Singclean IVD Covid-19 antigen test - 20ks

Popis Singclean IVD Covid-19 antigen test - 20ks

Singclean IVD Covid-19 antigen test - COVID-19 Testovací sada (metoda koloidního zlata) z nosní sliznice. Dle výjimky MZ i pro samotestování.

Účel použití

Testovací sada COVID-19 (Metoda koloidního zlata) je imunochromatografický test na pevné fázi pro rychlou a kvalitativní detekci antigenu nového koronaviru 2019 v lidské dutině nosní. Tento test poskytuje pouze předběžný výsledek testu. Proto musí být jakýkoli reaktivní vzorek s testovací soupravou COVID-19 (Metoda koloidního zlata) potvrzen alternativními testovacími metodami a klinickými nálezy.

Princip testu

Testovací sada COVID-19 (Metoda koloidního zlata) je imnuochromatografický test na koloidní zlato. Test používá protilátku COVID-19 (SARS-CoV-2) (testovací linie T) a protilátku IgG (kontrolní linie C) imobilizované na nitroceluózovém proužku. Vínově zbarvená konjungovaná podložka obsahuje koloidní zlato konjungované s jinou protilátkou COVID-19 (SARS-CoV-2) konjungovanou s koloidním zlatem a myšími IgG-zlatými konjungáty. Když se do jamky na vzorek přidá zpracovaný pufr obsahující vzorek, spojí se COVID-19 (SARS-CoV-2) s konjungátem protilátky COVID-19 a vznikne komplex antigenu. Tento komplex migruje nitrocelulózovou membránou kapilárním působení. Když se komplex setká s linií protilátky COVID-19 testovací linei T, komplex se zachytí a vytvoří barevně zbarvený proužek, který potvrdí výsledek reaktivního testu. Absence barevného pruhu v testovací oblasti indikuje nereaktivní výsledek testu. Test obsahuje vnitřní kontrolu (linie C), která by měla vykazovat vínově zbarvený pás konjugátu protilátky IgG bez ohledu na vývoj barvy na kterémkoli z dalších testovacích linií. Jinak je výsledek testu neplatný a vzorek musí být znovu otestován novou sadou.

Obsah

Materiál poskytnutý

Utěsněné sáčky - každý obsahuje testovací kazetu, vysoušedlo

Tyčinka s vatovým tamponem (pouze pro odběr z nosu)

Antigenový extrakční pufr

Antigenová extrakční zkumavka

Příbalový leták

Neposkytnutý potřebný materiál

Nádoby na odběr vzorků

Časomíra

Provedení testu

Před testováním nechejte testovací kazetu, vzorek a pufr pro extrakci antigen rekalibrovat na pokojovou teplotu (15-30°C).

1. Vyjměte testovací kazetu u uzavřeného sáčku a použijte ji co nejdříve. Nejlepších výsledků bude dosaženo, pokud je jest proveden do jedné hodiny.
2. Umístěte testovací zařízení na čistý a rovný povrch.

Postup testu

1. Požádejte pacienta, aby odstranil sekrety na povrchu přední nosní sutiny, aby byla hlava mírně nakloněná a jemně a pomalu zasuňte odběrovou štětičku do přední dutiny nosní (nosní dírky) a několikrát otočte pro správný odběr epitelálních buněk z hlenu. Zůstaňte několik sekund pro vstřebávání sekretů a poté jemným točením vytáhněte štětičku.
2. Umístěte zkumavku na extrakci antigenu na pracovní stůl l. Umístěte lahvičku s pufrem pro extrakci antigenu svisle dolů, stlačte lahvičku, aby pufr odkapával volně do extrakční zkumavky, aniž byste se dotkli okraje zkumavky, a přidejte 6 kapek (asi 200 µl) do extrakční trubice.
3. Vložte tamponový vzorek do extrakční zkumavky s předem přidaným s pufrem pro extrakci antigenu a přibližně 10krát otáčejte tyčinkou s tamponem. Přitlačte hlavu tamponu ke stěně zkumavky, aby se uvolnil antigen v tamponu, a poté jej nechte asi minutu stát.
4. Vytahujte tyčinku a přitom stlačte špičku tamponu, aby z tamponu vyteklo co nejvíce tekutiny. Použité tampony zlikvidujte v souladu s metodami likvidace biologického odpadu.
5. Nainstalujte odkapávač na extrakční zkumavku a pevně ji uzavřete a nechte asi minutu stát.
6. Otevřete sáček z hliníkové folie a vyjměte testovací kazetě, přidejte 3 kapky (přibližně 100 µl) do otvoru pro vzorek na testovací kazetě (nebo přidejte 100 µl pomocí pipety) a spusťte časovač.
7. Počkejte, až se objeví barevná čára (T). Výsledek by měl být přečten za 15 minut. Výsledek neinpretujte po 20 minutách.

Interpretace výsledků

• NEGATIVNÍ: Pokud je zřetelná pouze linie C, absence jakékoli vínové barvy v pruhu T naznačuje, že ve vzorku nebyl detekován žádný antigen COVID-19 (SARS-CoV-2). Výsledek je negativní.
• COVID-19 POZITIVNÍ: Pokud je kromě přítomnosti linie C i linie T, test indikuje přítomnost antigenu COVID-19 (SARS-CoV-2) ve vzorku. Výsledek je pozitivní COVID-19.
• NEPLATNÝ: Kontrolní řádek se nezobrazí. Nejpravděpodobnějším důvodem selhání kontrolní linky je nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné postupy. Zkontrolujte postup a opakujte test s novou testovací kazetou. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte testovací soupravu používat a kontaktujte místního distributora.

Po použití Test a jeho části zlikvidujte dle uveřejněné metodiky Ministerstva zdravotnictví ČR na stránce https://www.mzp.cz/cz/odpad_samotesty_metodika

Další upozornění

Přípravek Singclean IVD Covid-19 antigen test - 20ks je registrovaný jako zdravotnický prostředek. Pokud zdravotnický prostředek obsahuje návod, vyzýváme Vás k pečlivému přečtení přibaleného návodu a používání zdravotnického prostředku v souladu s tímto návodem.