Fakt 50 mg/g + 10 mg/g rct.ung.1x20g

1. Čo je Faktu a na čo sa používa

Liečivou látkou prípravkov Faktu masť a Faktu čapíky je polykresulén a cinchokaín. Prípravok Faktu rýchlo zastavuje krvácanie, svrbenie a pálenie pri hemoroidoch a ďalších ťažkostiach v oblasti konečníka. Zabraňuje vzniku zápalu a podporuje regeneráciu postihnutej oblasti. Cinchokaín spôsobuje miestne znecitlivenie, čím znižuje bolesť a svrbenie v oblasti konečníka.

Faktu sa používa na miestnu liečbu hemoroidov. Masť je určená na liečbu vonkajších i vnútorných hemoroidov, čapíky sa používajú na liečbu vnútorných hemoroidov, obzvlášť ak sú sprevádzané zápalom a krvácaním. Prípravok Faktu sa ďalej používa pri vyrážkach a svrbení v oblasti konečníka a pri povrchných trhlinách v oblasti ritného otvoru.

Iba na odporúčanie lekára sa liek Faktu používa pri liečbe rán po predchádzajúcom chirurgickom zákroku v oblasti konečníka.

Prípravok je určený pre dospelých.

2. Čomu musíte venovať pozornosť, než začnete Faktu používať

Nepoužívajte Faktu

• ak ste alergický na polykresulén a cinchokaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenie a opatrenia
Prípravok Faktu iba zmierňuje príznaky hemoroidov, neodstraňuje však príčinu ochorenia. O vhodnom postupe liečby hemoroidov sa poraďte s lekárom čo najskôr, pretože niektoré príznaky tohto ochorenia, najmä krvácanie a bolesť, môžu byť príznakmi iných ochorení, ktoré treba včas liečiť.
Ak do 7 dní nedôjde k ústupu ťažkostí alebo sa naopak Vaše príznaky zhoršia, poraďte sa o ďalšom používaní lieku s lekárom.
Pri vzniku náhlych prudkých bolestí alebo výraznejšieho krvácania v oblasti konečníka je nutné bezodkladne vyhľadať lekára.

Ďalšie lieky a Faktu
Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste nedávno užívali alebo ktoré možno budete užívať.
Bez súhlasu lekára nepoužívajte súčasne s liekom Faktu iné voľnopredajné lieky určené na podanie do konečníka.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, domnievate sa, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete tento liek používať.

Nie je známe, či sa liek Faktu vylučuje do ľudského materského mlieka, preto by matky nemali dojčiť počas liečby. O použití lieku Faktu v tehotenstve musí vždy rozhodnúť lekár.

Faktu masť obsahuje butylhydroxytoluén a Faktu čapíky obsahujú sójový lecitín
Faktu masť obsahuje butylhydroxytoluén. Môže spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktná dermatitída) alebo podráždenie očí a slizníc.
Faktu čapíky obsahujú tekutý sójový lecitín. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.

3. Ako sa Faktu používa

Vždy používajte tento liek presne v súlade s písomnou informáciou pre používateľov alebo podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Použitie u dospelých
Faktu je určený pre dospelých pacientov.

Použitie u detí a dospievajúcich
S použitím u detí nie sú klinické skúsenosti, a preto sa Faktu deťom nepodáva.

Faktu sa aplikuje do konečníka/okolia konečníka po predchádzajúcom vyprázdnení stolice.

Faktu rektálna masť
Ak nie je predpísané inak, nanáša sa masť 2-3x denne na postihnuté miesta, podľa možnosti sa vmasíruje.

Spôsob použitia
Na aplikáciu masti do rekta použite priložený aplikátor. Aplikátor naskrutkujte na tubu a zaveďte ho do konečníka (ritného otvoru). Tubu potom ľahko stláčajte, aby masť vytekala postrannými otvormi na postihnuté miesta, a súčasne ju vyťahujte z konečníka. Ľahkým otáčaním tuby je možné dosiahnuť rovnomerné nanesenie masti po celom obvode konečníka.

Čapíky
Čapíky sa zavádzajú do konečníka, 2 – 3krát denne 1 čapík. Čapík sa nezavádza hlboko do konečníka, ale je nutné ho zaviesť iba po okraj ritného otvoru tak, aby sa udržal v ritnom kanáli do jeho rozplynutia. Po zmiernení hlavných príznakov je možné pokračovať v liečbe dávkou 1 čapík denne. Pred použitím čapík uvoľnite roztrhnutím fólie nad špičkou čapíka.

Upozornenie: Pri použití Faktu v oblasti ritného otvoru môže dôjsť k zvlhčeniu spodnej bielizne z dôvodu telesného tepla. Preto sa odporúča použitie hygienických vložiek alebo ochrannej vrstvy.

Dĺžka liečby:
Dĺžka liečby je obvykle 2 – 3 týždne. Ak sa Vaše ťažkosti nezlepšia do 7 dní, poraďte sa so svojím lekárom. Bez porady s lekárom prípravok používajte najdlhšie 2 týždne.

Ak ste použili viac Faktu, ako ste mali
Ak ste použili viac lieku, ako ste mali alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom, vyhľadajte bezodkladne lekára.

Ak ste zabudli použiť Faktu
Nezdvojnásobujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšie dávky použite v obvyklom čase.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné nežiaduce účinky

Podobne ako všetky lieky, môže mať aj tento liek nežiaduce účinky, ktoré sa ale nemusia vyskytnúť u každého.

Možné vedľajšie účinky:
Menej časté: nepríjemné pocity (napr. pálenie alebo svrbenie), ktoré sú spôsobené účinnými látkami a počas krátkej doby väčšinou vymiznú.

Veľmi zriedkavé: V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť kontaktná alergická reakcia. Môže sa prejaviť vo forme zápalového začervenania kože s pľuzgierikmi, ktoré sú sprevádzané dlhotrvajúcim svrbením.

Vyskytli sa veľmi zriedkavé prípady systémových alergických reakcií (napr. angioedém - náhly opuch tváre, pier, jazyka, hlasivkovej štrbiny a/alebo krku, ktorý môže vyvolať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch hrtana, žihľavka po celom tele) a anafylaxia (život oergy). V takýchto prípadoch musí byť liečba ukončená a je nutné vyhľadať lekára.

Hlásenie nežiaducich účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Rovnako postupujte v prípade akýchkoľvek nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Nežiaduce účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu:

Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlásením nežiaducich účinkov môžete prispieť k získaniu viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako Faktu uchovávať

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke a vnútornom obale za EXP. Čas použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.

Uchovávajte pri teplote do 25° C, v pôvodnom obale, aby bol liek chránený pred vlhkosťou.

Prípadné výkyvy v zafarbení masti (uvoľnený tuk) a čapíkov (svetlejšie škvrny) sú nezávadné a nemajú vplyv na účinnosť prípravku.

Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadových vôd alebo domáceho odpadu. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako naložiť s prípravkami, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Faktu obsahuje Rektálna masť

• Liečivá: jeden gram masti obsahuje policresulen 50 mg a cinchocaín hydrochlorid 10 mg.
• Pomocné látky: makrogol, cetostearomakrogol 300, koloidný bezvodý oxid kremičitý, dihydrát dinatrium-edetátu, kyselina edetová, hydroxid sodný, butylhydroxytoluén, čistená voda.

Čapíky

• Liečivé látky: jeden čapík obsahuje policresulenum 100 mg a cinchocaini hydrochloridum 2,5 mg.
• Pomocné látky sú: stužený tuk, mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sójový lecitín, kyselina edetová, hydroxid sodný.

Ako vyzerá Faktu a obsah balenia
Faktu rektálna masť je biela masť bez cudzích prímesí v hliníkovej tube so skrutkovacím uzáverom a aplikátorom.
Fakty čapíky sú čapíky torpédovitého tvaru svetlohnedej farby zatavenej v PVC/PE fólii.

Veľkosť balenia
Čapíky
10 alebo 20 čapíkov.

Rektálna masť
20 g masti, 30 g masti
Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Orifarm Healthcare A/S
Energívej 15
5260 Odense S
Dánsko
info-SK@orifarm.com

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa povolenia na uvedenie na trh:
Aaragon Pharma sro
Palúky 1366
253 01 Hostivice
Česká republika

Výrobca
Takeda GmbH
Singen
Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy revidovaná 22. 3. 2022