Fenistil kvapky 20ml

1. Čo je Fenistil a na čo sa používa

Fenistil obsahuje účinnú látku dimetinden-maleinát. Patrí do skupiny liekov nazývaných antihistaminiká, ktoré sa používajú na úľavu od príznakov alergie, ako sú kožná vyrážka, svrbenie, senná nádcha alebo ostatné alergické formy nádchy.

Fenistil blokuje účinky histamínu, čo je látka, ktorú telo uvoľňuje počas alergickej reakcie. Fenistil uľavuje od svrbenia a podráždenia spôsobené kožnou vyrážkou, znižuje opuch a uľavuje od príznakov alergickej nádchy, ako je výtok z nosa, kýchanie, svrbenie v nose a svrbenie a slzenie očí.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo ak sa Vám priťaží, musíte sa poradiť s lekárom.

Fenistil prináša úľavu od:

• alergické kožné vyrážky a svrbenie rôzneho pôvodu: ekzém, dermatitída (zápal kože), poštípanie hmyzom,
• svrbenie spôsobené ovčími kiahňami, žihľavka (vyrážka);
• alergické nádchy: senné nádchy a iných foriem alergickej nádchy (tj alergie na domový prach, zvieraciu srsť, perie atď.);
• alergia na lieky a potraviny.
  

Váš lekár Vám môže Fenistil predpísať aj na predchádzanie alergickej reakcie počas desensibilizačnej liečby

2. Čomu musíte venovať pozornosť, než začnete Fenistil užívať

Neužívajte Fenistil:

• ak ste alergický na účinnú látku dimetinden-maleinát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• u detí mladších ako jeden mesiac, najmä u predčasne narodených.
  

Upozornenie a opatrenia
Pred použitím Fenistilu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:

• máte zelený zákal;
• máte problémy s močením (napr. z dôvodu zväčšenej prostaty);
• trpíte epilepsiou.

Pokiaľ si myslíte, že trpíte niektorou z týchto ťažkostí, neužívajte Fenistil bez porady s lekárom.

Starší pacienti sú náchylnejší na vznik nežiaducich účinkov spojených s blokovaním pôsobenia neurotransmiteru acetylcholínu, ako sú napr. zrýchlený tep, sucho v ústach, rozmazané videnie, zápcha, rozrušenosť alebo únava. Títo pacienti majú preto užívať kvapky Fenistilu s opatrnosťou. Fenistil sa nemá používať u starších pacientov, ktorí majú zmätenosť.

Deti a dospievajúci
Fenistil nie je určený pre deti mladšie ako 1 mesiac.

Zvýšená opatrnosť sa odporúča pri podaní akéhokoľvek antihistaminiká dojčatám mladším ako 1 rok: sedatívne (upokojujúce) účinky môžu byť spojené s epizódami spánkového apnoe (zástava dychu počas spánku).

Fenistil sa má podávať dojčatám od 1 mesiaca do 1 roku veku len na odporúčanie lekára a iba pre z lekárskeho hľadiska jednoznačne indikovanú liečbu antihistaminiky. Neprekračujte predpísanú dávku.

Bolo zaznamenané, že antihistaminiká môžu u mladších detí vyvolávať excitabilitu (ľahšie sa rozrušia). O užívaní Fenistilu u detí mladších ako 12 rokov sa poraďte s lekárom.

Ďalšie lieky a Fenistil
Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste nedávno užívali alebo ktoré možno budete užívať.

Okrem odporúčania lekára by ste Fenistil nemal(a) užívať v prípade, že užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• antidepresíva (na liečbu depresií);
• anticholinergiká, napríklad bronchodilatanciá (lieky na liečbu astmy a brochospazmu teda stiahnutie priedušiek), prípravky na liečbu kŕčov zažívacieho ústrojenstva (kŕče žalúdka alebo brucha), mydriatiká (lieky rozširujúce očné zreničky), lieky používané na liečbu príznakov močových in;
• sedatíva, anxiolytiká (upokojujúce lieky) alebo hypnotiká (liečivé prípravky na spanie);
• antikonvulzíva (lieky na epilepsiu);
• opioidné analgetiká (lieky proti bolesti);
• antihistaminiká (lieky na liečbu rôznych príznakov alergií);
• antiemetiká (lieky proti zvracaniu);
• prokarbazín (liek na liečbu nádorov);
• skopolamín (liek na prevenciu cestovnej nevoľnosti);
• antipsychotiká (lieky na liečbu duševných ochorení).

Fenistil s jedlom, pitím a alkoholom
Podobne ako mnohé iné antihistaminiká môže Fenistil zosilniť účinok alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, domnievate sa, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete tento liek užívať. Ak ste tehotná, užívajte Fenistil iba na odporúčanie svojho lekára. Užívanie Fenistilu počas dojčenia sa neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Rovnako ako iné antihistaminiká môže Fenistil u niektorých ľudí vyvolať únavu, znížiť pozornosť a spomaliť reakcie. V takom prípade by sa mali vyvarovať vedeniu motorových vozidiel, obsluhe strojov alebo iných činností vyžadujúcich zvýšenú pozornosť.

Fenistil obsahuje kyselinu benzoovú a propylénglykol.

• Tento liek obsahuje 2 mg kyseliny benzoovej v jednej dávke (40 kvapiek), čo zodpovedá 1 mg/ml. Kyselina benzoová môže zosilniť žltačku (zožltnutie kože a očí) u novorodencov (do 4 týždňov veku).
• Tento liek obsahuje 200 mg propylénglykolu v jednej dávke (40 kvapiek), čo zodpovedá 100 mg/ml. Ak je Vaše dieťa mladšie ako 4 týždne, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako mu podáte tento liek, a to najmä ak užíva iné lieky, ktoré obsahujú propylénglykol alebo alkohol.
• Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka“.

3. Ako sa Fenistil užíva

Vždy užívajte tento liek presne v súlade s písomnou informáciou pre používateľov alebo podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Neprekračujte odporúčanú dávku.

Bez konzultácie s lekárom sa Fenistil nemá používať dlhšie ako 14 dní.

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov
20 až 40 kvapiek trikrát denne.
U pacientov so sklonom k spavosti je odporúčaná dávka 40 kvapiek na noc a 20 kvapiek ráno.

Deti
Dojčatá 1 mesiac až 1 rok
Iba na odporúčanie lekára.
Odporúčaná denná dávka sú 2 kvapky/kg telesnej hmotnosti/deň, rozdelené do 3 dávok, (napr. 6 kvapiek 3-krát denne pre 8 mesačného dojčaťa s hmotnosťou 9 kg).

Detaily viď v dávkovacej tabuľke nižšie:

Kvapky Fenistilu nemajú byť vystavené pôsobeniu vysokých teplôt: Mali by sa naliať do kŕmiacej fľaše s vlažným obsahom až tesne pred kŕmením. Ak je dieťa kŕmené lyžicou, podávajú sa kvapky Fenistilu neriedené na kávovej lyžičke.

Deti 1 až 12 rokov
Odporúčaná denná dávka sú 2 kvapky/kg telesnej hmotnosti/deň, rozdelené do 3 dávok (napr. 8 kvapiek 3-krát denne pre 2-ročné dieťa s hmotnosťou 12 kg).

Staršie osoby (nad 65 rokov)
Je možné použiť rovnaké dávkovanie ako u dospelých.

Ak užijete viac Fenistilu, ako máte
V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom sa bezodkladne obráťte na svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Fenistil
Ak ste si zabudli vziať dávku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ to nie je menej ako dve hodiny pred ďalšou dávkou. Potom pokračujte v dávkovaní podľa obvyklého plánu. Nezdvojnásobujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné nežiaduce účinky

Podobne ako všetky lieky môže mať aj tento liek nežiaduce účinky, ktoré sa ale nemusia vyskytnúť u každého.

Ak sa u Vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť známkami alergickej reakcie, PRESTAŇTE Fenistil UŽÍVAŤ a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

• dýchavičnosť alebo problémy pri prehĺtaní;
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
• silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo pupienky, svalové kŕče.

Tieto nežiaduce účinky sú veľmi zriedkavé (môžu sa objaviť až u 1 pacienta z 10 000).

Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré môžu nastať sú zvyčajne mierne a prechodné. Častejšie nastávajú nežiaduce účinky najmä na začiatku liečby.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u viac ako 1 pacienta z 10):

• únava.

Časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 10 pacientov):

• spavosť;
• nervozita.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 pacienta z 1000):

• nepokoj;
• bolesť hlavy, závraty;
• zažívacie ťažkosti, pocit na zvracanie, sucho v ústach a krku.
  

Hlásenie nežiaducich účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Rovnako postupujte v prípade akýchkoľvek nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Nežiaduce účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu:

Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Šrobárova 48 100
41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlásením nežiaducich účinkov môžete prispieť k získaniu viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako Fenistil uchovávať

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale, aby bol liek chránený pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po uplynutí doby použiteľnosti uvedenej na obale za “EXP”. Čas použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 6 mesiacov.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fenistil obsahuje

• Liečivo je: dimetindeni maleas. Jeden ml kvapiek Fenistilu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg.
• Ďalšie zložky sú: dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného (E 339), monohydrát kyseliny citrónovej (E 330), kyselina benzoová (E 210), dihydrát dinatrium-edetátu (E 386), sodná soľ sacharínu (E 954), propyl.
  
  

Ako vyzerá Fenistil a obsah balenia
Fenistil perorálne kvapky, roztok je číry bezfarebný až slabo hnedožltý roztok.

Veľkosť balenia je 20 ml.

Upozornenie: V členskej krajine EHP, z ktorej je prípravok dovážaný (Bulharsko) sa prípravok nazýva Fenistil 1 mg/ml Oral drops, solution. Tento názov je na pôvodnej prelepke na fľaštičke. Fľaštička je opatrená nálepkou s českým textom.