Ibalgin 400 - 24 tablet

1. Čo je liek Ibalgin 400 a na čo sa používa

Liek Ibalgin 400 obsahuje účinnú látku ibuprofén, ktorá patrí do skupiny tzv. nesteroidných protizápalových liečiv. Zabraňuje tvorbe tkanivových pôsobkov, tzv. prostaglandínov, ktoré sú zodpovedné za vznik bolesti a zápalu a uvoľňujú sa v mieste poškodenia tkaniva.

Ibuprofén zmierňuje bolesť a zápal rôzneho pôvodu. Ibuprofén tiež tlmí horúčku, ktorá sprevádza napr. choroby z prechladnutia.

Liek Ibalgin 400 sa používa napr. pri bolestiach hlavy, zubov, chrbta, pri bolestivej menštruácii, pri bolestiach svalov a kĺbov sprevádzajúcich chrípkové ochorenia, pri poranení mäkkých tkanív ako je pomliaždenie a podvrtnutie.

Ďalej sa Ibalgin 400 užíva pri horúčkovitých stavoch pri chrípkových ochoreniach a ako doplnková liečba horúčkovitých stavov pri iných ochoreniach.

V prípade zápalových a degeneratívnych ochorení kĺbov a chrbtice (artritíde a artróze) alebo mäkkých tkanív pohybového ústrojenstva sprevádzaných bolestivosťou, začervenaním, opuchom a kĺbovou stuhnutosťou sa liek používa iba na odporúčanie lekára.

Liek je vzhľadom na množstvo liečiva v jednej tablete určený pre dospelých a dospievajúcich nad 12 rokov. Pre deti vo veku 6 - 12 rokov je vhodný prípravok s obsahom 200 mg ibuprofénu (Ibalgin 200), deťom do 6 rokov je určený ibuprofén v suspenzii (Ibalgin Baby).

2. Čomu musíte venovať pozornosť, kým začnete Ibalgin 400 užívať

Neužívajte Ibalgin 400

• ak ste alergický na ibuprofén (účinná látka lieku Ibalgin 400) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo niektoré iné nesteroidné protizápalové liek, prejavujúce sa ako priedušková astma alebo žihľavka,
• ak máte aktívny alebo opakujúci sa vred alebo krvácanie do žalúdka alebo dvanástnika,
• pri krvácaní alebo prederavení v zažívacom trakte spôsobených nesteroidnými protizápalovými liekmi v minulosti,
• ak trpíte poruchou krvotvorby alebo poruchou krvnej zrážanlivosti,
• keď máte závažné srdcové zlyhanie.

Liek nesmú užívať ženy v treťom trimestri tehotenstva.

Upozornenie a opatrenia

Pred užitím Ibalginu 400 sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:

• trpíte ťažšou poruchou obličiek alebo pečene,
• trpíte prieduškovou astmou aj v kľudovom stave,
• trpíte niektorým ochorením spojivového tkaniva (tzv. kolagenózy),
• ste prekonali vredovú chorobu žalúdka alebo dvanástnika,
• trpíte zápalovým vredovým ochorením tráviaceho ústrojenstva ako napr. Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída,
• súčasne užívate lieky znižujúce zrážanie krvi,
• máte srdcové ťažkosti vrátane srdcového zlyhania, anginy pectoris (bolesť na hrudi), alebo ak ste prekonali srdcový infarkt, ste po operácii srdca pomocou bypassu, trpíte ochorením periférnych tepien (zlý krvný obeh v nohách kvôli zúženým alebo upchatým mozgovým mozgom) alebo ste prekonali „mini“ mŕtvice alebo tranzitorné ischemické ataky „TIA“),
• máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinnej anamnéze srdcové ochorenie alebo cievnu mozgovú príhodu, alebo ak ste fajčiar/fajčiarka.
• máte infekčné ochorenie – viď nadpis „Infekcia“ nižšie.

Pokiaľ sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov užívajte prípravok iba na odporúčanie lekára.

Protizápalové/analgetické lieky, ako je ibuprofén, môžu spôsobiť mierne zvýšenie rizika srdcových alebo cievnych mozgových príhod, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach. Preto neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku liečby.

Liek Ibalgin 400 sa nemá užívať súčasne s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi. U pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytol vred žalúdka alebo dvanástnika, predovšetkým ak bola vredová choroba komplikovaná krvácaním alebo perforáciou zažívacieho traktu, ďalej u starších pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej, by sa malo zvážiť podanie.

V priebehu liečenia sa ojedinele môže vyskytnúť krvácanie zo zažívacieho traktu, vred alebo perforácia.

Vznik týchto stavov môže, ale nemusí byť sprevádzaný varovnými príznakmi. Riziko vzniku krvácania, vredu alebo perforácie v zažívacom trakte sa zvyšuje so stúpajúcou dávkou lieku. Závažnosť týchto porúch je všeobecne vyššia u starších pacientov.

Ak sa u pacienta liečeného Ibalginom 400 objaví krvácanie zo zažívacieho traktu, musí sa Ibalgin 400 vysadiť. Počas liečby nie je vhodné fajčiť.

• Antikoagulanciá/antiagregancia (tj prípravky riediace krv/brániace jej zrážaniu, napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, ticlopidín).
  Lieky znižujúce zrážanlivosť krvi zvyšujú riziko krvácania. Kyselina acetylsalicylová a iné protizápalové lieky, kortikoidy a lieky proti depresii zo skupiny SSRI zvyšujú riziko vzniku nežiaducich účinkov v oblasti zažívacieho ústrojenstva vrátane krvácania a vzniku žalúdočného vredu.
• Liečivá znižujúce vysoký krvný tlak (inhibítory ACE, ako je captopril, beta-blokátory ako atenolol, antagonisti receptora angiotenzínu-II, ako je losartan).
• Ibuprofén môže zvýšiť hladinu lítia, digoxínu a fenytoínu (lieku používaného na liečbu epilepsie) v krvi, a tým zvýšiť ich nežiaduce účinky.
• Ibuprofén môže znižovať účinok liekov používaných na liečenie vysokého krvného tlaku a močopudných liekov.
• Ibuprofén znižuje účinok liekov znižujúcich hladinu kyseliny močovej v krvi (napr. probenecid, sulfinpyrazon).
• Účinná látka ibuprofén môže zvýšiť toxicitu metotrexátu (lieku proti rakovine a niektorým kĺbovým ochoreniam) a baklofénu (lieku znižujúceho svalové napätie).
• Ibuprofén môže zvýšiť poškodenie obličiek spôsobené podávaním cyklosporínu (lieku užívaného po transplantácii).
• Pri súčasnom podávaní s kálium šetriacimi močopudnými liekmi môže dôjsť k zvýšeniu hladiny draslíka v krvi.
• Pri súčasnom podávaní chinolónových antibiotík a nesteroidných antireumatík sa môže zvýšiť riziko vzniku kŕčov.

Niektoré ďalšie lieky môžu tiež ovplyvňovať alebo byť ovplyvňované liečbou liekom Ibalgin 400. Preto by ste sa vždy mali poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Ibalgin 400 s inými liekmi.

3. Ako sa liek Ibalgin 400 užíva

4. Možné nežiaduce účinky

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov): bolesť v nadbrušku.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov): bolesť hlavy, závrat.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 pacienta z 1 000): zápal sliznice žalúdka, žalúdočný alebo dvanástnikový vred, krvácanie ^z tráviaceho traktu (prejavuje sa ako čierna stolica v dôsledku natrávenej krvi alebo krv v stolici), prederavenie sliznice trávy, poškodenie pečene, srdcové zlyhávanie, opuchy, sterilný zápal mozgových plienok ², zúženie priedušiek ³, zápal slinivky brušnej, poruchy videnia a vnímania farieb, tupozrakosť, poškodenie pečeňových funkcií ⁴.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 pacienta z 10 000): zápal sliznice ústnej dutiny sprevádzaný vznikom vredov (ulcerózna stomatitída), nové vzplanutie zápalových ochorení s tvorbou vredov na sliznici tráviaceho traktu (Crohnova choroba, ulceróza) zadržanie vody a/alebo soli s opuchmi, nespavosť, depresia, emočná labilita, palpitácia (búšenie srdca vnímané pacientom), zníženie krvného tlaku, vysoký krvný tlak, zápal močového mechúra, prítomnosť krvi v moči, porucha funkcie obličiek, zápal obličiek, nefrotický syndróm (súbor príznakov).

Nie je známe (z dostupných údajov nie je možné určiť): porucha sluchu, zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie, závažná kožná reakcia známa ako DRESS syndróm. Medzi príznaky DRESS syndrómu patria: kožná vyrážka, horúčka, zdurenie lymfatických uzlín a zvýšenie hladiny eozinofilov (druh bielych krviniek), závažná kožná reakcia nazývaná akútna generalizovaná exantematózna pustulóza. Medzi príznaky patrí červená šupinovitá šíriaca sa vyrážka so zdureninami pod kožou a pľuzgiere vyskytujúce sa hlavne v kožných záhyboch, na trupe a horných končatinách, vznikajúce na začiatku liečby a sprevádzaná horúčkou. Ak sa u vás objavia príznaky týchto kožných reakcií, prestaňte Ibalgin užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri tiež časť 2).

¹ Tieto nežiaduce účinky môžu, ale nemusia byť sprevádzané varovnými príznakmi. Riziko vzniku týchto nežiaducich účinkov stúpa so zvyšujúcou sa dávkou, je vyššie u starších pacientov, u osôb, u ktorých sa v minulosti vyskytol žalúdočný alebo dvanástnikový vred (najmä spojený s krvácaním alebo perforáciou sliznice žalúdka či dvanástnika), ďalej u pacientov liečených dlhodobo kyselinou. U týchto pacientov môže lekár navrhnúť súčasné podávanie liečiv, ktoré chránia sliznicu tráviaceho traktu.

² Najmä u pacientov s ochorením spojiva (systémový lupus erythematosus a niektoré typy kolagenóz).

³ U pacientov s prieduškovou astmou.

⁴ Poškodenie pečeňových funkcií je zvyčajne prechodné.

5. Ako uchovávať Ibalgin 400

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

• Liečivo je ibuprofén. Každá filmom obalená tableta obsahuje ibuprofén 400 mg.
• Ďalšie zložky sú v jadre tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, v poťahovej vrstve: hypromelóza 2910/3, makro (E 171), sodná soľ erytrozínu (E 127), simetikónová emulzia SE 4.