Cetalgen 500 mg/200 mg 20 tabliet

1. Čo je CETALGEN a na čo sa používa

Tento liek sa nazýva CETALGEN 500 mg/200 mg filmom obalené tablety (vo zvyšnej časti tejto písomnej informácie pre používateľov nazývaný CETALGEN).

Prípravok obsahuje dve účinné látky: ibuprofén a paracetamol.

Ibuprofén patrí do skupiny liekov známych ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ktoré znižujú bolesť, opuchy a vysokú telesnú teplotu.

Paracetamol je analgetikum (prípravok na liečbu bolesti), ktoré zmierňuje bolesť a horúčku iným spôsobom ako ibuprofén.

CETALGÉN sa používa na krátkodobú liečbu stredne silnej bolesti, ako je bolesť hlavy (nie migréna), bolesť chrbta, menštruačná bolesť, bolesť zubov, svalová bolesť, bolesť spojená s prechladnutím a chrípkou, bolesť v krku a na liečbu horúčky.

Iba na odporúčanie lekára sa CETALGEN používa na liečbu reumatickej bolesti.

Tento liek je obzvlášť vhodný na potlačenie bolesti, ktorá vyžaduje liečbu so silnejším protibolestivým účinkom ako poskytuje samotný ibuprofén alebo paracetamol.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo ak sa Vám priťaží, musíte sa poradiť s lekárom.

2. Čomu musíte venovať pozornosť, kým začnete CETALGEN užívať

Neužívajte CETALGEN :

• ak už užívate akýkoľvek iný liek obsahujúci paracetamol,
• ak užívate akékoľvek iné lieky znižujúce bolesť vrátane ibuprofénu, vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej (nad 75 mg denne) alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), vrátane inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2),
• ak ste alergický na ibuprofén, paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste v minulosti mali alergickú reakciu, ako je dýchavičnosť, astmatické záchvaty, opuch nosovej sliznice, vyrážka a opuch (angioedém) tváre, pier, jazyka alebo hrdla alebo kožné reakcie po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID,
• ak máte alebo ste mali opakujúci sa vred alebo krvácanie v žalúdku alebo dvanástorníku (časť tenkého čreva) (aspoň dve rôzne epizódy potvrdeného krvácania alebo vredu),
• ak ste v minulosti mali krvácanie do zažívacieho traktu alebo perforáciu (prederavenie) spôsobenú liečbou NSAID,
• ak máte poruchu zrážania krvi (koagulácia),
• ak máte závažné pečeňové, obličkové alebo srdcové problémy (vrátane tzv. ischemickej choroby srdca, tj nedostatočné prekrvenie srdcového svalu),
• ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva.

Upozornenie a opatrenia

Pred užitím CETALGENsu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom:

• ak máte infekciu -pozri bod „Infekcia“ nižšie,
• ak ste vyššieho veku,
• ak máte alebo ste mali astmu,
• ak máte ochorenie obličiek, srdca, pečene alebo čriev,
• ak máte systémový lupus erythematosus (SLE) – stav, kedy imunitný systém ovplyvňuje spojivové tkanivo, čo má za následok bolesť kĺbov, kožné zmeny a poruchu iných orgánov, alebo iné zmiešané ochorenie spojivového tkaniva,
• ak máte poruchu zažívacieho traktu alebo chronické zápalové ochorenie čriev (napr. ulcerózna kolitída, Crohnova choroba),
• ak ste v prvých 6 mesiacoch tehotenstva alebo dojčíte,
• ak plánujete otehotnieť.

Protizápalové/analgetické lieky, ako je ibuprofén, môžu spôsobiť mierne zvýšenie rizika srdcových alebo cievnych mozgových príhod, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach. Preto neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku liečby.

Pred užitím CETALGENU sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:

• máte srdcové ťažkosti vrátane srdcového zlyhania, anginy pectoris (bolesť na hrudi), alebo ak ste prekonali srdcový infarkt, ste po operácii bypassu (operatívne premostenie málo priechodnej vencovitej (koronárnej) tepny), trpíte ochorením periférnych tepien (zlý krvný obeh) alebo ste prekonali akýkoľvek druh cievnej mozgovej príhody (vrátane mozgovej mŕtvice malého rozsahu alebo tranzitorné ischemické ataky „TIA“).
• máte vysoký krvný tlak, cukrovku (diabetes), vysoký cholesterol, máte v rodine ochorenie srdca alebo cievnu mozgovú príhodu, alebo ak fajčíte.

Pokiaľ sa Vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, potom sa pred užitím CETALGENU poraďte s lekárom.

Pacienti, ktorí niekedy mali ťažkosti s tráviacim traktom, najmä ak sú starší, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé brušné príznaky (najmä krvácanie do zažívacieho traktu), predovšetkým na začiatku liečby.

• iné lieky obsahujúce paracetamol (pozri časť 2: „Neužívajte CETALGEN“)
• iné lieky obsahujúce NSAID, ako je kyselina acetylsalicylová, ibuprofén (pozri časť 2: „Neužívajte CETALGÉN“).

CETALGEN môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený niektorými ďalšími liekmi, ako sú napríklad:

• kortikosteroidy vo forme tabliet, ktoré slúžia na zmiernenie zápalu (napr. kortizón, prednizón);
• antibiotiká (napr. chloramfenikol alebo chinolóny);
• lieky proti nevoľnosti (napr. metoklopramid, domperidón);
• antikoagulanciá (tj prípravky riediace krv/ brániace jej zrážaniu, napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín);
• srdcové glykozidy, lieky na posilnenie srdca;
• lieky na vysoký cholesterol (napr. kolestyramín);
• diuretiká, známe tiež ako „tablety na odvodnenie“ (uľahčujúce odstraňovanie prebytočnej vody z tela);
• lieky, ktoré znižujú vysoký krvný tlak (ACE inhibítory, ako je kaptopril, beta-blokátory, ako sú atenolol, antagonisti receptora angiotenzínu II, ako je losartan);
• lieky na potlačenie imunitnej odpovede (napr. metotrexát, cyklosporín, takrolimus);
• lieky na depresiu (napr. SSRI selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu);
• lieky na mánie a bipolárne poruchy (napr. lítium);
• mifepriston (pre ukončenie tehotenstva);
• zidovudín (používa sa na liečbu HIV infekcie).

Niektoré ďalšie lieky môžu tiež ovplyvňovať alebo byť ovplyvňované liečbou liekom CETALGEN. Skôr ako začnete CETALGEN užívať s inými liekmi, mali by ste sa preto vždy poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.

3. Ako sa CETALGEN užíva

4. Možné nežiaduce účinky

• pálenie záhy, poruchy trávenia (časté);
• príznaky krvácania do čreva, ako sú: silná bolesť brucha, zvracanie krvi alebo zvracanie obsahujúce tmavo sfarbené častice pripomínajúce kávové granule, krv v stolici, čierna dechtová stolica (menej časté);
• príznaky zápalu mozgových blán, ako sú: stuhnutý krk, bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie, horúčka alebo dezorientácia (veľmi zriedkavé);
• príznaky závažnej alergickej reakcie, ako sú: opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažké dýchanie, zhoršenie astmy (veľmi zriedkavé);
• závažné kožné reakcie s pľuzgierikmi, ako je multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavé);
• závažnú kožnú reakciu známu ako DRESS syndróm. Medzi príznaky DRESS syndrómu patria: kožná vyrážka, horúčka, zdurenie lymfatických uzlín a zvýšenie hladiny eozinofilov (druh bielych krviniek) (početnosť nie je známa);
• závažná kožná reakcia známa ako AGEP (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza) (veľmi zriedkavá). Červená šupinovitá šíriaca sa vyrážka so zdureninami pod kožou a pľuzgiermi vyskytujúca sa hlavne v kožných záhyboch, na trupe a horných končatinách, vznikajúca na začiatku liečby a sprevádzaná horúčkou (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza). Ak sa u Vás tieto príznaky objavia, prestaňte CETALGEN užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež bod 2.

• bolesť alebo nepríjemné pocity v bruchu, nevoľnosť alebo zvracanie, hnačka;
• vyššie hladiny niektorých pečeňových enzýmov (ALT, GGT), kreatinínu v krvi a močoviny (podľa krvných testov).

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb):

• bolesť hlavy a závrat;
• plynatosť (vetry) a zápcha;
• zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby;
• poruchy trávenia, pálenie záhy alebo nevoľnosť (zápal žalúdka);
• zápal pankreasu sprevádzaný silnou bolesťou v nadbrušku, ktorá zasahuje smerom dozadu, a zvracaním (pankreatitída);
• kožné vyrážky, svrbenie kože a opuch tváre;
• vyššie hladiny pečeňových enzýmov (AST, ALP) a CPK (zvýšené pri poškodení svalov) (podľa výsledkov krvných testov);
• únava a závrat spôsobené znížením počtu červených krviniek,
• zvýšenie počtu krvných doštičiek (buniek podieľajúcich sa na zrážaní krvi).

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

• zníženie počtu krviniek (spôsobujúce bolesť v krku, vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, závažné vyčerpanie, nevysvetliteľné krvácanie, podliatiny a krvácanie z nosa);
• poruchy zraku, zvonenie v ušiach, pocit točenia hlavy;
• zmätok, depresia, halucinácie;
• necitlivosť, svrbenie a mravčenie kože, zápal zrakového nervu a ospalosť;
• únava, celkový pocit choroby;
• vysoký krvný tlak, zadržiavanie vody;
• problémy s pečeňou (spôsobujúce žltnutie kože a očného bielka);
• problémy s obličkami (spôsobujúce zvýšené alebo znížené močenie, opuchy nôh);
• srdcové zlyhanie (spôsobujúce dýchavičnosť, opuch);
• nadmerné potenie;
• červeno alebo fialovo sfarbené škvrny na koži, ktoré nezblednú pod tlakom a sú spôsobené podkožným krvácaním (purpura);
• zvýšená citlivosť pokožky na slnečné svetlo.

Lieky ako CETALGEN môžu byť spojené s mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo cievnej mozgovej príhody (pozri časť 2).

5. Ako uchovávať CETALGEN

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli za EXP. Čas použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.

Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadových vôd alebo domáceho odpadu. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako naložiť s prípravkami, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CETALGEN obsahuje

• Liečivá sú ibuprofén a paracetamol.
• Ďalšími zložkami sú:
  Jadro tablety: kukuričný škrob, povidón, sodná soľ kroskarmelózy (E468), mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), glycerol-dibehenát (E471).
  Poťahová vrstva: opadry biela (čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý, glycerol-monooktanodekanoát, nátrium-lauryl-sulfát).

Tento liek je v členských štátoch EHP registrovaný pod týmito názvami:

Dánsko: Paracetamol/Ibuprofén INN-FARM

Česká republika: CETALGEN

Estónska republika: Paracetamol/ Ibuprofén INN-FARM

Chorvátska republika: Paracetamol/Ibuprofén INN-FARM 500 mg/200 mg filmom obložene tablete

Litva: Ibuprofén/Paracetamol INN-FARM 200 mg/500 mg plevele dengtos tabletės
Lotyšsko: Paracetamol/Ibuprofén INN-FARM 500 mg/200 mg apvalkotās tabletes

Portugalsko: Ibuprofén + Paracetamol INN-FARM 200 mg + 500 mg comprimidos revestidos por película

Slovenská republika: CETALGEN500 mg/200 mg