Cetalgen 500mg/200mg 20 tablet

Příbalový leták Cetalgen 500mg/200mg tbl.flm.20 II

Jedná se o humánní léčivý přípravek, takže doporučujeme pečlivé pročtení příbalové informace (tzv. příbalový leták).

1. Co je CETALGEN a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek se nazývá CETALGEN 500 mg/200 mg potahované tablety (ve zbývající části této příbalové informace nazývaný CETALGEN).

Přípravek obsahuje dvě léčivé látky: ibuprofen a paracetamol.

Ibuprofen patří do skupiny léčiv známých jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), které snižují bolest, otoky a vysokou tělesnou teplotu.

Paracetamol je analgetikum (přípravek k léčbě bolesti), které zmírňuje bolest a horečku jiným způsobem než ibuprofen.

CETALGEN se používá ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti, jako je bolest hlavy (nikoli migréna), bolest zad, menstruační bolest, bolest zubů, svalová bolest, bolest spojená s nachlazením a chřipkou, bolest v krku a k léčbě horečky.

Pouze na doporučení lékaře se přípravek CETALGEN používá k léčbě revmatické bolesti.

Tento přípravek je zvláště vhodný k potlačení bolesti, která vyžaduje léčbu se silnějším protibolestivým účinkem než poskytuje samotný ibuprofen nebo paracetamol.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CETALGEN užívat

Neužívejte CETALGEN:

• jestliže již užíváte jakýkoli jiný přípravek obsahující paracetamol,
• jestliže užíváte jakékoli jiné přípravky snižující bolest, včetně ibuprofenu, vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (nad 75 mg denně) nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), včetně inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2),
• jestliže jste alergický(á) na ibuprofen, paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže jste v minulosti měl(a) alergickou reakci, jako je dušnost, astmatické záchvaty, otok nosní sliznice, vyrážka a otok (angioedém) obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla nebo kožní reakce po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID,
• jestliže máte nebo jste měl(a) opakující se vřed nebo krvácení v žaludku nebo dvanácterníku (část tenkého střeva) (alespoň dvě různé epizody potvrzeného krvácení nebo vředu),
• jestliže jste v minulosti měl(a) krvácení do zažívacího traktu nebo perforaci (proděravění) způsobenou léčbou NSAID,
• jestliže máte poruchu srážení krve (koagulace),
• jestliže máte závažné jaterní, ledvinové nebo srdeční problémy (včetně tzv. ischemické choroby srdeční, tj. nedostatečné prokrvení srdečního svalu),
• jestliže jste v posledních 3 měsících těhotenství.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku CETALGENse poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte infekci -viz bod„Infekce“ níže,
• jestliže jste vyššího věku,
• jestliže máte nebo jste měl(a) astma,
• jestliže máte onemocnění ledvin, srdce, jater nebo střev,
• jestliže máte systémový lupus erythematodes (SLE)  – stav, kdy imunitní systém ovlivňuje pojivovou tkáň, což má za následek bolest kloubů, kožní změny a poruchu jiných orgánů, nebo jiné smíšené onemocnění pojivové tkáně,
• jestliže máte poruchu zažívacího traktu nebo chronické zánětlivé onemocnění střev (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba),
• jestliže jste v prvních 6 měsících těhotenství nebo kojíte,
• jestliže plánujete otěhotnět.

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Před užitím přípravku CETALGEN, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu (operativní přemostění málo průchodné věnčité (koronární) tepny), trpíte onemocněním periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně mozkové mrtvice malého rozsahu neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“).
• máte vysoký krevní tlak, cukrovku (diabetes), vysoký cholesterol, máte v rodině onemocnění srdce nebo cévní mozkovou příhodu ,nebo pokud kouříte.

Pokud se Vás týká některý zvýše uvedených stavů, pak se před užitím přípravku CETALGEN poraďte s lékařem.

Pacienti, kteří někdy měli obtíže s trávicím traktem, zejména pokud jsou starší, mají hlásit jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména krvácení do zažívacího traktu), především na počátku léčby.

• jiné léky obsahující paracetamol (viz bod 2: „Neužívejte CETALGEN“)
• jiné léky obsahující NSAID, jako je kyselina acetylsalicylová, ibuprofen (viz bod 2: „Neužívejte CETALGEN“).

CETALGEN může ovlivnit nebo být ovlivněn některými dalšími léky, jako jsou například:

• kortikosteroidy ve formě tablet, které slouží ke zmírnění zánětu (např. kortizon, prednison);
• antibiotika (např. chloramfenikol nebo chinolony);
• léky proti nevolnosti (např. metoklopramid, domperidon);
• antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/ bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin);
• srdeční glykosidy, léky na posílení srdce;
• léky na vysoký cholesterol (např. kolestyramin);
• diuretika, známá také jako „tablety na odvodnění“ (usnadňující odstraňování přebytečné vody z těla);
• léky, které snižují vysoký krevní tlak (ACE inhibitory, jako je kaptopril, beta-blokátory, jako jsou atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu II, jako je losartan);
• léky k potlačení imunitní odpovědi (např. methotrexát, cyklosporin, takrolimus);
• léky na depresi (např. SSRI selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu);
• léky na mánie a bipolární poruchy (např. lithium);
• mifepriston (pro ukončení těhotenství);
• zidovudin (používá se k léčbě HIV infekce).

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem CETALGEN. Proto byste se vždy měl(a) poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek CETALGEN užívat s jinými léčivy.

3. Jak se CETALGEN užívá

4. Možné nežádoucí účinky

• pálení žáhy, poruchy trávení (časté);
• příznaky krvácení do střeva, jako jsou: silná bolest břicha, zvracení krve nebo zvracení obsahující tmavě zbarvené částice připomínající kávové granule, krev ve stolici, černá dehtová stolice (méně časté);
• příznaky zánětu mozkových blan, jako jsou: ztuhlý krk, bolest hlavy, nevolnost nebo zvracení, horečka nebo dezorientace (velmi vzácné);
• příznaky závažné alergické reakce, jako jsou: otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtížné dýchání, zhoršení astmatu (velmi vzácné);
• závažné kožní reakce s puchýřky, jako je multiformní erytém, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (velmi vzácné);
• závažnou kožní reakci známou jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření mízních uzlin a zvýšení hladiny eozinofilů (druh bílých krvinek) (četnost není známa);
• závažná kožní reakce známá jako AGEP (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza) (velmi vzácná). Červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek CETALGEN užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

• bolest nebo nepříjemné pocity v břiše, nevolnost nebo zvracení, průjem;
• vyšší hladiny některých jaterních enzymů (ALT, GGT), kreatininu v krvi a močoviny (podle krevních testů).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• bolest hlavy a závrať;
• plynatost (větry) a zácpa;
• zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby;
• poruchy trávení, pálení žáhy nebo nevolnost (zánět žaludku);
• zánět slinivky břišní doprovázený silnou bolestí v nadbřišku, která zasahuje směrem dozadu, a zvracením (pankreatitida);
• kožní vyrážky, svědění kůže a otok obličeje;
• vyšší hladiny jaterních enzymů (AST, ALP) a CPK (zvýšené při poškození svalů) (podle výsledků krevních testů);
• únava a závrať způsobené snížením počtu červených krvinek,
• zvýšení počtu krevních destiček (buněk podílejících se na srážení krve).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

• snížení počtu krvinek (způsobující bolest v krku, vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, závažné vyčerpání, nevysvětlitelné krvácení, podlitiny a krvácení z nosu);
• poruchy zraku, zvonění v uších, pocit točení hlavy;
• zmatek, deprese, halucinace;
• necitlivost, svědění a mravenčení kůže, zánět zrakového nervu a ospalost;
• únava, celkový pocit nemoci;
• vysoký krevní tlak, zadržování vody;
• problémy s játry (způsobující žloutnutí kůže a očního bělma);
• problémy s ledvinami (způsobující zvýšené nebo snížené močení, otoky nohou);
• srdeční selhání (způsobující dušnost, otok);
• nadměrné pocení;
• červeně nebo fialově zbarvené skvrny na kůži, které nezblednou pod tlakem a jsou způsobeny podkožním krvácením (purpura);
• zvýšená citlivost pokožky na sluneční světlo.

Léky jako je CETALGEN mohou být spojeny s mírně zvýšeným rizikem srdečního infarktu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody (viz bod 2).

5. Jak přípravek CETALGEN uchovávat

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.  Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co CETALGEN obsahuje

• Léčivými látkami jsou ibuprofenum a paracetamolum.
• Dalšími složkami jsou:
  Jádro tablety: kukuřičný škrob, povidon, sodná sůl kroskarmelosy (E468), mikrokrystalická celulosa (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), glycerol-dibehenát (E471).
  Potahová vrstva: opadry bílá (částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý, glycerol-monooktanodekanoát, natrium-lauryl-sulfát).

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko: Paracetamol/Ibuprofen INN-FARM

Česká republika: CETALGEN

Estonská republika: Paracetamol/ Ibuprofen INN-FARM

Chorvatská republika: Paracetamol/Ibuprofen INN-FARM 500 mg/200 mg filmom obložene tablete

Litva: Ibuprofen/Paracetamol INN-FARM 200 mg/500 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko: Paracetamol/ Ibuprofen INN-FARM 500 mg/200 mg apvalkotās tabletes

Portugalsko: Ibuprofen + Paracetamol INN-FARM 200 mg + 500 mg comprimidos revestidos por película

Slovenská republika: CETALGEN500 mg/200 mg

EAN

8595112678336

O značce Glenmark