Jedná se o humánní léčivý přípravek, takže doporučujeme pečlivé pročtení příbalové informace (tzv. příbalový leták).
1. ČO JE KALOBA 20 MG / 7,5 ML SIRUP A NA ČO SA POUŽÍVA
Kaloba 20 mg/7,5 ml sirup je rastlinný liek (fytofarmakum), ktorého účinnou látkou je vysušený extrakt z koreňa rastliny Pelargonium sidoides (EPs 7630).
Liek sa používa na liečbu akútneho zápalu priedušiek, ktorý nevyžaduje podávanie antibiotík.
Pre akútny zápal priedušiek je charakteristický buď suchý, dráždivý kašeľ s bolesťou pri kašli, alebo vlhký kašeľ sprevádzaný obtiažnym vykašliavaním hlienu. Ochorenie môže byť sprevádzané zvýšenou teplotou. Akútnemu zápalu priedušiek často môže predchádzať alebo ho môže sprevádzať zápal horných dýchacích ciest (nádcha, zápal nosohltana, škrabanie v krku atď.).
Prípravok je určený dospelým, dospievajúcim a deťom od 1 roka.
V prípade zhoršenia stavu, zmeny charakteru hlienu (výskyt hnisu alebo krvi), horúčky trvajúce niekoľko dní vyhľadajte lekára, ktorý zváži prípadnú antibiotickú liečbu.
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo ak sa Vám priťaží, musíte sa poradiť s lekárom.
2. ČOMU MUSÍTE VENOVAŤ POZORNOSŤ, NEŽ ZAČNETE KALOBU 20 MG / 7,5 ML SIRUP UŽÍVAŤ
Neužívajte Kalobu 20 mg / 7,5 ml sirup
- ak ste alergický na koreň rastliny Pelargonium sidoides alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedenú v bode 6,
- pri ťažkých ochoreniach pečene, pretože nie sú k dispozícii príslušné dostatočné skúsenosti.
Upozornenie a opatrenia
- v prípade, že sa Váš stav do 3 dní nezlepší alebo sa zhorší, poraďte sa s lekárom,
- ak máte horúčku trvajúcu niekoľko dní, dýchavičnosť alebo vykašliavate krvavý hlien, ihneď upovedomte svojho lekára,
- vyhľadajte lekára, ak sa objavia príznaky poruchy pečeňových funkcií,
- ak trpíte autoimunitnými ochoreniami, imunodeficientnými stavmi (stavy so zníženou obranyschopnosťou) alebo chronickými zápalovými ochoreniami (napr. chronický zápal priedušiek), kontaktujte pred užitím Kaloby svojho lekára.
Deti a dospievajúci
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o liečbe u detí. Kaloba 20 mg/7,5 ml sirup by sa z tohto dôvodu nemal používať u detí mladších ako 1 rok.
Ďalšie lieky a Kaloba
Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste nedávno užívali alebo ktoré možno budete užívať.
Vzájomné pôsobenie s inými liekmi nebolo doteraz hlásené.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, domnievate sa, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete tento liek užívať.
Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirup by sa nemal užívať počas tehotenstva a dojčenia, pretože pre toto obdobie nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Kaloba 20 mg/7,5 ml sirup nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. AKO SA KALOBA 20 MG / 7,5 ML SIRUP UŽÍVA
Vždy užívajte tento liek presne v súlade s písomnou informáciou pre používateľov alebo podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirup je tekutý prípravok na podanie ústami.
Odporúčaná dávka lieku je nasledovná:
Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov užívajú 7,5 ml sirupu 3 x denne.
Deti vo veku od 6 do 12 rokov užívajú 5 ml sirupu 3 x denne.
Deti vo veku 1 – 5 rokov užívajú 2,5 ml sirupu 3 x denne.
Sirup sa užíva ráno, na obed a večer.
Na podávanie Kaloby 20 mg / 7,5 ml sirupu je súčasťou balenia dávkovacia odmerka.
Dávkovacia odmerka má 4 rozdielne kalibračné značky, zakaždým sú 2 umiestnené na protiľahlých stranách. Otvorte prosím fľaštičku a pomaly naplňte odmerku, aby ste odmerali predpísané množstvo mililitrov (ml). Potom dajte sirup na lyžicu a užite ho. Dávajte prosím pozor, aby ste Vy alebo Vaše deti boli vo vzpriamenej polohe v sede, aby ste sa nezačali dusiť. Po každej aplikácii odmerku umyte čistou vodou a osušte ju.
Po každom použití fľaštičku zaskrutkujte.
Ako dlho môžete užívať Kalobu 20 mg/7,5 ml sirup?
Po ústupe príznakov sa odporúča pokračovať v liečbe Kalobou 20 mg/7,5 ml sirupom ešte pár dní, aby sa zabránilo návratu choroby. Trvanie liečby by nemalo presiahnuť 10 dní.
Ak užijete viac Kaloby 20 mg / 7,5 ml sirupu, ako ste mali
Príznaky predávkovania nie sú zatiaľ známe. Pri prípadnom predávkovaní sa poraďte s lekárom.
Ak zabudnete užiť Kalobu 20 mg / 7,5 ml sirup
Nezdvojnásobujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v liečbe Kalobou 20 mg/7,5 ml sirupom podľa pokynov v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Podobne ako všetky lieky, môže mať aj tento liek nežiaduce účinky, ktoré sa ale nemusia vyskytnúť u každého.
Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcej informácii o frekvencii výskytu:
Veľmi časté:
Viac ako u 1 z 10 liečených osôb | Časté:
Menej ako u 1 z 10 liečených osôb, ale u viac ako 1 zo 100 liečených osôb |
Menej časté:
Menej ako u 1 zo 100 liečených osôb, ale u viac ako 1 z 1000 liečených osôb | Zriedkavé:
Menej ako u 1 z 1000 liečených osôb, ale u viac ako 1 z 10 000 liečených osôb |
Veľmi zriedkavé:
menej ako u 1 z 10 000 liečených osôb | Veľmi zriedkavé:
menej ako u 1 z 10 000 liečených osôb |
Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov zahŕňa reakcie, ktoré sa vyskytli počas liečby Kalobou, vrátane vyššieho dávkovania alebo dlhodobej liečby.
Menej časté sú tráviace problémy ako bolesti brucha, pálenie záhy, nevoľnosť alebo hnačka.
Zriedkavo sa môže vyskytnúť mierne krvácanie z ďasien alebo nosa, hypersenzitívna reakcia (reakcia z precitlivenosti) (napr. kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie kože a slizníc). Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť už po prvom užití Kaloby.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť závažné hypersenzitívne reakcie s opuchom tváre, dýchavičnosťou a poklesom krvného tlaku.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže nastať porucha pečeňových funkcií rôzneho pôvodu, keď príčinná spojitosť s použitím tohto lieku nie je potvrdená.
Opatrenia v prípade nežiaducich účinkov
Ak spozorujete príznaky hypersenzitívnej reakcie (reakcie z precitlivenosti), ako začervenanie kože spolu so svrbením, prerušte užívanie Kaloby 20 mg/7,5 ml sirupu a ihneď informujte svojho lekára tak, aby mohol(a) vyhodnotiť závažnosť príznakov a rozhodnúť o potrebných opatreniach. Ak sa prejavy hypersenzitivity vyskytli, znovu už tento liek neužívajte.
Hlásenie nežiaducich účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Rovnako postupujte v prípade akýchkoľvek nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Nežiaduce účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu:
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Nahlásením nežiaducich účinkov môžete prispieť k získaniu viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. AKO KALOBU 20 MG / 7,5 ML SIRUP UCHOVÁVAŤ
Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo etikete za Použiteľné do. Čas použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.
Po otvorení balenia nepoužívajte liekovku dlhšie ako 6 mesiacov.
Keďže je Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirup prírodný produkt, môže sa vyskytnúť mierna rozdielnosť vo farbe alebo chuti.
Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadových vôd alebo domáceho odpadu. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako naložiť s prípravkami, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.
6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirup obsahuje
Liečivo je Pelargonii sidoidis extractum fluidum 1 : 8 – 10 extrahované etanolom 11% (m/m) (EPs 7630), vysušený.
100 g (= 93,985 ml) sirupu obsahuje Pelargóniu sidoidis extractum fluidum 1 : 8 – 10 extrahované etanolom 11% (m/m) (EPs 7630), vysušený, 0,2506 g.
Ďalšie zložky sú: maltodextrín, xylitol, glycerol 85%, bezvodá kyselina citrónová, káliumsorbát, xantánová klovatina, čistená voda.
Ako vyzerá Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirup a obsah balenia
Kaloba 20 mg/7,5 ml sirup je oranžový až svetlohnedý viskózny sirup.
Kaloba 20 mg/7,5 ml sirup je dostupný v balení po 100 ml a 200 ml.
Fľaštička z hnedého skla, (hydrolytická trieda III), PP skrutkovací uzáver s HDPE/LDPE poistným krúžkom, LDPE nalievacia vložka, PP dávkovacia odmerka.
Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe
Nemecko
email: info@schwabepharma.com
Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa povolenia na uvedenie na trh:
Schwabe Slovakia sro
Čestmírova 1
SK-140 00 Praha 4
Tel: +420241740447
E-mail: info@schwabe.cz
