brucha alebo ak sa u Vás už predtým mimomaternicové tehotenstvo vyskytlo, ste prekonali operáciu vajcovodu alebo zápalové ochorenie panvy.

Dojčenie
Veľmi malé množstvo liečiva tohto lieku sa môže objaviť v materskom mlieku. To nie je považované pre dojčatá za škodlivé, ale ak máte obavy, môžete užiť tabletu ihneď po dojčení, vyvarovať sa dojčenia po užití levonorgestrelu, potom odsávať mlieko odsávačkou nasledujúcich 6 hodín po užití Navely a toto mlieko znehodnotiť. Týmto spôsobom môžete znížiť množstvo liečiva, ktoré dieťa môže požiť s materským mliekom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by Navela ovplyvnila schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak, ak pociťujete únavu alebo závrat, neriaďte dopravné prostriedky a neobsluhujte stroje.

3. Ako sa Navela užíva

• Liek Navela môžete užiť kedykoľvek počas menštruačného cyklu za predpokladu, že už nie ste tehotná alebo si myslíte, že nemôžete byť tehotná. Tabletu nežujte, ale prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou.
• Ak užívate jeden z liekov, ktoré môžu zabrániť správnemu účinku Navely (pozri časť „Ďalšie lieky a Navela“) alebo ak ste jeden z týchto liekov v posledných 4 týždňoch užívali, môže byť Navela menej účinný. Váš lekár Vám môže predpísať iný typ núdzovej antikoncepcie (nehormonálne), tj vnútromaternicové teliesko s meďou (Cu-IUD). Ak to nie je Vaša voľba alebo ak nemôžete ihneď navštíviť svojho lekára, môžete užiť dvojnásobnú dávku lieku Navela (tj užiť 2 tablety naraz v rovnakom čase).
• Ak už užívate pravidelnú metódu antikoncepcie, ako sú antikoncepčné tablety, môžete pokračovať v ich užívaní v obvyklom čase.

Ak máte ďalší nechránený pohlavný styk po užití Navely (aj keď ho budete mať počas rovnakého menštruačného cyklu), tableta neuplatní svoj antikoncepčný účinok a je tu opäť riziko otehotnenia.

4. Možné nežiaduce účinky

• Nevoľnosť (nauzea);
• Môžete mať do ďalšieho menštruačného cyklu nepravidelné krvácanie;
• Môžete mať bolesť v podbrušku;
• Únava;
• Bolesť hlavy.

Časté (môžu postihnúť až 1 používateľku z 10) :

• Zvracanie. Ak vraciate, prečítajte si časť „Čo robiť v prípade vracania“.
• Menštruácia môže byť iná. Väčšina žien má normálnu menštruáciu v obvyklom čase, ale niektoré majú menštruáciu neskôr alebo skôr ako normálne. Môžete mať aj nepravidelné krvácanie alebo špinenie počas ďalšieho menštruačného cyklu. Ak sa menštruácia o viac ako 5 dní oneskorí alebo je neobvykle slabá alebo neobvykle silná, kontaktujte okamžite svojho lekára.
• Po užití tohto lieku môžete mať citlivosť pŕs, hnačku, závrat.

Veľmi zriedkavé účinky (môžu postihnúť až 1 používateľku z 10000) :

• Vyrážka, žihľavka, svrbenie, opuch tváre, panvová bolesť, bolestivá menštruácia.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Rovnako postupujte v prípade akýchkoľvek nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Hlásenie nežiaducich účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Rovnako postupujte v prípade akýchkoľvek nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Nežiaduce účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu:
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlásením nežiaducich účinkov môžete prispieť k získaniu viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Navela

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri za „Exp“. Čas použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.

Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadových vôd alebo domáceho odpadu. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako naložiť s prípravkami, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Navela obsahuje
Liečivo je levonorgestrel. Jedna tableta obsahuje levonorgestrel 1,5 miligramov.
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, poloxamér 188, sodná soľ kroskaramelózy a magnéziumstearát.