Nasivin Sensitive dojčatá 0.1mg/ml kvapky 5 ml

1. Čo je Nasivin Sensitive pre dojčatá a na čo sa používa

Nasivin Sensitive pre dojčatá je liek určený na podanie do nosa a obsahuje účinnú látku oxymetazolín-hydrochlorid.
Oxymetazolín-hydrochlorid má vazokonstrikčné vlastnosti (v mieste svojho účinku spôsobuje stiahnutie ciev), pomocou ktorých vyvoláva dekongesciu (zníženie prekrvenia) slizníc. Znižuje opuch slizníc a následne uľahčuje dýchanie nosom. Okrem toho boli u liečiva oxymetazolín-hydrochloridu preukázané protivírusové, imunomodulačné (ovplyvňujúce imunitný systém), protizápalové a antioxidačné účinky.

Nasivin Sensitive pre dojčatá sa používa pri akútnej nádche, alergickej a vazomotorickej nádche (druh neinfekčnej nádchy prejavujúcej sa záchvatmi riedkej sekrécie z nosa a jeho upchatím). Po porade s lekárom sa liek tiež používa na podporu odtoku sekrétu z vedľajších nosových dutín, pri zápale sluchovej (Eustachovej) trubice a zápale stredného ucha v dôsledku nádchy a na diagnostickú dekongesciu slizníc.

Nasivin Sensitive pre dojčatá kvapky je určený pre novorodencov a dojčatá do ukončeného 1 roka na aplikáciu do nosa.

Pokiaľ sa do 3 dní nebude Vaše dieťa cítiť lepšie alebo ak sa mu priťaží, musíte sa poradiť s lekárom.

2. Čomu musíte venovať pozornosť, než začnete Nasivin Sensitive pre dojčatá používať

Nepoužívajte Nasivin Sensitive pre dojčatá

• ak je Vaše dieťa alergické na oxymetazolín-hydrochlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak má dieťa určitú formu chronickej nádchy (rhinitis sicca), prejavujúcu sa zdurenou sliznicou spojenú s tvorbou krust, často sprevádzanú malým krvácaním po odlúčení krust,
• po chirurgickom odstránení mozgového podvesku cez nosovú dutinu (transsfenoidálna hypofyzektómia) alebo iných chirurgických zákrokoch, pri ktorých dôjde k odkrytiu tvrdej mozgovej plienky.

Upozornenie a opatrenia

Pred použitím Nasivin Sensitive pre dojčatá sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
U novorodencov a dojčiat je potrebná osobitná opatrnosť. V izolovaných prípadoch boli po použití tohto lieku v odporúčanom dávkovaní v tejto vekovej skupine hlásené závažné nežiaduce účinky, najmä respiračná zástava (úplná zástava dychu). V žiadnom prípade nesmie dôjsť k prekročeniu odporúčanej dávky.

Nasivin Sensitive pre dojčatá môže byť používaný iba po konzultácii s lekárom pri nasledujúcich ochoreniach a stavoch:

• u novorodencov s nižšou telesnou hmotnosťou a predčasne narodených novorodencov,
• zvýšenie vnútroočného tlaku, obzvlášť zelený zákal (glaukóm) s uzavretým uhlom,
• závažné ochorenie srdca a ciev (napr. ischemická choroba srdca) a vysoký krvný tlak (hypertenzia),
• ak je dieťa liečené inhibítormi monoaminooxidázy a ďalšími liekmi, ktoré môžu zvyšovať krvný tlak,
• nádor drene nadobličiek (feochromocytóm),
• metabolické poruchy, ako je nadmerná aktivita štítnej žľazy (hypertyreóza) a diabetes
• (cukrovka),
• zväčšenie prostaty,
• porfýria (zriedkavá porucha metabolizmu červených krviniek)

Trvalé používanie nosných kvapiek pôsobiacich dekongesciu môže viesť k chronickému upchatiu nosa av konečnej fáze k porušeniu nosovej sliznice. Musí sa zamedziť dlhodobému podávaniu, najmä u detí.

Iné lieky a liek Nasivin Sensitive pre dojčatá
Informujte lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré Vaše dieťa užíva, ktoré nedávno užívalo alebo ktoré možno bude užívať.

Súčasné použitie lieku Nasivin Sensitive pre dojčatá a niektorých liekov používaných na liečbu depresie (inhibítory monoaminooxidázy tranylcypromínového typu alebo tricyklické antidepresíva) a tiež liekov zvyšujúcich krvný tlak môže viesť k ďalšiemu zvýšeniu krvného tlaku v dôsledku ich účinku na funkcie srdca a ciev. V týchto prípadoch možno liek Nasivin Sensitive pre dojčatá používať iba po porade s lekárom, ktorý posúdi vhodnosť súčasného používania s uvedenými liekmi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Prípravok je určený pre deti. Z bezpečnostných dôvodov však uvádzame informácie týkajúce sa tehotenstva a dojčenia:
Ak ste tehotná alebo dojčíte, domnievate sa, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete tento liek používať.
Liek sa má používať počas tehotenstva po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika liečby, a len po porade s lekárom. Liek sa môže používať v období dojčenia, pokiaľ je táto liečba pre matku nevyhnutná.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Prípravok je určený pre deti. Ak by však liek používal dospelý, nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, pokiaľ je používaný podľa odporúčaní.
Systémové pôsobenie na kardiovaskulárny (srdcovo-cievny) alebo centrálny nervový systém, najmä pri dlhodobejšom podávaní alebo pri súčasnom podávaní iných prípravkov na liečbu nádchy a prechladnutia vo vyšších dávkach, než sú odporúčané však nemožno vylúčiť. V týchto prípadoch môže byť ovplyvnená schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako sa liek Nasivin Sensitive pre dojčatá používa

Vždy používajte tento liek presne v súlade s písomnou informáciou pre používateľov alebo podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nasivin Sensitive pre dojčatá je určený pre novorodencov a dojčatá do ukončeného 1. roku veku dieťaťa pre aplikáciu do nosa.
Aplikujte roztok do každej nosovej dierky. Pretože fľaštička s kvapkadlom na odmerané dávkovanie sa musí pri aplikácii držať hore dnom, môže byť liek Nasivin Sensitive pre dojčatá podávaný iba, ak je hlava dieťaťa zaklonená.

Pokiaľ Váš lekár neodporučí inak, podáva sa novorodencom do 4 týždňov 1 kvapka roztoku do každej nosovej dierky 2 - 3krát denne. Od 5. týždňa veku do konca 1. roku sa aplikujú 1 - 2 kvapky do každej nosovej dierky 2 - 3-krát denne.
Dávkovanie nesmie byť častejšie ako 3-krát denne.

Účinok sa prejaví niekoľko minút po aplikácii.
U novorodencov s nižšou telesnou hmotnosťou a predčasne narodených novorodencov je dávkovanie na rozhodnutie lekára.

Ako dlho sa liek Nasivin Sensitive pre dojčatá používa
Pokiaľ sa do 3 dní nebude Vaše dieťa cítiť lepšie alebo ak sa mu priťaží, musíte sa poradiť s lekárom. Nepoužívajte Nasivin Sensitive pre dojčatá dlhšie ako 3-5 dní.

Pred každým opakovaným použitím by mala predchádzať fáza bez liečby trvajúca niekoľko dní.
Vzhľadom na riziko poškodenia nosovej sliznice môže byť tento liek používaný pri chronickej nádche iba pod lekárskym dohľadom. Pri dlhodobom používaní lieku alebo pri jeho opakovanom podávaní v krátkych intervaloch sa môže jeho účinok znižovať (tachyfylaxia). Trvalé užívanie môže vyvolať prekrvenie a chronický opuch nosovej sliznice. Musí sa zamedziť dlhodobému podávaniu, najmä u detí.

Ak máte dojem, že účinok Nasivinu Sensitive pre dojčatá je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac Nasivinu Sensitive pre dojčatá, ako máte
Informujte ihneď svojho lekára.
V prípade predávkovania sa môžu objaviť nasledujúce nežiaduce účinky: rozšírenie zrenice (mydriáza), pocit na zvracanie, zvracanie, modrasté sfarbenie kože (cyanóza), horúčka, kŕče, zrýchlený srdcový tep (tachykardia), srdcová arytmia, obehové zlyhanie, srdcové zlyhanie pľúc, dýchacie ťažkosti a psychické poruchy.
Môžu sa vyskytnúť tiež príznaky útlmu centrálneho nervového systému: spavosť, pokles telesnej teploty, spomalený srdcový tep (bradykardia), zníženie krvného tlaku ako pri šoku, zástava dychu (apnoe), môže sa vyvinúť až kóma.

V prípade intoxikácie (otravy) informujte ihneď svojho lekára. Je nutná hospitalizácia, počas ktorej je vykonávané sledovanie pacienta a liečba.

Ak zabudnete použiť Nasivin Sensitive pre dojčatá
Nezdvojujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní podľa inštrukcií.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné nežiaduce účinky

Podobne ako všetky lieky môže mať aj tento liek nežiaduce účinky, ktoré sa nemusia vyskytnúť u každého. Pri používaní lieku Nasivin Sensitive pre dojčatá sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:

Časté (postihujú až 1 z 10 osôb):
pálenie a suchosť nosovej sliznice, kýchanie

Menej časté (postihujú až 1 zo 100 osôb):
intenzívny pocit „upchatého“ nosa, krvácanie z nosa po vymiznutí účinku

Zriedkavé (postihujú až 1 z 1 000 osôb):
búšenie srdca (palpitácia), zrýchlený srdcový tep (tachykardia), bolesť hlavy, nespavosť, únava, halucinácie a nepokoj (najmä u detí)

Nie je známe, z dostupných údajov nie je možné určiť:
zvýšenie krvného tlaku, kŕče (najmä u detí), reakcie z precitlivenosti (vyrážka, svrbenie, opuch kože a slizníc).

Hlásenie nežiaducich účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Rovnako postupujte v prípade akýchkoľvek nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Nežiaduce účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu:

Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlásením nežiaducich účinkov môžete prispieť k získaniu viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Nasivin Sensitive pre dojčatá

Uchovávajte Nasivin Sensitive pre dojčatá mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke a fľaštičke za „EXP“. Čas použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.

Po prvom otvorení sa liek nesmie používať dlhšie ako 6 mesiacov.
Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadových vôd alebo domáceho odpadu. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako naložiť s prípravkami, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nasivin Sensitive pre dojčatá obsahuje
Liečivo je oxymetazolín hydrochlorid.
Ďalšími zložkami sú: monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát nátriumcitrátu, glycerol 85%, čistená voda.

Jeden ml Nasivinu Sensitive pre dojčatá obsahuje oxymetazolín hydrochlorid 0,1 mg vo vodnom roztoku.
Jedna kvapka (28 mikrolitrov roztoku) obsahuje oxymetazolini hydrochloridum 2,8 mikrogramu.

Ako vyzerá Nasivin Sensitive pre dojčatá a obsah balenia
Číry bezfarebný roztok.
Biela PE fľaštička s dávkovačom z plastu a nerezovej ocele (3K-pump systém) uzavretá PE viečkom, krabička.
Veľkosť balenia: 5 ml