Ibalgin 400 - 24 tablet

Příbalový leták Ibalgin 400 por.tbl.flm.24x400mg

Jedná se o humánní léčivý přípravek, takže doporučujeme pečlivé pročtení příbalové informace (tzv. příbalový leták).

1. Co je přípravek Ibalgin 400 a k čemu se používá

Přípravek Ibalgin 400 obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léčiv. Zabraňuje tvorbě tkáňových působků, tzv. prostaglandinů, které jsou zodpovědné za vznik bolesti a zánětu a uvolňují se v místě poškození tkáně.

Ibuprofen zmírňuje bolest a zánět různého původu. Ibuprofen rovněž tlumí horečku, která provází např. nemoci z nachlazení.

Přípravek Ibalgin 400 se užívá např. při bolesti hlavy, zubů, zad, při bolestivé menstruaci, při bolesti svalů a kloubů provázející chřipková onemocnění, při poranění měkkých tkání jako je pohmoždění a podvrtnutí.

Dále se Ibalgin 400 užívá při horečnatých stavech při chřipkových onemocněních a jako doplňková léčba horečnatých stavů při jiných onemocněních.

V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře (artritidě a artróze) nebo měkkých tkání pohybového ústrojí provázených bolestivostí, zarudnutím, otokem a kloubní ztuhlostí se přípravek používá pouze na doporučení lékaře.

Přípravek je vzhledem k množství léčivé látky v jedné tabletě určen pro dospělé a dospívající nad 12 let. Pro děti ve věku 6 - 12 let je vhodný přípravek s obsahem 200 mg ibuprofenu (Ibalgin 200), dětem do 6 let věku je určen ibuprofen v suspenzi (Ibalgin Baby).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibalgin 400 užívat

Neužívejte přípravek Ibalgin 400

• jestliže jste alergický(á) na ibuprofen (léčivá látka přípravku Ibalgin 400) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo některé jiné nesteroidní protizánětlivé lék, projevující se jako průduškové astma nebo kopřivka,
• jestliže máte aktivní nebo opakující se vřed nebo krvácení do žaludku nebo dvanáctníku,
• při krvácení nebo proděravení v zažívacím traktu způsobených nesteroidními protizánětlivými léky v minulosti,
• jestliže trpíte poruchou krvetvorby nebo poruchou krevní srážlivosti,
• jestliže máte závažné srdeční selhání.

Přípravek nesmí užívat ženy v třetím trimestru těhotenství.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ibalgin 400 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• trpíte těžší poruchou ledvin nebo jater,
• trpíte průduškovým astmatem i v klidovém stavu,
• trpíte některým onemocněním pojivové tkáně (tzv. kolagenózy),
• jste prodělal(a) vředovou chorobu žaludku nebo dvanáctníku,
• trpíte zánětlivým vředovým onemocněním trávicího ústrojí jako např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida,
• současně užíváte léky snižující srážení krve,
• máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci srdce pomocí bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně mozkové „mini“ mrtvice neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“),
• máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.
• máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže.

Pokud se vás týká některý z výše uvedených bodů užívejte přípravek pouze na doporučení lékaře.

Protizánětlivá/analgetická léčiva, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Přípravek Ibalgin 400 by se neměl užívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky. U pacientů, u kterých se v minulosti vyskytl vřed žaludku nebo dvanáctníku, především pokud byla vředová choroba komplikována krvácením nebo perforací zažívacího traktu, dále u starších pacientů a také u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové, by mělo být zváženo podání léků chránících sliznici žaludku a dvanáctníku.

V průběhu léčení se ojediněle může vyskytnout krvácení ze zažívacího traktu, vřed nebo perforace.

Vznik těchto stavů může, ale nemusí být provázen varovnými příznaky. Riziko vzniku krvácení, vředu nebo perforace v zažívacím traktu se zvyšuje se stoupající dávkou léku. Závažnost těchto poruch je obecně vyšší u starších pacientů.

Pokud se u pacienta léčeného přípravkem Ibalgin 400 objeví krvácení ze zažívacího traktu, musí být přípravek Ibalgin 400 vysazen. Během léčby není vhodné kouřit.

• Antikoagulancia/antiagregancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, ticlopidin).
  Léky snižující srážlivost krve zvyšují riziko krvácení. Kyselina acetylsalicylová a jiné protizánětlivé léky, kortikoidy a léky proti depresi ze skupiny SSRI zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků v oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu.
• Léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory, jako je captopril, beta-blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II, jako je losartan).
• Ibuprofen může zvýšit hladinu lithia, digoxinu a fenytoinu (léku užívaného k léčbě epilepsie) v krvi, a tím zvýšit jejich nežádoucí účinky.
• Ibuprofen může snižovat účinek léků používaných k léčení vysokého krevního tlaku a močopudných léků.
• Ibuprofen snižuje účinek léků snižujících hladinu kyseliny močové v krvi (např. probenecid, sulfinpyrazon).
• Léčivá látka ibuprofen může zvýšit toxicitu metotrexátu (léku proti rakovině a některým kloubním onemocněním) a baklofenu (léku snižujícího svalové napětí).
• Ibuprofen může zvýšit poškození ledvin způsobené podáváním cyklosporinu (léku užívaného po transplantaci).
• Při současném podávání s kalium šetřícími močopudnými léky může dojít ke zvýšení hladiny draslíku v krvi.
• Při současném podávání chinolonových antibiotik a nesteroidních antirevmatik se může zvýšit riziko vzniku křečí.

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibalgin 400. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Ibalgin 400 užívat s jinými léčivy.

3. Jak se přípravek Ibalgin 400 užívá

4. Možné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): bolest v nadbřišku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): bolest hlavy, závrať.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): zánět sliznice žaludku, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, krvácení z trávicího traktu (projevuje se jako černá stolice v důsledku natrávené krve nebo krev ve stolici) ¹, proděravění sliznice trávicího traktu, alergické reakce jako horečka, vyrážka, poškození jater, srdeční selhávání, otoky, sterilní zánět mozkových plen², zúžení průdušek³, zánět slinivky břišní, poruchy vidění a vnímaní barev, tupozrakost, poškození jaterních funkcí⁴.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): zánět sliznice ústní dutiny provázený vznikem vředů (ulcerózní stomatitida), nové vzplanutí zánětlivých onemocnění s tvorbou vředů na sliznici trávicího traktu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), pokles počtu krvinek nebo krevních destiček, zadržení vody a/nebo soli s otoky, nespavost, deprese, emoční labilita, palpitace (bušení srdce vnímané pacientem), snížení krevního tlaku, vysoký krevní tlak, zánět močového měchýře, přítomnost krve v moči, porucha funkce ledvin, zánět ledvin, nefrotický syndrom (soubor příznaků při onemocnění ledvin), puchýřovité kožní reakce.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): porucha sluchu, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, závažná kožní reakce známá jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů (druh bílých krvinek), závažná kožní reakce nazývaná akutní generalizovaná exantematózní pustulóza. Mezi příznaky patří červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená horečkou. Pokud se u Vás příznaky těchto kožních reakcí objeví, přestaňte přípravek Ibalgin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc (viz také bod 2).

¹ Tyto nežádoucí účinky mohou, ale nemusí být provázeny varovnými příznaky. Riziko vzniku těchto nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou, je vyšší u starších pacientů, u osob, u kterých se v minulosti vyskytl žaludeční či dvanáctníkový vřed (zejména spojený s krvácením nebo perforací sliznice žaludku či dvanáctníku), dále u pacientů léčených dlouhodobě kyselinou acetylsalicylovou pro snížení srážlivosti krve. U těchto pacientů může lékař navrhnout současné podávání léčiv, které chrání sliznici trávicího traktu.

² Zejména u pacientů s onemocněním pojiva (systémový lupus erythematodes a některé typy kolagenóz).

³ U pacientů s průduškovým astmatem.

⁴ Poškození jaterních funkcí je obvykle přechodné.

5. Jak přípravek Ibalgin 400 uchovávat

6. Obsah balení a další informace

• Léčivou látkou je ibuprofenum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg.
• Pomocnými látkami jsou v jádru tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, v potahové vrstvě: hypromelosa 2910/3, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E 171), sodná sůl erythrosinu (E 127), simetikonová emulze SE 4.

EAN

3664798033939

O značce Sanofi a Ibalgin