Cyteal liq.1x500ml

Jedná se o humánní léčivý přípravek, takže doporučujeme pečlivé pročtení příbalové informace (tzv. příbalový leták).

Popis Cyteal liq.1x500ml

Pierre Fabre Citeal kožní tekutina je nažloutlá viskózní kapalina charakteristického zápachu k čištění bakteriálních infekcí kůže a sliznic nebo míst ohrožených superinfekcí. Antiseptické látky nesterilizují, dočasně snižují počet mikroorganismů.

Dávkování a způsob použití

Cyteal je určen pro vnější použití jako tekuté mýdlo, a to v neředěné formě (koncentrovaný) nebo ve zředěné formě v poměru 1/10. Po použití přípravku je nutno ošetřenou oblast důkladně opláchnout. Zředěný roztok se nesmí uchovávat ale je nutné jej okamžitě použít.

Složení kvantitativní i kvalitativní

100 ml kožní tekutiny obsahuje hexamidini diisetionas 100 mg, chlorhexidini digluconatis (solutio 20 %)100 mg a chlorcresolum 300 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz "Seznam pomocných látek".

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě "Seznam pomocných látek".

Cyteal nesmí být používán:

k dezinfekci kůže před úkony - odběry (např. odběr krve, aplikace injekčních roztoků, punkce)
k dezinfekci kůže před invazivními úkony chirurgického charakteru (např. lumbální punkce, kanylace centrálních žil)
k dezinfekci zdravotnického materiálu a chirurgických nástrojů.

Přípravek Cyteal nesmí přijít do přímého kontaktu s okem, mozkovou tkání a mozkomíšními obaly ani nesmí proniknout do zevního zvukovodu při podezření na perforaci či perforaci ušního bubínku.

Upozornění

Vzhledem k tomu, že přesné údaje o kožní resorpci Cytealu nejsou k dispozici, nelze vyloučit možnost systémových účinků.!Ty jsou podporovány opakovaných používáním přípravku nebo jeho použitím na velké ploše, pod tlakovým obvazem, na poraněné kůži (hlavně popálené), na sliznici , na citlivé kůži nedonošence (z důvodu nedokonale vyvinuté stratum corneum, nevýhodného poměru plocha /tělesná hmotnost a eventuálně i okluzního účinku plen na zadečku dítěte).

Od okamžiku prvního otevření antiseptického přípravku je možná jeho mikrobiální kontaminace.

Vždy po použití přípravek řádně a včas zavírejte.

Stejně jako v případě všech ostatních detergentních přípravků je nutné vždy řádně opláchnout místa , na která byl přípravek nanesený ředěný nebo neředěný.

Interakce

Studie interakcí nebyly provedeny. Vzhledek k vzájemné možné reakci (antagonismus, inaktivace) je nutné vyhnout se současnému použití Cytealu s jiným antiseptickým přípravkem na kůži. Zvláště je důležité nepoužívat současně mýdlo.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují žádné nebo jen omezené údaje týkající se používání Cytealu u těhotných žen.
Studie na zvířatech s ohledem na reprodukční toxicitu nejsou dostatečné - viz bod ("Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti"). Proto se jako preventivní opatření doporučuje vyhnout se používání Cytealu během těhotenství

Kojení

Není známo, zda se léčivé látky přípravku Cyteal nebo jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Cyteal se během kojení nemá používat.

Fertilita

Chlorhexidin nemá žádný vliv na plodnost. K dispozici nejsou žádné údaje týkající se vlivu hexamidinu a chlorcresolu na fertilitu.

Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánových systémů a četonosti výskytu podle kasifikace MedDRA.

Ze spontánních hlášení byly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Frekvence těchto účinků je stanovena "jako není známo" (z dostupných údajů nelze zjistit).

Poruchy imunitního systému.

Hypersenzitivita: možná lokální i systémová hypersenzitivní reakce na chlorhexidin, zejména v případech použití na poraněnou pokožku, sliznice nebo na otevřené rány s možností zhoršení stavu již infikované léze.

Senzibilizace: hexamidin může vyvolat seniziblizaci. Její frekvence se mění především v závislosti na stupni poškození epidermis. Její klinická podoba se většinou běžně odlišuje od klasického kontaktního ekzému: výsev většinou papulózní či papulovezikulární s hemisferickými izolovanými nebo skupinovými lézemi je velmi často infiltrován. Léze jsou nejpočetnější v místě aplikace antiseptika a odtud se šíří k okraji již jen v izolovaných ložiscích. Regerese je velmi často pomalá.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kontaktní dermatitida: může být reakcí jen na léčivé, tak pomocné látky. Kontaktní dermatitida jako reakce na hexamidin je spojen se specifickými projevy Arthusova fenoménu, což naznačuje zapojení humorálních imunologických mechanismů.

Pruritus, pocit pálení, suchá kůže, etytém, a to především v případě opakovaného používání.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Bolest (pocit píchání).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.V případě náhodného požití neprovádějte výplach žaludku (pěnící přípravek). Na základě uvážení lékaře se mají provést podpůrná opatření.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiseptika a dezinficiencia - Biguanidy a amidiny

ATC kód: D08AC52

Pěnivá tekutina určená k dezinfekci kůže či sliznic (koncentrovaná nebo ředěná), tvořená:

chlorhexidinem - kationtovým antiseptikem ze skupiny biguanidů,
hexamidinem - kationtové antiseptikum ze skupiny diamidinů,
chlorokresolem - ze skupiny halogenofenolů.

Slabé antiseptikum o širokém spektru působení, bakteriostatické nebaktericidní, trichomonacidní, částečně ihibováno organickými látkami.

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

U Cytealu nebyly provedeny žádné oficiální farmakokinetické studie.

• Chlorhexidin - diglukonát. Vzhledem ke kationtové povaze se chlorhexidin-diglukonát silně váže na pokožku a bylo prokázáno, že se kůží vstřebává jen ve velmi malé míře.
• 
  
• Hexamidin - diisetionát. Míra resorpce hexamidin-diisetionátu přes kůži je u zdravé kůže velmi nízká.
  
• Chlorkresol. Nejsou k dispozici žádná data u lidí. V literatuře se uvádí, že propustnost lidské epidermis pro mnohé fenolové složky může souviset s rozdělovacími koeficienty oktanol/voda. Avšak za doporučených podmínek použití Cytealu se nepředpokládá žádá nebo pouze omezená systémová absorpce.

Penetrace léčivých látek přípravku do kůže zůstává při respektování terapeutických dávek nízká.

Musíme však brát i v úvahu velikost léčené plochy, stav pokožky (je-li pokožka poraněná či nikoliv), déku léčby (viz bod "Zvláštní upozornění a opatření pro použití"). Vzhledem ke své slabé rozpustnosti v lipofilním prostředí je obsah aktivních látek pronikajících kůží velmi nepatrný.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Dostupná preklinická data získaná na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání , místní snášenlivosti a genotoxicity neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka při doporučeném podávání včetně oplachování po použití. Informace týkající se kracinogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity v případě topické aplikace léčivých látek obsažených v přípravku Cyteal nejsou známy. Ve studiích na oční dráždivost a primární dráždění kůže se prokázalo, že přípravek dráždí oči a nedráždí pokožku. Experimentální in vitro studie zaměřené na vaginální dráždivost prokázaly, že 5 % koncentrace Cytealu nedráždí vaginální sliznici.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam všech pomocných látek:

Lauramidopropylbetain, diolamid kyseliny kokosové, kyselina edetová, lesní parfém, kyselina mléčná, čištěná voda.

Inkompatibility

Je zvláště důležité nepoužívat současně obyčejné mýdlo.

Je možný vznik komplexů s korkem, kaučukem a jinými polymery, makromolekulami, aniontovými (mýdla) a neiontovými povrchově aktivními látkami . Lahvička se nemá uzavírat korkovým uzávěrem.

Doba použitelnosti: 2 roky.

Skladování

Uchovávejte do 25 stupňů Celsia v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Balení Cyteal liq.1x500ml

Neprůhledná lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě a obsahu 500 ml, uzavřená neprůhledným šroubovacím uzávěrem z polyethylenu o nízké hustotě.

EAN

3592610001432