Ibalgin Baby sirup 100ml

1. Čo je liek Ibalgin Baby a na čo sa používa

Ibalgin Baby obsahuje účinnú látku ibuprofén, ktorá patrí do skupiny tzv. nesteroidných protizápalových liečiv. Svojím pôsobením tlmí bolesť, znižuje horúčku a zmierňuje zápal rôzneho pôvodu.

Ibalgin Baby sa používa:

• na tlmenie miernej až stredne silnej bolesti (napr. bolesti hlavy, uší, zubov, chrbta, bolesti v krku, bolesti pri pomliaždení a podvrtnutí, bolesti svalov a kĺbov sprevádzajúce chrípkové ochorenia),
• na zníženie horúčky pri chrípkových a iných akútnych infekciách, vrátane horúčkovej reakcie po očkovaní.
  

V prípade bolesti uší sa vždy poraďte s lekárom a prípravok užívajte iba na základe jeho odporúčaní.
Iba na odporúčanie lekára sa liek tiež užíva pri zápalových a degeneratívnych ochoreniach kĺbov a chrbtice alebo mäkkých tkanív pohybového ústrojenstva.
Prípravok je určený predovšetkým na liečbu detí od 3 mesiacov s telesnou hmotnosťou 6 kg a viac.

2. Čomu musíte venovať pozornosť, než začnete používať prípravok Ibalgin Baby

Nepoužívajte Ibalgin Baby

• ak je dieťa alergické na účinnú látku ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedenú v časti 6),
• u dieťaťa, u ktorého sa už v minulosti objavili po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov alergické reakcie, prejavujúce sa napr. ako priedušková astma alebo žihľavka,
• u dieťaťa trpiaceho aktívnym alebo opakovaným vredovým ochorením žalúdka alebo dvanástnika,
• pri krvácaní alebo perforácii (prederavení) v zažívacom trakte spôsobenom nesteroidnými protizápalovými liekmi v minulosti,
• pri závažnom srdcovom zlyhaní,
• u dieťaťa trpiaceho poruchou krvotvorby alebo poruchou krvnej zrážanlivosti.

Liek sa nesmie užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Upozornenie a opatrenia
Pred použitím lieku Ibalgin Baby sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom:

• ak sa u dieťaťa sa v minulosti vyskytol žalúdočný alebo dvanástnikový vred,
• ak dieťa trpí zápalovým ochorením hrubého čreva s vredmi, ako je napr. Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída,
• ak dieťa trpí prieduškovou astmou, má nosné polypy, sennú nádchu, chronické pľúcne ochorenie, ťažšiu poruchu obličiek alebo pečene, niektoré ochorenia spojiva (tzv. kolagenózy),
• pri súčasných alebo v minulosti prekonaných srdcových ťažkostiach vrátane srdcového zlyhania, pri angine pectoris (bolesť na hrudi) alebo srdcovom infarkte, po operácii srdca pomocou bypassu, pri ochorení periférnych tepien (nedostatočný krvný obeh v nohách kvôli zúženým alebo upchatým tepnám) (vrátane mozgovej „mini“ mŕtvice alebo tranzitorné ischemické ataky „TIA“),
• má alebo malo vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol v krvi, má v rodinnej anamnéze srdcové ochorenie alebo cievnu mozgovú príhodu, alebo ak je pacient fajčiar/fajčiarka.
• ak má dieťa infekčné ochorenie – viď nadpis „Infekcia“ nižšie.
  

Ibalgin Baby sa nemá užívať súčasne s ďalšími nesteroidnými protizápalovými liekmi.
Počas liečby sa môžu objaviť vedľajšie účinky (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

Kožné reakcie
V súvislosti s liečbou liekom Ibalgin Baby boli hlásené závažné kožné reakcie. Ak sa u dieťaťa objaví akákoľvek kožná vyrážka, vredy na slizniciach, pľuzgiere alebo iné známky alergie, mali by ste mu prestať Ibalgin Baby podávať a okamžite vyhľadať lekársku pomoc, pretože môže ísť o prvé prejavy veľmi závažnej kožnej reakcie. Pozri bod 4.
 

Infekcia
Ibalgin Baby môže zakryť príznaky infekčného ochorenia, ako sú horúčka a bolesť. Ibalgin Baby tak môže spôsobiť oneskorenie vhodnej liečby infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku komplikácií. Táto skutočnosť bola pozorovaná u zápalu pľúc spôsobeného baktériami au bakteriálnych kožných infekcií súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak tento liek podávate dieťaťu, keď má infekčné ochorenie a príznaky infekcie pretrvávajú alebo sa zhoršia, poraďte sa bezodkladne s lekárom.
Prípravok nepodávajte dieťaťu, ak má ovčie kiahne.

Prípravok je určený deťom. Pokiaľ by prípravok užívali dospelí (napr. majúci problémy pri prehĺtaní), platia pre nich rovnaké obmedzenia. U dehydrovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poruchy funkcie obličiek.

Prípravok neovplyvňuje pozornosť.

Protizápalové/analgetické liečivá (proti zápalu a bolesti), ako je ibuprofén, môžu spôsobiť mierne zvýšenie rizika srdcových alebo cievnych mozgových príhod, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach. Preto neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku liečby.

Iné lieky a prípravok Ibalgin Baby
Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré Vaše dieťa užíva, ktoré nedávno užívalo alebo ktoré možno bude užívať, a to aj o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.

Najmä sa poraďte pred podaním lieku s lekárom, ak Vaše dieťa užíva:

• antikoagulanciá/antiagregancia (tj prípravky riediace krv/brániace jej zrážaniu, napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, ticlopidín),
• liečivá znižujúce vysoký krvný tlak (ACE-inhibítory, ako je captopril, beta-blokátory ako atenolol, antagonisti receptora angiotenzínu-II, ako je losartan) či močopudné lieky,
• kortikoidy (hormóny nadobličiek a príbuzné látky),
• lieky znižujúce hladinu kyseliny močovej v krvi (napr. probenecid, sulfinpyrazon),
• antibiotiká fluorochinolóny, lítium (liečivá látka používaná na liečbu duševných porúch), digoxín (kardiotonikum) a fenytoín (liek proti epilepsii) alebo metotrexát (liek proti rakovine a niektorým kĺbovým ochoreniam),
• selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (lieky používané na liečbu depresie).

Niektoré ďalšie lieky môžu tiež ovplyvňovať alebo byť ovplyvňované liečbou liekom Ibalgin Baby. Skôr ako začnete Ibalgin Baby podávať s inými liekmi, mali by ste sa vždy poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Prípravok Ibalgin Baby s jedlom a nápojmi
Ak sa počas liečby objavia zažívacie ťažkosti, liek podávajte dieťaťu počas jedla alebo spolu s mliekom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Liek je určený deťom, pokiaľ by však vo výnimočnom prípade mal byť podaný tehotnej žene, nesmie byť podaný tehotným ženám v posledných troch mesiacoch tehotenstva. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, Ibalgin Baby sa nemá podávať počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva. Ženy, ktoré plánujú otehotnieť, sa musia o užívaní lieku poradiť s lekárom.
Dojčiace matky môžu liek užívať iba na odporúčanie lekára.

Liek Ibalgin Baby obsahuje sorbitol, sodík a nátriumbenzoát
Tento liek obsahuje 300 mg sorbitolu v 1 ml suspenzie. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám lekár povedal, že Vaše dieťa neznáša niektoré cukry alebo ak má diagnostikovanú vrodenú neznášanlivosť fruktózy, čo je zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom pacienti nie sú schopní pri trávení rozložiť fruktózu, informujte svojho lekára, skôr ako Vášmu dieťaťu podáte tento liek.
Sorbitol môže spôsobiť zažívacie ťažkosti a môže mať mierny preháňavý účinok.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, tj. v podstate je „bez sodíka“.

Tento liek obsahuje 2,5 mg benzoátu nátriumbenzoátu v 1 ml suspenzie.
Nátriumbenzoát môže zosilniť žltačku (zožltnutie kože a očí) u novorodencov (do 4 týždňov veku).

3. Ako sa liek Ibalgin Baby užíva

Vždy užívajte tento liek presne v súlade s písomnou informáciou pre používateľov alebo podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Je potrebné podávať najnižšiu účinnú dávku po najkratšiu dobu potrebnú na zmiernenie príznakov ochorenia. Ak máte infekčné ochorenie, okamžite sa poraďte s lekárom, ak príznaky (ako sú horúčka a bolesť) pretrvávajú alebo sa zhoršujú (pozri časť 2).

Súčasťou každého balenia je dávkovacia trubička s piestom, pomocou ktorej je možné presne odmerať dávku suspenzie.

Dávkovanie pri horúčkovitých a bolestivých stavoch:
Pokiaľ lekár neodporučí inak, určite správnu dávku lieku pomocou uvedenej tabuľky podľa telesnej hmotnosti dieťaťa. Pokiaľ si ju nie ste istí, určite dávku podľa veku dieťaťa.

V prípade zápalových a degeneratívnych ochorení kĺbov a chrbtice o dávkovaní rozhodne lekár.

Zvyčajná odporúčaná denná dávka lieku je 20 – 35 mg/kg hmotnosti počas jedného dňa podaná rozdelene v 3 – 4 čiastkových dávkach. U juvenilnej idiopatickej artritídy sa užíva dávka až 30-40 mg/kg telesnej hmotnosti za deň podaná rozdelene v 3-4 čiastkových dávkach.

Odstup medzi jednotlivými dávkami musí byť 6–8 hodín.
U detí s telesnou hmotnosťou do 30 kg sa neodporúča prekračovať dávku 25 ml suspenzie (tj 500 mg ibuprofénu) denne.
Nepodávajte deťom do 3 mesiacov as hmotnosťou menšou ako 6 kg.
U dojčiat vo veku 3 – 5 mesiacov je potrebné vyhľadať lekára okamžite pri zhoršení príznakov ochorenia alebo do 24 hodín, pokiaľ príznaky ochorenia pretrvávajú.
Ak je u detí od 6 mesiacov nutné podávať tento liek dlhšie ako 3 dni alebo ak sa zhoršia príznaky ochorenia, je treba vyhľadať lekára.
Ak podávate liek dieťaťu do 1 roka, vyhľadajte lekára čo najskôr.

Horúčka po očkovaní:
Liek sa podáva v dávke 2,5 ml suspenzie (tj 50 mg ibuprofénu). V prípade potreby je možné túto dávku zopakovať po 6 hodinách. Nepodávajte viac ako 5 ml suspenzie (tj 100 mg ibuprofénu) v priebehu 24 hodín. Ak neklesne horúčka ani po druhej dávke, poraďte sa o ďalšom postupe s lekárom.

Suspenziu treba zapiť dostatočným množstvom nedráždivej tekutiny. Ak sa počas liečby objavia zažívacie ťažkosti, liek podávajte dieťaťu počas jedla alebo s mliekom.

Návod na použitie:
Súčasťou každého balenia je dávkovač s piestom, pomocou ktorého je možné presne odmerať jednotlivú dávku.
1. Obsah uzavretej liekovky starostlivo pretrepte (asi 5 sekúnd).
2. Fľaštička je opatrená bezpečnostným uzáverom zabraňujúcim otvoreniu deťmi. Otvorte ho tak, že uzáver stlačíte pevne dole a odskrutkujete proti smeru hodinových ručičiek.
3. Zatlačte dávkovač cez hrdlo liekovky do suspenzie. Fľaštička sa neobracia hore dnom.
4. Dávkovač naplňte vytiahnutím piestu do požadovaného množstva suspenzie podľa značenia na dávkovači (ml).
5. Vyberte dávkovač z hrdla liekovky.
6. Podajte suspenziu dieťaťu buď vložením konca dávkovača do úst a jemným tlakom na piest, alebo vystreknutím suspenzie na lyžičku a podaním lyžičkou.
7. Po použití opäť fľaštičku starostlivo uzavrite. Dávkovač umyte teplou vodou a nechajte vyschnúť.

Ak užilo Vaše dieťa viac prípravku Ibalgin Baby, než malo
Ak Vaše dieťa užilo viac lieku Ibalgin Baby ako malo, ak dospelý užil viac lieku ako mal alebo ak liek náhodne užilo dieťa, vždy kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, aby ste získali informácie o možnom riziku a poradili sa o ďalšom postupe.

Medzi príznaky predávkovania môže patriť pocit na vracanie, bolesť brucha, vracanie (so stopami krvi), bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, zmätenosť a mimovoľný kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávok boli hlásené spavosť, bolesť na hrudi, búšenie srdca, strata vedomia, kŕče (najmä u detí), slabosť a závrat, krv v moči, pocit chladu a ťažkosti s dýchaním.

Ak zabudnete podať dieťaťu dávku Ibalginu Baby
Podajte ďalšiu dávku lieku, len čo si spomeniete. Dodržte minimálny časový interval (6 hodín) medzi jednotlivými dávkami.
Nezdvojnásobujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné nežiaduce účinky

Podobne ako všetky lieky môže mať aj tento liek nežiaduce účinky, ktoré sa ale nemusia vyskytnúť u každého.

Pri výskyte žihľavky, rýchleho rozvoja opuchu okolo očí, pocitu tiesne na hrudníku alebo ťažkostí s dychom, ďalej bolesti v nadbrušku či čierno sfarbenej stolice alebo poruchy videnia, prerušte užívanie lieku a okamžite vyhľadajte lekára.

Pri užívaní ibuprofénu (liečivá Ibalginu Baby) sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sú zoradené podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) : pocit na vracanie, vracanie, pálenie záhy, hnačka, zápcha, nadúvanie.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov): bolesť v nadbrušku.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov) : bolesť hlavy, závrat.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 pacienta z 1 000) : zápal sliznice žalúdka, žalúdočný alebo dvanástnikový vred ¹, krvácanie z tráviaceho traktu (prejavuje sa ako čierna stolica v dôsledku natrávenej krvi alebo krv v stolici) ¹, perforácia ¹, perforácia ako horúčka, vyrážka, poškodenie pečene, srdcové zlyhávanie, opuchy, sterilný zápal mozgových plienok ², zúženie priedušiek ³, zápal slinivky brušnej, poruchy videnia a vnímania farieb, tupozrakosť, poškodenie pečeňových funkcií ⁴.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 pacienta z 10 000) : zápal sliznice ústnej dutiny sprevádzaný vznikom vredov (ulcerózna stomatitída), nové vzplanutie zápalových ochorení s tvorbou vredov na sliznici tráviaceho traktu (Crohnova choroba, ulceróza) zadržanie vody a/alebo soli s opuchmi, nespavosť, depresia, emočná labilita, palpitácia (búšenie srdca), zníženie krvného tlaku, vysoký krvný tlak, zápal močového mechúra, prítomnosť krvi v moči, porucha funkcie obličiek, zápal obličiek, nefrotický syndróm (súbor príznakov kožných ochorení obličiek.

Nie je známe (z dostupných údajov nie je možné určiť) : porucha sluchu, zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie. Závažná kožná reakcia známa ako DRESS syndróm. Medzi príznaky DRESS syndrómu patrí: kožná vyrážka, horúčka, zdurenie lymfatických uzlín a zvýšenie hladiny eozinofilov (druh bielych krviniek). Závažná kožná reakcia nazývaná akútna generalizovaná exantematózna pustulóza. Medzi príznaky pustulózy patrí červená šupinovitá šíriaca sa vyrážka so zdureninami pod kožou a pľuzgiere vyskytujúce sa hlavne v kožných záhyboch, na trupe a horných končatinách, vznikajúce na začiatku liečby a sprevádzaná horúčkou (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza). Pokiaľ sa u Vášho dieťaťa príznaky týchto závažných kožných reakcií objavia, prestaňte Ibalgin Baby dieťaťu podávať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež bod 2.

¹ Tieto nežiaduce účinky môžu, ale nemusia byť sprevádzané varovnými príznakmi. Riziko vzniku týchto nežiaducich účinkov stúpa so zvyšujúcou sa dávkou, je vyššie u starších pacientov, u osôb, u ktorých sa v minulosti vyskytol žalúdočný alebo dvanástnikový vred (najmä spojený s krvácaním alebo prederavením žalúdka či dvanástnika), ďalej u pacientov liečených dlhodobo kyselinou. U týchto pacientov môže lekár navrhnúť súčasné podávanie liečiv, ktoré chránia sliznicu tráviaceho traktu.

² Najmä u pacientov s ochorením spojiva (systémový lupus erythematosus a niektoré typy kolagenóz).

³ U pacientov s prieduškovou astmou.

⁴ Poškodenie pečeňových funkcií je zvyčajne prechodné.

Lieky zo skupiny nesteroidných protizápalových liečiv (medzi ktoré Ibalgin Baby patria) môžu byť spojené s miernym zvýšením rizika srdcových alebo mozgových cievnych príhod.

Hlásenie nežiaducich účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Rovnako postupujte v prípade akýchkoľvek nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Nežiaduce účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu:

Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlásením nežiaducich účinkov môžete prispieť k získaniu viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ibalgin Baby

Uchovávajte pri teplote 10 až 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek chránený pred svetlom.
Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po uplynutí doby použiteľnosti uvedenej na obale. Čas použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.
Spotrebujte do 6 mesiacov po prvom otvorení.
Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadových vôd alebo domáceho odpadu. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako naložiť s prípravkami, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Ibalgin Baby obsahuje

• Liečivo je ibuprofén 20 mg v 1 ml suspenzie.
• Pomocné látky sú: nekryštalizujúci sorbitol 70% (E 420), dihydrát sodnej soli sacharínu, mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy, sodná soľ karmelózy, nátriumbenzoát (E 211), polysorbát 60 (E435), monosorbát 60 (E435) anthokyaninový extrakt (E163, maltodextrín, kyselina citrónová), čistená voda.

Ako vyzerá Ibalgin Baby a obsah balenia
Ibalgin Baby je ružová až takmer biela viskózna suspenzia.
Veľkosť balenia: 100 ml.