Ibalgin Rapidcaps 400mg 30 kapsúl

Názov tohto lieku je Ibalgin Rapidcaps 200 mg mäkké kapsuly a Ibalgin Rapidcaps 400 mg mäkké kapsuly.

Liečivá látka (vďaka ktorej tento liek účinkuje) je ibuprofén. Ibuprofén patrí do skupiny liečiv známych ako nesteroidné antireumatiká (NSA). NSA prinášajú úľavu tým, že potlačia v organizme tvorbu látok, ktoré sa podieľajú na vzniku bolesti, opuchu a zvýšenej teploty.

Ibalgin Rapidcaps vo forme mäkkých kapsúl sa v tele ľahko rozkladá, liečivo sa rýchlejšie vstrebáva do krvného obehu a vďaka tomu sa rýchlo dostane k miestu bolesti.

Ibalgin Rapidcaps sa používa na úľavu od bolestí hlavy, migrény, bolesti zubov, bolesti chrbta, menštruačné bolesti, bolesti svalov, horúčky a príznakov chrípky a prechladnutia.

Navyše, na základe odporúčania lekára, sa Ibalgin Rapidcaps tiež používa na úľavu od bolesti, ktorá je cítiť pozdĺž nervu (neuralgia).

Ibalgin Rapidcaps 400 mg je určený pre dospelých a dospievajúcich nad 12 rokov (od 40 kg telesnej hmotnosti).

Vzhľadom na množstvo liečiva v jednej tobolke je Ibalgin Rapidcaps 200 mg určený pre dospelých a deti od 6 rokov (od 20 kg telesnej hmotnosti).

• ak ste alergický na ibuprofén (účinná látka lieku Ibalgin Rapidcaps) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak ste alergický na nesteroidné antireumatiká, čo sa prejavuje ako dýchavičnosť, astma, nádcha, opuch alebo žihľavka;
• ak máte alebo ste v minulosti mali vred žalúdka, dvanástnika alebo sa u Vás objavilo krvácanie v tráviacom ústrojenstve (minimálne dvakrát);
• ak ste prekonali (a) krvácanie alebo prederavenie v tráviacom ústrojenstve v súvislosti s predchádzajúcou liečbou NSA;
• ak trpíte poruchou krvotvorby alebo poruchou krvnej zrážanlivosti;
• ak máte závažné ochorenie pečene, obličiek alebo srdca;
• ak ste v poslednom trimestri tehotenstva.

Pred užitím lieku Ibalgin Rapidcaps sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom:

• ak trpíte poruchou obličiek alebo pečene
• ak máte prieduškovú astmu;
• ak trpíte sennou nádchou, nosovými polypmi alebo chronickým obštrukčným pľúcnym ochorením vzhľadom na zvýšené riziko alergických reakcií;
• keď užívate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko poškodenia žalúdka alebo krvácania (pozri nižšie);
• ak trpíte systémovým lupus erythematosus (porucha imunitného systému) alebo zmiešanou chorobou spojivového tkaniva (riziko aseptickej meningitídy - nehnisavého zápalu mozgových blán);
• pri zápalovom vredovom ochorení tráviaceho ústrojenstva ako napr. Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída;
• máte srdcové ťažkosti vrátane srdcového zlyhania, anginy pectoris (bolesť na hrudi), alebo ak ste prekonali srdcový infarkt, ste po operácii srdca pomocou bypassu, trpíte ochorením periférnych tepien (zlý krvný obeh v nohách kvôli zúženým alebo upchatým tepnám) alebo ste prekonali mozgové mŕtvice“ alebo tranzitórne ischemické ataky „TIA“),
• máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinnej anamnéze srdcové ochorenie alebo cievnu mozgovú príhodu, alebo ak ste fajčiar/fajčiarka.
• máte ovčie kiahne, odporúča sa vyhnúť sa používaniu Ibalginu Rapidcaps;
• máte infekčné ochorenie – viď nadpis „Infekcia“ nižšie.

Protizápalové/analgetické lieky, ako je ibuprofén, môžu spôsobiť mierne zvýšenie rizika srdcových alebo cievnych mozgových príhod, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach. Preto neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku liečby. Riziko vzniku nežiaduceho účinku je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe.

Kedykoľvek počas liečby sa môže objaviť krvácanie zo zažívacieho ústrojenstva, tvorba vredov alebo perforácia, a to s varujúcimi príznakmi, ale aj bez nich, alebo aj bez závažných príhod postihujúcich zažívacie ústrojenstvo v anamnéze. Riziko krvácania, vredov alebo prederavenia v zažívacom ústrojenstve je vyššie so zvyšujúcimi sa dávkami, u pacientov s prekonaným vredom au starších osôb. Niektoré súčasne užívané lieky môžu zvyšovať riziko poškodenia žalúdka a čriev alebo krvácania (iné NSA, kortikosteroidy, lieky tlmiace krvné zrážanie ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo protidoštičkové lieky ako kyselina acetylsalicylová. U pacientov so zvýšeným rizikom poškodenia ochranným účinkom (napr. misoprostolu alebo inhibítorov protónovej pumpy).

Dlhodobé užívanie akéhokoľvek lieku proti bolesti môže spôsobiť zhoršenie bolesti hlavy. Pokiaľ máte časté alebo každodenné bolesti hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti hlavy, poraďte sa so svojím lekárom, než užijete ďalší liek proti bolesti. Liečba by mala byť prerušená, ak bola diagnostikovaná bolesť z nadužívania liekov.

Infekcia

Ibalgin Rapidcaps môže zakryť príznaky infekčného ochorenia, ako sú horúčka a bolesť. Ibalgin Rapidcaps tak môže spôsobiť oneskorenie vhodnej liečby infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku komplikácií. Táto skutočnosť bola pozorovaná u zápalu pľúc spôsobeného baktériami au bakteriálnych kožných infekcií súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak tento liek používate, keď máte infekčné ochorenie a príznaky infekcie pretrvávajú alebo sa zhoršia, poraďte sa bezodkladne s lekárom.

Kožné reakcie

V súvislosti s liečbou liekom Ibalgin Rapidcaps boli hlásené závažné kožné reakcie. Ak sa u Vás objaví akákoľvek kožná vyrážka, vredy na slizniciach, pľuzgiere alebo iné známky alergie, mali by ste prestať užívať Ibalgin Rapidcaps a okamžite vyhľadať lekársku pomoc, pretože môže ísť o prvé prejavy veľmi závažnej kožnej reakcie. Pozri bod 4.

U dehydrovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poruchy funkcie obličiek.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste nedávno užívali alebo ktoré možno budete užívať.

Liek Ibalgin Rapidcaps môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvňovaný niektorými ďalšími liekmi. Napr.:
antikoagulanciá (tj prípravky riediace krv/brániace jej zrážaniu, napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín),
liečivá znižujúce vysoký krvný tlak (inhibítory ACE, ako je kaptopril, beta-blokátory ako atenolol, antagonisti receptora angiotenzínu-II, ako je losartan).

Tiež informujte lekára alebo lekárnika, ak užívate:

• iné NSA (lieky proti zápalu a bolesti) a glukokortikoidy (liečivé prípravky obsahujúce kortizón alebo látky podobné kortizónu), pretože tieto lieky môžu zvyšovať riziko vredov a krvácania v tráviacom ústrojenstve;
• selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) (lieky používané pri liečbe depresie), pretože tieto lieky môžu zvyšovať riziko krvácania do tráviaceho ústrojenstva;
• lieky zabraňujúce zhlukovaniu krvných doštičiek, pretože môžu zvyšovať riziko krvácania;
• močopudné lieky (diuretiká), Ibalgin Rapidcaps môže znižovať účinok týchto liekov, a tým zvyšovať riziko pre obličky;
• draslík šetriaci diuretiká, pretože to môže viesť k zvýšeniu hladiny draslíka v krvi;
• chinolónové antibiotiká, pretože sa môže zvýšiť riziko vzniku kŕčov;
• aminoglykozidy (antibiotiká), Ibalgin Rapidcaps môže znižovať vylučovanie aminoglykozidov, ich súčasné užívanie môže zvýšiť riziko poškodenia obličiek a sluchu;
• sulfonylurea (antidiabetikum), možnosť vzájomného ovplyvnenia účinku s prípravkom Ibalgin Rapidcaps;
• lieky obsahujúce lítium (liečivý prípravok na maniodepresívne ochorenia a depresie), digoxín (na srdcovú nedostatočnosť) a metotrexát (liek proti rakovine alebo reumatizmu), pretože Ibalgin Rapidcaps môže zvýšiť účinok týchto liekov;
• sulfinpyrazon, probenecid (lieky na liečbu dny), pretože vylučovanie Ibalgin Rapidcaps môže byť spomalené;
• baklofén, existujú klinické údaje naznačujúce, že NSA môžu zvyšovať plazmatickú hladinu baklofénu;
• mifepriston (liek na ukončenie tehotenstva), Ibalgin Rapidcaps môže znižovať účinok tohto lieku;
• cyklosporín, takrolimus (lieky potláčajúce imunitu), pretože môže dôjsť k poškodeniu obličiek;
• pemetrexed (liek na rakovinu), Ibalgin Rapidcaps môže zvýšiť toxické účinky tohto lieku;
• zidovudín (liek na liečbu HIV/AIDS), pretože užívanie lieku Ibalgin Rapidcaps môže viesť k zvýšenému riziku krvácania do kĺbov alebo krvácanie vedúce k opuchom u HIV pozitívnych hemofilikov.

Niektoré ďalšie lieky môžu tiež ovplyvňovať alebo byť ovplyvňované liečbou liekom Ibalgin Rapidcaps. Predtým, ako začnete Ibalgin Rapidcaps užívať s inými liekmi, sa vždy musíte poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Kapsuly sa prehĺtajú celé s dostatočným množstvom tekutín.
Ak sa objavia zažívacie ťažkosti počas liečby, odporúča sa užívať liek počas jedla.
Pitie alkoholických nápojov a fajčenie sa počas liečby neodporúča.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, domnievate sa, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete tento liek užívať.

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, alebo ak dojčíte.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak ste v prvých 6 mesiacoch tehotenstva.

Plodnosť
Prípravok patrí do skupiny liekov (NSA), ktoré môžu poškodiť plodnosť u žien. Tento účinok je vratný a odznie po ukončení užívania.

Ibalgin Rapidcaps nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak Vám lekár povedal, že neznášate (alebo Vaše dieťa neznáša) niektoré cukry alebo ak máte diagnostikovanú vrodenú neznášanlivosť fruktózy, čo je zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom pacienti nie sú schopní rozložiť fruktózu, informujte svojho lekára skôr, ako užijete Vy alebo Vaše dieťa tento liek.

Vždy užívajte tento liek presne v súlade s písomnou informáciou pre používateľov alebo podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tento produkt je určený iba na krátkodobé užívanie.

Je potrebné podávať najnižšiu účinnú dávku po najkratšiu dobu potrebnú na zmiernenie príznakov ochorenia. Ak máte infekčné ochorenie, okamžite sa poraďte s lekárom, ak príznaky (ako sú horúčka a bolesť) pretrvávajú alebo sa zhoršujú (pozri časť 2).

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov (od 40 kg telesnej hmotnosti)

Vezmite si jednu alebo dve kapsuly Ibalginu Rapidcaps 200 mg alebo jednu kapsulu Ibalginu Rapidcaps 400 mg a zapite vodou až trikrát denne podľa potreby.
Dodržujte interval aspoň 4 hodiny medzi jednotlivými dávkami.

Na úľavu od bolesti, ktorá je cítiť pozdĺž nervu (neuralgia), by mal byť liek užívaný na základe odporúčania lekára, ktorý tiež určí dávkovanie.

Neužívajte viac ako 6 kapsúl Ibalginu Rapidcaps 200 mg alebo 3 kapsuly Ibalginu Rapidcaps 400 mg počas 24 hodín.

Deti od 6 rokov (od 20 kg do 39 kg telesnej hmotnosti)

Pre túto vekovú skupinu sa odporúča Ibalgin Rapidcaps 200 mg.
Maximálna denná dávka ibuprofénu je 20-30 mg na kg hmotnosti rozdelených do 3 až 4 jednotlivých dávok.

Deti od 6 rokov (20-39 kg telesnej hmotnosti) užívajú jednu kapsulu Ibalgin Rapidcaps 200 mg:

• Deti 20-29 kg až trikrát denne podľa potreby. Najviac 3 kapsuly (až 600 mg ibuprofénu) v priebehu 24 hodín. Dodržujte interval aspoň 8 hodín medzi jednotlivými dávkami.
• Deti 30-39 kg až štyrikrát denne podľa potreby. Najviac 4 kapsuly (až 800 mg ibuprofénu) v priebehu 24 hodín. Dodržujte interval aspoň 6-8 hodín medzi jednotlivými dávkami.

Ak je u detí od 6 rokov au dospievajúcich nutné podávať tento liek dlhšie ako 3 dni alebo ak sa zhoršia príznaky ochorenia, je treba vyhľadať lekára.

Deti do 6 rokov (< 20 kg telesnej hmotnosti)

Vzhľadom na množstvo liečiva v jednej tobolke sa liek Ibalgin Rapidcaps 200 mg a Ibalgin Rapidcaps 400 mg nesmú používať u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg (do 6 rokov).

Staršia populácia

U starších pacientov je dávkovanie rovnaké ako u ostatných dospelých, je však potrebná zvýšená opatrnosť.

Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek

Pokiaľ trpíte poruchou funkcie pečene alebo obličiek, vždy sa poraďte so svojím lekárom, než začnete Ibalgin Rapidcaps užívať. Váš lekár vám poradí.

Pokiaľ sa do 4 dní v prípade bolesti alebo do 3 dní v prípade migrény alebo horúčky nebudete cítiť lepšie alebo ak sa Vám priťažia alebo ak sa objavia nové príznaky, musíte sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.

Neužívajte dlhšie ako 10 dní, pokiaľ Vám lekár nepovie inak.

Ak ste užili viac lieku Ibalgin Rapidcaps ako ste mali alebo ak liek náhodne užilo dieťa, vždy kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, aby ste získali informácie o možnom riziku a poradili sa o ďalšom postupe.
Medzi príznaky predávkovania môže patriť pocit na vracanie, bolesť brucha, vracanie (so stopami krvi), bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, zmätenosť a mimovoľný kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávok boli hlásené spavosť, bolesť na hrudi, búšenie srdca, strata vedomia, kŕče (najmä u detí), slabosť a závrat, krv v moči, pocit chladu a ťažkosti s dýchaním.

Nezdvojnásobujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Podobne ako všetky lieky môže mať aj tento liek nežiaduce účinky, ktoré sa ale nemusia vyskytnúť u každého.

Pri prvom výskyte akejkoľvek reakcie z precitlivenosti, ako je kožná vyrážka, zmeny na slizniciach, žihľavka, kožný výsev purpurových fliačkov, náhly výskyt opuchu okolo očí, pocit tiesne na hrudníku s obtiažnym dýchaním alebo prehĺtaním, ďalej pri bolesti v nadbrušku alebo krvácanie zo zažíva stolice) prerušte užívanie tohto lieku a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú uvedené nižšie podľa frekvencie:

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov):

• bolesť hlavy;
• bolesť brucha, pocit na zvracanie (nauzea), zažívacie ťažkosti;
• rôzne kožné vyrážky, reakcie z precitlivenosti (ako žihľavka a svrbenie).
  

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):

• zvracanie, hnačka, zápcha, nadúvanie.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov):

• poruchy krvotvorby (prvými príznakmi sú: horúčka, bolesť v krku, povrchové vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, vyčerpanie, krvácanie z nosa az kože);
• sterilný zápal mozgových blán (najmä u pacientov s ochorením spojivového tkaniva alebo systémovým lupus erythematosus);
• zápal, tvorba vredov a prederavenie sliznice zažívacieho ústrojenstva (čierna stolica a vracanie krvi), zápaly v ústach;
• neschopnosť obličiek vylučovať odpadové látky (akútne zlyhanie obličiek), krv v moči a horúčka môžu byť príznaky poškodenia obličiek (papilárna nekróza);
• poruchy funkcie pečene;
• závažné formy kožných reakcií vrátane vyrážky so začervenaním a tvorbou pľuzgierov;
• závažné reakcie z precitlivenosti (opuch tváre, jazyka a hrtana, dýchavičnosť, zrýchlená srdcová činnosť, nízky krvný tlak, závažný šok).
  

Nie je známe (z dostupných údajov nie je možné určiť):

• porucha sluchu;
• srdcové zlyhanie, opuch, vysoký krvný tlak;
• zhoršenie existujúceho črevného ochorenia (zápal hrubého čreva alebo Crohnova choroba);
• porucha funkcie obličiek;
• sťažené dýchanie (predovšetkým u pacientov s prieduškovou astmou), zhoršenie astmy;
• môže dôjsť k závažnej kožnej reakcii známej ako DRESS syndróm. Medzi príznaky DRESS syndrómu patrí: kožná vyrážka, horúčka, zdurenie lymfatických uzlín a zvýšenie hladiny eozinofilov (druh bielych krviniek);
• zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie;
• červená šupinovitá šíriaca sa vyrážka so zdureninami pod kožou a pľuzgiere vyskytujúce sa hlavne v kožných záhyboch, na trupe a horných končatinách, vznikajúce na začiatku liečby a sprevádzaná horúčkou (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza).

Ak sa u Vás tieto príznaky objavia, prestaňte Ibalgin Rapidcaps užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež bod 2.

Lieky, ako napríklad Ibalgin Rapidcaps, obsahujúce ibuprofén (alebo iné NSA) môžu byť spojené s miernym zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarktu myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody.

Hlásenie nežiaducich účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Rovnako postupujte v prípade akýchkoľvek nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Nežiaduce účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu:

Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlásením nežiaducich účinkov môžete prispieť k získaniu viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale, aby bol liek chránený pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po uplynutí doby použiteľnosti uvedenej na obale. Čas použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.

Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadových vôd alebo domáceho odpadu. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako naložiť s prípravkami, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.

Liečivo je ibuprofén.
Jedna kapsula obsahuje ibuprofén 200 alebo 400 mg.

Ďalšími zložkami sú makrogol 600, roztok hydroxidu draselného 85% (E525), želatína, čistená voda, tekutý čiastočne dehydratovaný sorbitol (E420), extrakt z košenily 43% (E120).

Ibalgin Rapidcaps 200 mg je priehľadná oválna (približne 13 x 8 mm) kapsula ružovej farby (karmínová červeň).
Ibalgin Rapidcaps 400 mg je priehľadná oválna (približne 15 x 10 mm) kapsula ružovo-červenej farby (karmínová červeň).

Ibalgin Rapidcaps 200 mg: veľkosť balenia je 12 a 24 kapsúl.
Ibalgin Rapidcaps 400 mg: veľkosť balenia je 10, 12, 20, 30 kapsúl.

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.