Tableta Nalgesin S 40

1. Čo je Nalgesin S a na čo sa používa

Účinná látka lieku, naproxén vo forme sodnej soli, patrí do skupiny liekov zvaných nesteroidné antireumatiká (NSAID). Zmierňuje bolesť, znižuje horúčku a má protizápalový účinok.

Liek Nalgesin S sa používa na liečbu miernej až stredne silnej bolesti, a to v nasledujúcich prípadoch:

• bolesť hlavy, migréna;
• bolesť zubov;
• bolesť chrbta;
• bolesť po chirurgických výkonoch;
• bolesť po úrazoch, ako je napr. podvrtnutie kĺbov, natiahnutie svalov;
• bolesť svalov, kĺbov a horúčka pri prechladnutí a chrípke;
• bolesť pri menštruácii.

Iba na odporúčanie lekára sa liek užíva na liečbu bolesti pri zápalových a degeneratívnych ochoreniach kĺbov, ako je reumatoidná artritída, juvenilná idiopatická artritída, artróza, ankylozujúca spondylitída a akútne záchvaty dni, a pri niektorých gynekologických bolestivých stavoch.

2. Čomu musíte venovať pozornosť, kým začnete prípravok Nalgesin S užívať

Neužívajte Nalgesin S:

• ak ste alergický na sodnú soľ naproxénu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak sa u vás už predtým vyskytli reakcie z precitlivenosti (priedušková astma, žihľavka, nádcha) na lieky obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú a na niektoré iné lieky zo skupiny nesteroidných antireumatík;
• ak máte alebo ste mali v minulosti opakovane žalúdočné alebo dvanástnikové vredy;
• ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli krvácaním do tráviaceho traktu, vrátane krvácania po liečbe nesteroidnými antireumatikami;
• ak trpíte ťažkým obličkovým ochorením alebo srdcovým zlyhaním;
• ak krvácate do mozgu;
• ak máte zvýšený sklon ku krvácaniu alebo ak užívate lieky tlmiace krvnú zrážanlivosť;
• ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Upozornenie a opatrenia

Pred užitím Nalgesinu S sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

• ak je bolestivé miesto začervenané alebo opuchnuté;
• ak ste kvôli chronickému ochoreniu pod dohľadom lekára;
• keď užívate iné lieky na zmiernenie bolesti zo skupiny nesteroidných antireumatík, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy;
• ak konzumujete pravidelne alkoholické nápoje; v kombinácii s alkoholom môže užívanie Nalgesinu S zvýšiť riziko krvácania z tráviaceho ústrojenstva.
• keď ste niekedy mali žalúdočný alebo dvanástnikový vred, najmä spojený s komplikáciami, ako je krvácanie alebo perforácia (prederavenie);
• ak súčasne užívate lieky, ktoré by mohli zvyšovať riziko tvorby vredov a krvácania, napr. protizápalové lieky (kortikosteroidy), lieky tlmiace krvnú zrážanlivosť (antikoagulanciá, napr. warfarín) alebo lieky ovplyvňujúce zhlukovanie krvných doštičiek (antiagregancia, napr. kyselina acetylsalicylová);
• ak máte vysoký krvný tlak alebo ochorenie srdca, pretože u Vás môže dôjsť k zadržiavaniu vody v organizme ak vzniku opuchov;
• keď máte epilepsiu alebo ochorenie nazývané porfýria;
• ak ste pred väčším chirurgickým zákrokom (prípravok sa nemá užívať aspoň 48 hodín pred zákrokom);
• keď trpíte zápalovým ochorením čriev, ako je Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída, pretože existuje riziko obnovenia alebo zhoršenia týchto ochorení.

Ak sa na Vás vzťahuje niektorý z vyššie uvedených stavov, poraďte sa pred začatím liečby s lekárom.

Lieky, ako je Nalgesin S, môžu spôsobiť mierne zvýšenie rizika srdcových alebo cievnych mozgových príhod. Riziko je vyššie, ak sa užívajú vysoké dávky, a pri dlhodobej liečbe. Preto neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku liečby.
Ak máte srdcové ťažkosti, prekonali ste v minulosti cievnu mozgovú príhodu alebo ak máte rizikové faktory pre rozvoj cievnych príhod (napr. vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol alebo fajčíte), mali by ste sa o vhodnosti liečby poradiť s lekárom.

Lieky ako Nalgesin môžu vyvolať závažné kožné reakcie. Ak sa u vás počas liečby vyskytne vyrážka alebo iné zmeny kože alebo postihnutia sliznice, ukončite ihneď liečbu a vyhľadajte lekára.

U starších pacientov sa nežiaduce účinky môžu vyskytovať častejšie a môžu byť závažnejšie. Ak ste starší pacient, je potrebné venovať zvýšenú pozornosť akýmkoľvek ťažkostiam a včas vyhľadať lekára.

Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky po čo najkratšiu dobu potrebnú na liečbu príznakov.

Prípravok patrí do skupiny liekov (nesteroidných antireumatík), ktoré môžu poškodiť plodnosť u žien. Po prerušení liečby dôjde k úprave.

Deti a dospievajúci
Prípravok nie je určený pre deti do 12 rokov.

Iné lieky a liek Nalgesin S
Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste nedávno užívali alebo ktoré možno budete užívať.

Obzvlášť je potrebné informovať lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste nedávno užívali:

• iné analgetiká (lieky tlmiace bolesť) ako je kyselina acetylsalicylová, naproxén a iné nesteroidné antireumatiká;
• lieky ovplyvňujúce zrážanlivosť krvi (antikoagulanciá, napr. warfarín) a lieky ovplyvňujúce zhlukovanie krvných doštičiek ( antiagreganciá, napr. kyselina acetylsalicylová);
• lieky obsahujúce hydantoín a deriváty sulfonylurey;
• lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (beta-blokátory, ACE inhibítory);
• lieky zvyšujúce vylučovanie moču, tzv. diuretiká (napr. furosemid);
• lieky používané na liečbu duševných porúch (napr. lítium) alebo depresie (SSRI – inhibítory spätného vychytávania serotonínu);
• lieky používané na potlačenie imunitných reakcií (cyklosporín);
• lieky používané na liečbu nádorových a reumatických ochorení (metotrexát);
• kortikoidy;
• lieky na liečbu AIDS (zidovudín);
• lieky na liečbu dny (probenecid).

Prípravok Nalgesin S s jedlom a nápojmi

Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich trochou tekutiny. Tablety môžete užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, domnievate sa, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete tento liek užívať. Liek Nalgesin S sa nesmie užívať počas posledných troch mesiacov tehotenstva. Liek sa nemá užívať ani v priebehu prvých šiestich mesiacov tehotenstva, ak neexistujú pre užívanie závažné dôvody a lekár Vám užívanie výslovne neodporučí.

Dojčenie

Dojčiace ženy môžu liek Nalgesin S užívať iba po výslovnom odporúčaní lekára a vždy len krátkodobo.

Plodnosť

Prípravok patrí do skupiny liekov (nesteroidných antireumatík), ktoré môžu poškodiť plodnosť u žien. Po prerušení liečby dôjde k úprave.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Prípravok neovplyvňuje schopnosť riadenia dopravných prostriedkov a obsluhy strojov.

Liek Nalgesin S obsahuje sodík.

Tento liek obsahuje 25 mg sodíka. To je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.

3. Ako sa Nalgesin S užíva

Vždy užívajte tento liek presne v súlade s písomnou informáciou pre používateľov alebo podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dospelí a mladiství nad 12 rokov (s telesnou hmotnosťou vyššou ako 50 kg):
Užívajte 1 tabletu po 8 až 12 hodinách (najviac 3 tablety denne), kým trvajú príznaky.
Na začiatku liečby môžete užiť 2 tablety naraz alebo v časovom odstupe 1 hodiny. Potom už pokračujte v užívaní tak, ako je uvedené vyššie.
Ak horúčka neustúpi do 3 dní a bolesť sa nezmierni do 5 dní, poraďte sa o ďalšom užívaní lieku s lekárom. Bez súhlasu lekára neužívajte Nalgesin S dlhšie ako 10 dní.

Starší pacienti

Ak máte viac ako 65 rokov, užívajte 1 tabletu po 12 hodinách, pokiaľ lekár neurčil inak.

Deti
Liek Nalgesin S nie je určený pre deti mladšie ako 12 rokov.

Ak máte pocit, že účinok Nalgesinu S je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Nalgesinu S, ako máte
Ak ste užili viac tabliet lieku, ako ste mali, poraďte sa ihneď so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Príliš veľké dávky lieku môžu spôsobiť nevoľnosť, zvracanie, bolesti brucha, závraty, hučanie alebo šelesty v ušiach, podráždenosť, av závažnejších prípadoch dochádza k zvracaniu krvi, výskytu krvi v stolici, poruchám vedomia, dýchacím ťažkostiam, kŕčom a zlyhaniu obličiek.

Ak zabudnete užiť Nalgesin S
Nezdvojnásobujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné nežiaduce účinky

Podobne ako všetky lieky môže mať aj tento liek nežiaduce účinky, ktoré sa ale nemusia vyskytnúť u každého.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky

Časté (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 osôb zo 100 pacientov): zápcha, bolesť brucha, pocit na zvracanie, tráviace ťažkosti, hnačka, zápal dutiny ústnej, plynatosť (vetry), bolesť hlavy, závrat, ospalosť, svrbenie, kožná vyrážka, drobné krby v ušiach, porucha sluchu, porucha zraku, opuchy, dýchavičnosť, búšenie srdca, smäd. Tieto účinky bývajú mierneho charakteru. Ak však spozorujete ktorýkoľvek z nich, informujte o tom svojho lekára.

Menej časté (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 osôb z 1 000): žalúdočné vredy, perforácia alebo krvácanie do tráviaceho ústrojenstva (niekedy smrteľné, zvlášť u starších osôb), vracanie krvi, krv v stolici, čierna dechtovitá stolica, žlt ochorenie obličiek, krv v moči, súbor príznakov sprevádzajúci postihnutie obličiek napr. opuchy, bielkovina v moči (nefrotický syndróm), porucha funkcie obličiek, zlyhanie obličiek, rozpad časti obličkového tkaniva, poruchy krvi (eozinofília, granulocytopénia, leukopénia, trombocytopénia), depresia, porucha koncentrácie, nespavosť, bolesť, malátnosť citlivosť kože na slnečné žiarenie, poškodenie sluchu, kongestívne srdcové zlyhanie, vysoký krvný tlak, zápal pľúc (eozinofilná pneumonitída), reakcie precitlivenosti, poruchy menštruácie, horúčka, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 osôb z 10 000): môžu sa objaviť opuchy tváre, krvácanie z tráviaceho ústrojenstva, žihľavka, astmatický záchvat, strata vedomia, čierna stolica obsahujúca krv, vracanie krvi, zápal žalúdka, nový nástup vredový zápal sliznice ústnej dutiny. Tieto účinky sú však závažné a vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.
V súvislosti s liečbou nesteroidnými antireumatikami boli hlásené aj opuchy, vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie.

Veľmi zriedkavo boli pozorované kožné reakcie charakterizované tvorbou pľuzgierov či dutiniek, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxického odumierania povrchovej vrstvy kože.

Lieky, ako je Nalgesin S, môžu spôsobiť mierne zvýšenie rizika srdcových alebo mozgových cievnych príhod.

Hlásenie nežiaducich účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Rovnako postupujte v prípade akýchkoľvek nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Nežiaduce účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu:
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlásením nežiaducich účinkov môžete prispieť k získaniu viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Nalgesin S

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na obale za „EXP“. Čas použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadových vôd alebo domáceho odpadu. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako naložiť s prípravkami, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nalgesin S obsahuje

• Liečivo je sodná soľ naproxénu. Každá filmom obalená tableta obsahuje naproxénum natricum 275 mg.

Ďalšími zložkami sú povidón, mikrokryštalická celulóza, mastenec, magnéziumstearát v jadre tablety a poťahová sústava Opadry YS-1-4215 modrá (hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol, hlinitý lak indigokarmín.

Ako vyzerá Nalgesin S a obsah balenia
Liek Nalgesin S sú svetlomodré, oválne filmom obalené tablety.
Liek Nalgesin S je balený v škatuľke obsahujúcej 10 (1 blister), 20 (2 blistre), 30 (3 blistre) alebo 40 (4 blistre) filmom obalenými tabletami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
KRKA, dd, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
KRKA SR, sro
Sokolovská 79/192
186 00 Praha 8