Emla 25 mg/g + 25 mg/g krém 1x30g

1. Čo je EMLA a na čo sa používa

EMLA obsahuje dve účinné látky nazývané lidokaín a prilokaín. Obe patria do skupiny liekov označovaných ako lokálne anestetiká.

EMLA pôsobí tak, že znecitlivuje na krátku dobu povrch kože. Používa sa na koži pred niektorými lekárskymi výkonmi. Napomáha k vyvolaniu dočasnej straty vnímania bolesti na koži, napriek tomu v tomto mieste môžete vnímať tlak alebo dotyk.

Dospelí, dospievajúci a deti
Prípravok je možné použiť na znecitlivenie kože pred:

• Vpichom injekčnej ihly (napr. pred injekciou pri očkovaní alebo odberom krvi).
• Menšími výkonmi na koži.

Dospelí a dospievajúci
Prípravok EMLA krém môžete použiť:
Na znecitlivenie pohlavných orgánov pred:

• Vpichom injekčnej ihly.
• Lekárskymi výkonmi, ako je odstraňovanie bradavíc.

Iba lekár alebo zdravotná sestra môžu naniesť EMLA krém na pohlavné orgány.

Dospelí
Prípravok je možné tiež použiť na znecitlivenie kože pred:

• Čistením a odstraňovaním odumretej kože vredov predkolenia

Na iné účely, než je nanesenie krému EMLA na neporušenú pokožku, je možné prípravok použiť iba na odporúčanie lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

2. Čomu musíte venovať pozornosť, kým začnete EMLA používať

Nepoužívajte EMLA

• ak ste alergický na lidokaín alebo prilokaín, podobné lokálne anestetiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenie a opatrenia
Informujte lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred použitím lieku EMLA

• keď máte Vy alebo Vaše dieťa vzácnu vrodenú chorobu, ktorá má vplyv na krv a nazývanú „deficit glukózo-6-fosfát dehydrogenázy“.
• ak Vy alebo Vaše dieťa má problém s množstvom krvného farbiva označovaný ako „methemoglobinémia“.
• Nepoužívajte EMLA na plochy kože postihnuté vyrážkou, porezané, odreté alebo inak poranené, okrem vredov predkolenia. Ak sa niektorý z problémov týka aj Vás, poraďte sa pred použitím krému s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
• ak je Vaša koža alebo koža Vášho dieťaťa postihnutá svrbením, tiež “atopická dermatitída”, môže byť dostatočná kratšia doba aplikácie. Doba aplikácie dlhšia ako 30 minút môže viesť k zvýšenému výskytu miestnych kožných reakcií (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
• keď užívate niektoré lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (antiarytmiká triedy III, ako je amiodarón). V tomto prípade bude lekár sledovať funkciu Vášho srdca.
  

Vzhľadom na možnosť zvýšeného vstrebávania cez čerstvo oholenú pokožku, dodržujte odporúčané dávkovanie, veľkosť plochy kože a dobu aplikácie.

EMLA sa nesmie dostať do očí, pretože môže vyvolať podráždenie. Pokiaľ sa EMLA nechtiac dostane do oka, okamžite vyplachujte oko vlažnou vodou alebo zriedeným roztokom kuchynskej soli (chlorid sodný). Buďte pritom opatrní a oko chráňte dovtedy, kým sa obnoví jeho normálna citlivosť.

EMLA sa nesmie aplikovať na poranený ušný bubienok.

Ak sa EMLA použije pred podaním živej očkovacej látky (napr. vakcíny proti tuberkulóze), mali by ste sa dostaviť na kontrolu výsledku očkovania vo vopred určenom čase k lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Deti a dospievajúci
U novorodencov/dojčiat mladších ako 3 mesiace sa často pozoruje prechodný klinicky nezávažný vzostup krvného farbiva “methemoglobínu” po dobu až 12 hodín po aplikácii lieku EMLA.

Účinnosť lieku EMLA pred odberom krvi z päty novorodencov nebola v klinických štúdiách potvrdená.
Účinnosť EMLA na vyvolanie dostatočného znecitlivenia pred obriezkou nebola v klinických štúdiách potvrdená.

EMLA sa nesmie aplikovať na kožu pohlavných orgánov (napr. penis) a sliznicu pohlavných orgánov (napr. sliznice pošvy) u detí (vo veku do 12 rokov), pretože nie je dostatok údajov o vstrebávaní liečiv.

EMLA sa nesmie používať u detí mladších ako 12 mesiacov, ktoré sú súbežne liečené liekmi, ktoré ovplyvňujú hladinu krvného farbiva „methemoglobínu“ v krvi (napr. sulfónamidy, pozri tiež bod 2 „Ďalšie lieky a EMLA“).

EMLA sa nesmie používať u predčasne narodených detí.

Iné lieky a prípravok EMLA
Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste nedávno užívali alebo ktoré možno budete užívať. To sa týka aj prípravkov, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu a rastlinných prípravkov. EMLA môže ovplyvňovať účinok iných liekov a iné lieky môžu ovplyvňovať účinok lieku EMLA.

Zvlášť dôležité je informovať lekára alebo lekárnika, ak ste Vy alebo Vaše dieťa užívali niektorý z nasledujúcich liekov:

• Lieky na liečbu infekcií nazývanej „sulfónamidy“ a nitrofurantoín.
• Lieky na liečbu epilepsie nazývanej fenytoín a fenobarbital.
• Iné lokálne anestetiká.
• Lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, napr. amiodarón.
• Cimetidín alebo betablokátory, ktoré môžu zvyšovať hladiny lidokaínu v krvi. Táto interakcia nemá žiadnu klinickú závažnosť pri krátkodobom podávaní lieku EMLA v odporúčaných dávkach.
  

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, domnievate sa, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete tento liek používať.

Občasné použitie lieku EMLA počas tehotenstva pravdepodobne nemá nežiaduci vplyv na plod.

Lieky EMLA (lidokaín a prilokaín) prechádzajú do materského mlieka. Množstvo je tak malé, že neexistuje všeobecné riziko pre dojčatá.

Štúdie vykonané na zvieratách nepreukázali škodlivý vplyv na samčiu a samičiu plodnosť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
EMLA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje, pokiaľ je použitá v odporúčaných dávkach.

EMLA obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát
Glyceromakrogol-hydroxystearát môže vyvolať kožné reakcie.

3. Ako sa liek EMLA používa

Vždy používajte tento liek presne v súlade s písomnou informáciou pre používateľov alebo podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Použitie prípravku EMLA

• Kam naniesť prípravok EMLA, aké množstvo naniesť a čas nanesenia závisí od dôvodov použitia. Polovica 5g tuby zodpovedá približne 2 g prípravku EMLA. Jeden gram EMLA vytlačený z tuby zodpovedá približne 3,5 cm.
• Len lekár alebo zdravotná sestra môže naniesť liek EMLA na pohlavné orgány.
• Pokiaľ je EMLA použitá na vredy predkolenia, používa sa pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
  

Nepoužívajte EMLA na nasledujúce plochy:

• Porezané, odreté alebo poranené, okrem vredov predkolenia.
• Na miesta postihnuté vyrážkou alebo ekzémom.
• Do očí a do ich blízkosti.
• Do nosa, ucha alebo úst.
• Do konečníka.
• Na pohlavné orgány detí.
  

Osoby, ktoré často nanášajú alebo odstraňujú krém, by sa mali vyvarovať kontaktu s krémom, aby predišli vývoju hypersenzitivity.

Ochrannú membránu v ústí tuby prepichnite obrátenou stranou uzáveru.

Použitie na koži pred malými výkonmi (napr. pred vpichom injekčnej ihly alebo malými výkonmi na koži):

• Krém sa nanesie na kožu v hrubej vrstve. Riaďte sa pokynmi v písomnej informácii pre používateľov alebo pokynmi svojho lekára alebo zdravotnej sestry. V niektorých prípadoch musí krém nanášať iba lekár alebo zdravotná sestra.
• Krém sa potom prekryte nepriedušným obväzom (plastová fólia). Obväz sa odstráni až pred samotným výkonom. Ak krém nanášate sám(a), uistite sa, že ste dostal(a) obväz od lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
• Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov je 2 g (gramy).
• U dospelých a dospievajúcich od 12 rokov sa krém nanesie na dobu aspoň 60 minút pred výkonom (pokiaľ nie je krém použitý na pohlavné orgány). Doba nanesenia by nemala presiahnuť 5 hodín pred výkonom.
  

Deti
Použitie na koži pred malými výkonmi (napr. pred vpichom injekčnej ihly alebo malými výkonmi na koži):
Doba nanesenia: približne 1 hodina.

Novorodenci a dojčatá vo veku 0-2 mesiace: Až 1 g krému na plochu kože s veľkosťou až 10 cm2 (10 centimetrov štvorcových). Doba nanesenia: 1 hodina, nie dlhšie. V priebehu 24 hodín je možné naniesť iba jednu dávku.

Dojčatá vo veku 3-11 mesiacov: Až 2 g krému na plochu kože s veľkosťou až 20 cm2 (20 centimetrov štvorcových). Doba nanesenia: približne 1 hodina.

Deti vo veku 1-5 rokov: Až 10 g krému na plochu kože s veľkosťou až 100 cm2 (100 centimetrov štvorcových). Doba nanesenia: približne 1 hodina, maximálne 5 hodín.

Deti vo veku 6-11 rokov: Až 20 g krému na plochu kože s veľkosťou až 200 cm2 (200 centimetrov štvorcových). Doba nanesenia: približne 1 hodina, maximálne 5 hodín.

Deťom vo veku od 3 mesiacov je možné aplikovať najviac 2 dávky v časovom odstupe aspoň 12 hodín v priebehu 24 hodín.

Prípravok EMLA krém možno použiť u detí s kožnými problémami nazývanými “atopická dermatitída”, ale doba nanesenia krému je iba 30 minút, nie dlhšie.

Keď krém nanášate, je veľmi dôležité, aby ste sa riadili pokynmi uvedenými nižšie:

1. Vytlačte kopček krému na kožu tam, kde bude treba (napr. na miesto, kde dôjde k vpichu injekčnej ihly). Polovica 5 g tuby zodpovedá asi 2 g prípravku EMLA. Jeden gram EMLA vytlačený z tuby zodpovedá približne 3,5 cm. Nevtierajte krém do kože.
2. Odlepte stredovú papierovú štvorcovú časť z obväzu na nelepivej strane (papierový rámček ponechajte).
3. Odstráňte papier, ktorý zakrýva opačnú lepivú stranu obväzu.
4. Priložte opatrne obväz touto stranou na krém tak, aby nedošlo k vytlačeniu krému za obväz.
5. Odstráňte papierový rámček z vrchnej strany obväzu. Opatrne pritlačte okraje obväzu. Ponechajte na mieste po dobu aspoň 60 minút, pokiaľ koža nie je poškodená. Krém nemá byť na mieste ponechaný dlhšie ako 60 minút u detí mladších ako 3 mesiace alebo dlhšie ako 30 minút u detí so svrbivým kožným ochorením zvaným “atopická dermatitída”. Ak je krém použitý na pohlavné orgány alebo na vredy predkolenia, môže byť doba pôsobenia kratšia, ako je uvedené nižšie.
6. Váš lekár alebo zdravotná sestra odstráni obväz a krém tesne pred lekárskym výkonom (napr. pred vpichom injekčnej ihly).

Použitie na väčších plochách čerstvo oholenej kože pred ambulantnými výkonmi (napr. pred odstraňovaním chĺpkov)
Riaďte sa pokynmi svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Zvyčajná dávka je 1 g krému na jednu plochu kože o veľkosti 10 cm2 (10 centimetrov štvorcových) aplikovanej na dobu 1 až 5 hodín s okluzívnym krytím. EMLA sa nesmie používať na plochy čerstvo oholenej kože väčšie ako 600 cm2 (600 centimetrov štvorcových, napr. 30 cm krát 20 cm). Maximálna dávka je 60 g.

Použitie na koži pred výkonmi vykonávanými v nemocnici (napr. odber kožných štepov), ktoré vyžadujú hlbšiu kožnú anestéziu

• Liek EMLA sa môže týmto spôsobom použiť u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ale iba pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
• Zvyčajná dávka je 1,5 g až 2 g krému na jednu plochu kože o veľkosti 10 cm2 (10 centimetrov štvorcových).
• Krém sa nanesie na kožu a prekryje okluzívnym obväzom na dobu 2 až 5 hodín.
  

Použitie na koži pred odstraňovaním kožných výstupkov nazývaných „moluska“

• EMLA sa môže použiť u detí a dospievajúcich na koži postihnutej atopickou dermatitídou.
• Zvyčajná dávka závisí od veku dieťaťa a používa sa 30 až 60 minút (30 minút u pacientov s atopickou dermatitídou). Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik Vám poradia, aké množstvo krému použiť.
  

Použitie na kožu pohlavných orgánov pred injekciou lokálnych anestetík

• Liek EMLA možno týmto spôsobom použiť iba lekárom alebo zdravotnou sestrou u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.
• Zvyčajná dávka je 1 g krému (1 g až 2 g na koži ženských pohlavných orgánov) na jednu plochu kože o veľkosti 10 cm2 (10 centimetrov štvorcových).
• Krém sa nanesie a prekryje okluzívnym obväzom. Doba nanesenia je 15 minút na koži mužských pohlavných orgánov a 60 minút na koži ženských pohlavných orgánov.
  

Použitie na pohlavné orgány pred menšími výkonmi na koži (napr. odstraňovanie bradavíc)

• Liek EMLA možno týmto spôsobom použiť iba lekárom alebo zdravotnou sestrou u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.
• Odporúčaná dávka je 5 až 10 g krému na 10 minút. Okluzívny obväz sa nepoužíva. Lekársky výkon nasleduje ihneď potom.
  

Použitie na vredy predkolenia pred čistením alebo odstraňovaním odumretej kože

• Liek EMLA sa môže týmto spôsobom použiť iba u dospelých a iba pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
• Zvyčajná dávka je 1 až 2 g krému na jednu plochu veľkosti 10 cm2 a celková dávka až 10 g.
• Krém sa nanesie a prekryje nepriedušným obväzom, napr. plastovou fóliou. Pred čistením vredov predkolenia sa takto ponechá po dobu 30 až 60 minút. Krém sa odstráni gázou a ihneď sa začne s čistením.
• Prípravok EMLA je možné použiť pred čistením predkolenia vredov až 15-krát v priebehu 1-2 mesiacov.
• Pri použití na vredy predkolenia možno tubu prípravku EMLA použiť iba jednorazovo. Tubu aj s prípadným zvyšným obsahom treba po každom použití u pacienta zlikvidovať.
  

Ak ste použili viac EMLA ako ste mali
Ak nanesiete viac lieku EMLA ako sa odporúča v tejto písomnej informácii alebo viac ako Vám poradil lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra, zavolajte im ihneď, a to aj v prípade, že nemáte žiadne problémy.

Známky použitia príliš veľkého množstva lieku EMLA sú uvedené nižšie. Tieto známky sú nepravdepodobné, ak použijete odporúčané množstvo lieku EMLA.

• Točenie hlavy alebo závrat.
• Brnenie kože v okolí úst a necitlivosť jazyka.
• Zmeny chuti.
• Neostré videnie.
• Zvonenie v ušiach.
• Existuje aj riziko rozvoja “akútnej methemoglobinémie” (problém s hladinou krvného farbiva). Táto situácia je pravdepodobnejšia, ak sa súčasne užívajú niektoré iné lieky. Pokiaľ k tomu dôjde, farba kože sa zmení na modro-šedavú v dôsledku nedostatku kyslíka.

V závažných prípadoch predávkovania sa môžu objaviť príznaky ako sú kŕče, nízky krvný tlak, spomalené dýchanie, zástava dychu a poruchy srdcového rytmu. Tieto vedľajšie účinky môžu ohrozovať život.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné nežiaduce účinky

Podobne ako všetky lieky môže mať aj tento liek nežiaduce účinky, ktoré sa ale nemusia vyskytnúť u každého.

Kontaktujte lekára alebo lekárnika vždy, ak Vás ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov obťažuje alebo pretrváva. Lekára informujte aj v prípadoch, keď sa počas používania lieku EMLA necítite dobre.

Mierne reakcie (ako je zblednutie alebo naopak sčervenanie kože, mierny opuch, počiatočný pocit pálenia alebo svrbenia) sa môžu objaviť v mieste, kde je liek EMLA nanesený. To sú obvyklé reakcie na krém a anestetiká a vymiznú samovoľne bez nejakých zásahov.

Ak zaznamenáte nejaké ťažkosti alebo neobvyklé reakcie pri používaní EMLA, prestaňte prípravok používať a poraďte sa čo najskôr s lekárom alebo lekárnikom.

Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)

• Prechodná miestna kožná reakcia (zblednutie, začervenanie, opuchnutie) ošetrovanej oblasti kože, sliznice pohlavných orgánov alebo vredov predkolenia.
• Úvodné mierny pocit pálenia, svrbenia alebo horúčavy ošetrovanej oblasti sliznice pohlavných orgánov alebo vredov predkolenia.

Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí)

• Úvodný mierny pocit pálenia, svrbenia alebo horúčavy ošetrovanej oblasti kože.
• Necitlivosť ošetrovanej oblasti v priebehu výkonu na sliznici pohlavných orgánov.
• Podráždenie ošetrovanej oblasti kože počas liečby vredov predkolenia.

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí)

• Alergické reakcie, ktoré sa môžu zriedkavo vyvinúť v anafylaktický šok (kožná vyrážka, opuch, horúčka, ťažké dýchanie a mdloba) v priebehu liečby na koži, sliznici pohlavných orgánov alebo vredov predkolenia.
• Methemoglobinémia (porucha krvi) v priebehu liečby na koži.
• Drobné krvácanie podobné červeným bodkám v ošetrovanej oblasti (najmä u detí s ekzémom pri dlhšej dobe aplikácie krému) v priebehu liečby na koži.
• Podráždenie očí, ak sa EMLA nechtiac dostala do kontaktu s okom počas liečby na koži.

Ďalšie nežiaduce účinky u detí
Methemoglobinémia, porucha krvi, ktorá je častejšie pozorovaná, často v spojitosti s predávkovaním, u novorodencov a detí vo veku od 0 do 12 mesiacov.

Hlásenie nežiaducich účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Rovnako postupujte v prípade akýchkoľvek nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Nežiaduce účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu:

Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlásením nežiaducich účinkov môžete prispieť k získaniu viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať EMLA

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli za: „EXP“. Čas použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.
Chráňte pred mrazom.
Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadových vôd alebo domáceho odpadu. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako naložiť s prípravkami, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo EMLA obsahuje

• Liečivá sú: lidocaín a prilocaín.
• Ďalšie zložky sú karbomer 974 P, glyceromakrogol-hydroxystearát, hydroxid sodný a čistená voda.
  

Ako vyzerá EMLA a obsah balenia
Hliníková vo vnútri lakovaná tuba s hliníkovou fóliou v hrdle tuby, PP uzáver s prepichovacím hrotom (pri balení 5x5 g priložené náplasti Tegaderm), krabička. Vnútri biely rovnorodý krém.

EMLA sa vyrába v balení 5x5 g (obsahuje Tegaderm) a 1x30 g (bez Tegaderm). Prípravok je možné vydať aj bez lekárskeho predpisu.
Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.