Brufen 400 - 30 tabliet

BRUFEN 400 mg filmom obalené tablety
ibuprofénum

1. ČO JE PRÍPRAVOK BRUFEN A NA ČO SA POUŽÍVA

Pokiaľ sa do 3 - 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo ak sa Vám priťaží, musíte sa poradiť s lekárom.
Ak užíva liek Brufen dospievajúci, musí navštíviť lekára vždy už po 3 dňoch liečby.

Brufen je nesteroidné antireumatikum s výrazným účinkom znižujúcim horúčku (antipyretickým), tlmiacim bolesť (analgetickým) aj pri bolestivých stavoch nereumatického pôvodu as účinkom protizápalovým (antiflogistickým).
U pacientov s reumatickým ochorením kĺbov Brufen zmenšuje bolesť, rannú stuhnutosť, miestne príznaky zápalu (opuch, začervenanie), a tým zvyšuje pohyblivosť kĺbov.

Brufen sa používa:

• na znižovanie horúčky
• na liečbu miernej až stredne silnej bolesti, napr. bolesti hlavy vrátane migrény, bolesti chrbta, zubov, pooperačné bolesti, bolesti pri poraneniach mäkkých tkanív, ako je pomliaždenie alebo podvrtnutie
• pri bolestiach svalov a kĺbov, ktoré sprevádzajú chrípkové ochorenia
• pri bolestivej menštruácii
• na odporúčanie lekára pri reumatických ochoreniach.

2. ČO MUSÍTE VENOVAŤ POZORNOSŤ, KÝM ZAČNETE BRUFEN UŽÍVAŤ

Neužívajte Brufen:

• ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste precitlivený(á) na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné protizápalové lieky, čo sa prejavuje ako priedušková astma, žihľavka, opuch alebo nádcha
• ak sa u vás vyskytuje aktívny vred žalúdka alebo dvanástnika alebo krvácanie z týchto orgánov (alebo ak sa u vás vred alebo krvácanie vyskytlo opakovane v minulosti)
• ak sa u vás v minulosti vyskytlo krvácanie z tráviaceho traktu alebo perforácia (prederavenie), ktoré bolo vyvolané liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi
• ak máte zvýšenú tendenciu ku krvácaniu alebo aktívne krvácanie
• ak trpíte závažným srdcovým zlyhávaním
• ak trpíte závažným zlyhaním pečene
• ak máte závažné zlyhanie obličiek (glomerulárna filtrácia nižšia ako 30 ml/min)
• ak trpíte výraznou dehydratáciou (spôsobenou napr. zvracaním, hnačkou, nedostatočným príjmom tekutín alebo po operácii)

Liek nesmú užívať ženy v 3. tretine tehotenstva (len na odporúčanie lekára ho užívajú ostatné tehotné a dojčiace ženy).

Upozornenie a opatrenia
V nasledujúcich prípadoch užívajte liek iba po porade s lekárom.

• Ak trpíte ochorením tráviaceho traktu, môžete liek užívať iba so zvýšenou opatrnosťou, pretože u vás môže zvýšiť riziko krvácania a ďalších komplikácií v tráviacom trakte. U chorých s chronickým zápalovým črevným ochorením (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) môže dôjsť k zhoršeniu týchto ochorení. Zvýšené riziko krvácania do tráviaceho traktu je u pacientov, ktorí v minulosti mali vred žalúdka alebo dvanástnika.
• Ak máte astmu, môže u vás liek Brufen zvyšovať riziko vzniku bronchospazmu (kŕčovitého zovretia priedušiek).
• Ak máte sennú nádchu, nosné polypy alebo chronické ochorenie dýchacích ciest, môže u vás liek Brufen zvyšovať riziko vzniku alergickej reakcie.
• Ak užívate lieky ovplyvňujúce krvnú zrážanlivosť, môže u vás aj Brufen, podobne ako iné lieky z tejto skupiny, predlžovať dobu krvácania alebo viesť k vzniku vredov.
• Ak máte ochorenie obličiek, je potrebné užívať Brufen len so zvýšenou opatrnosťou a vždy v najnižšej účinnej dávke, pretože lieky z tejto skupiny môžu zhoršiť funkciu obličiek. Rovnaké opatrenia platia aj v prípade, že trpíte vážnejším ochorením pečene.

V priebehu liečby sa ojedinele môže vyskytnúť krvácanie zo zažívacieho traktu, vred alebo perforácia. Ak zaznamenáte akékoľvek nezvyčajné ťažkosti zo strany zažívacieho traktu informujte ihneď svojho lekára.

Protizápalové/ analgetické liečivá ako je ibuprofén môžu spôsobiť mierne zvýšenie rizika srdcových alebo cievnych mozgových príhod, predovšetkým ak sú užívané vo vysokých dávkach. Preto neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku liečby.

Pred užitím lieku Brufen sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:

• máte srdcové ťažkosti vrátane srdcového zlyhania, anginy pectoris (bolesť na hrudi), alebo ak ste prekonali srdcový infarkt, ste po operácii bypassu, trpíte ochorením periférnych tepien (zlý krvný obeh v nohách kvôli zúženým alebo upchatým mozgovým tepnám) alebo ste prekonali aký "mini-mozgové mŕtvice" alebo tranzitorné ischemické ataky "TIA");
• máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinnej anamnéze srdcové ochorenie alebo cievnu mozgovú príhodu, alebo ak ste fajčiar/fajčiarka;
• máte infekčné ochorenie – viď nadpis „Infekcia“ nižšie.

Zriedkavo bol u pacientov liečených ibuprofenom zaznamenaný aj výskyt “sterilného” zápalu mozgových blán. Výskyt tohto ochorenia je však pravdepodobnejší u pacientov, ktorí trpia ochorením spojivového tkaniva, patriacim medzi tzv. „kolagenózy“, napr. lupus erythematosus.

Liek Brufen neužívajte spolu s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo ďalšími liekmi zvyšujúcimi riziko poškodenia žalúdka.

Infekcia
Tak ako iné nesteroidné antireumatiká, aj Brufen môže zakryť príznaky infekčného ochorenia, ako sú horúčka a bolesť. Brufen tak môže spôsobiť oneskorenie vhodnej liečby infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku komplikácií. U prípravkov obsahujúcich ibuprofén bola táto skutočnosť pozorovaná pri zápale pľúc spôsobeného baktériami a pri bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak tento liek používate, keď máte infekčné ochorenie a príznaky infekcie pretrvávajú alebo sa
zhorší, poraďte sa bezodkladne s lekárom.

Počas ovčích kiahní sa odporúča prípravok neužívať.

Ibuprofén môže dočasne potláčať funkciu krvných doštičiek.

Kožné reakcie
V súvislosti s liečbou liekom Brufen boli hlásené závažné kožné reakcie. Ak sa u Vás objaví akákoľvek kožná vyrážka, vredy na slizniciach, pľuzgiere alebo iné známky alergie, mali by ste prestať liek Brufen užívať a okamžite vyhľadať lekársku pomoc, pretože môže ísť o prvé prejavy veľmi závažnej kožnej reakcie. Pozri bod 4.

Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné akútne reakcie z precitlivenosti (napríklad anafylaktický šok). Tento stav si vyžaduje okamžitú liečbu.

Riziko vzniku nežiaducich účinkov stúpa so zvyšujúcou sa dávkou lieku au starších osôb. Je preto nevyhnutné začať liečbu najnižšou možnou dávkou av liečbe pokračovať najkratšiu možnú dobu, potrebnú na liečbu príznakov.

Konzumácia alkoholu sa treba vyvarovať, pretože môže zosilniť nežiaduce účinky nesteroidných antireumatík, predovšetkým tých, ktoré postihujú tráviace ústrojenstvo a centrálny nervový systém.

Pri dlhšom užívaní akýchkoľvek liekov proti bolesti sa môže objaviť bolesť hlavy, ktorá nemôže byť liečená podávaním vyšších dávok lieku. V takom prípade je nevyhnutné sa o ďalšej liečbe poradiť s lekárom.

Deti a dospievajúci
U dehydrovaných dospievajúcich existuje riziko poruchy funkcie obličiek.
Pre vysoký obsah liečiva nie je liek Brufen vhodný pre deti do 12 rokov.

Iné lieky a prípravok Brufen
Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste nedávno užívali alebo ktoré možno budete užívať.

Liek Brufen môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvňovaný niektorými ďalšími liekmi. Napr: Antikoagulanciá/antiagregancia (tj prípravky riediace krv/ brániace jej zrážaniu, napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, ticlopidín) zvyšujú riziko krvácania a vzniku nežiaducich účinkov v oblasti zažívacieho ústrojenstva vrátane krvácania a vzniku žalúdočného vredu.

Iné protizápalové lieky (vrátane tzv. inhibítorov COX-2), kortikoidy a lieky na liečbu depresie, nazývané SSRI (inhibítory spätného vychytávania serotonínu) zvyšujú riziko vzniku nežiaducich účinkov v oblasti zažívacieho ústrojenstva vrátane krvácania a vzniku žalúdočného vredu.

Ibuprofén môže zvýšiť hladinu lítia, digoxínu a fenytoínu (lieku používaného na liečbu epilepsie) v krvi a tým zvýšiť ich nežiaduce účinky.

Liečivá znižujúce vysoký krvný tlak (močopudné lieky (tzv. diuretiká), ACE-inhibítory ako je captopril, beta-blokátory ako atenolol, antagonisti receptora angiotenzínu-II ako je losartan). Ibuprofén môže znižovať účinok týchto liekov. Diuretiká môžu zároveň zvyšovať nežiaduce účinky ibuprofénu.
Ibuprofén znižuje účinok liekov znižujúcich hladinu kyseliny močovej v krvi (napr. probenecid, sulfinpyrazon).

Pri súčasnom užití s chinolónovými antibiotikami (napr. nolicín, ofloxín, ciplox) môže ibuprofén zvýšiť riziko vzniku kŕčov spôsobených týmito antibiotikami.

Užívanie ibuprofénu môže tiež zvyšovať možné nežiaduce účinky až toxické pôsobenie týchto liečiv:
takrolimu, zidovudínu, cyklosporínu, mifepristonu.

Ibuprofén môže predĺžiť vylučovanie aminoglykozidov z organizmu.

Ibuprofén môže zvyšovať účinky liečiv na liečbu cukrovky, obsahujúcich deriváty sulfonylurey. Pri súčasnom užití týchto liekov boli zriedkavo zaznamenané prípady hypoglykémie (nízke hladiny krvného cukru v krvi).

Ibuprofén môže mať vplyv na vylučovanie methothrexátu.

Súčasné podávanie ibuprofénu a cholestyramínu môže znižovať vstrebávanie ibuprofénu v tráviacom trakte.

Súčasné podávanie ibuprofénu s inhibítormi CYP2C9 (napr. vorikonazolu alebo flukonazolu používaných na liečbu plesňových infekcií) môže zvýšiť citlivosť na ibuprofén.

Rastlinné prípravky : prípravky obsahujúce ginkgo dvojlaločný (ginkgo biloba) môžu zvyšovať riziko krvácania, ak sú užívané súčasne s ibuprofenom.

Niektoré ďalšie lieky môžu tiež ovplyvňovať alebo byť ovplyvňované liečbou liekom Brufen. Skôr ako začnete užívať Brufen s inými liekmi, mali by ste sa vždy poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Liek Brufen s jedlom, nápojmi a alkoholom
Rýchlejší účinok možno dosiahnuť podaním dávky na lačný žalúdok. Pacientom s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať ibuprofén spolu s jedlom.
Tablety Brufenu treba zapiť dostatočným množstvom vody. Majú sa užívať celé, bez hryzenia, polenia, drvenia alebo cmúľania, aby nedochádzalo k nepríjemným pocitom v ústach alebo podráždeniu hrdla.
Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, domnievate sa, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete tento liek užívať.
Prípravok patrí do skupiny liekov (nesteroidných antireumatík), ktoré môžu poškodiť plodnosť u žien. Z tohto dôvodu sa jeho použitie neodporúča u žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť, majú problémy s otehotnením, alebo sú pre tieto problémy vyšetrované. Po prerušení užívania dôjde k úprave.

Tehotenstvo
Liek Brufen sa nesmie užívať v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, jeho podávanie sa však neodporúča počas celého tehotenstva av priebehu pôrodu. V prvej a druhej tretine tehotenstva užívajte preto liek iba na odporúčanie lekára.

Dojčenie
Dlhodobé podávanie ibuprofénu dojčiacim matkám sa neodporúča. Pokiaľ je liek užitý iba krátkodobo v dávke odporúčanej na zmiernenie akútnej bolesti alebo na zníženie horúčky, nie je potrebné dojčenie prerušiť. Ak dojčíte, užívajte liek iba na odporúčanie lekára.

Plodnosť
Ženy, ktoré chcú otehotnieť, sa musia o užívaní lieku poradiť s lekárom.

Prípravok Brufen obsahuje laktózu
Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete tento liek užívať.

Prípravok Brufen obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej tablete, to znamená, že je v podstate „bez sodíka“.

3. AKO UŽÍVAŤ BRUFÉN

Vždy užívajte tento liek presne v súlade s písomnou informáciou pre používateľov alebo podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Len na krátkodobé perorálne použitie (užitie ústami)
Je potrebné užívať najnižšiu účinnú dávku po najkratšiu dobu potrebnú na zmiernenie príznakov ochorenia. Tým znížite pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov.
Ak máte infekčné ochorenie, okamžite sa poraďte s lekárom, ak príznaky (ako sú horúčka a bolesť) pretrvávajú alebo sa zhoršujú (pozri časť 2).

Dospelí a mladiství od 12 rokov (s hmotnosťou od 40 kg):
Zvyčajná denná dávka používaná na liečbu bolesti alebo horúčky je 1 filmom obalená tableta Brufenu 400 mg ako jednorazová dávka alebo až trikrát denne s odstupom 4-6 hodín medzi jednotlivými dávkami. Maximálna denná dávka je 1200 mg.
Pri reumatických ochoreniach sa denná dávka obvykle pohybuje od 1200-1600 mg, avšak presnú dávku určí vždy lekár, ktorý môže dávku zvýšiť až do 2400 mg, rozdelených do niekoľkých dávok. Dávka 2400 mg denne by však nemala byť prekročená.
U starších pacientov (nad 65 rokov) nie je potrebná úprava dávkovania.

Použitie u detí a dospievajúcich
Liek Brufen 400 mg filmom obalené tablety nie je určený deťom a dospievajúcim do 12 rokov. Pre túto skupinu sú dostupné iné liekové formy a sily ibuprofénu.

Ak u dospelých horúčka neustupuje do 3 dní a bolesť do 5 dní alebo sa vyskytnú akékoľvek neobvyklé reakcie, je potrebné sa poradiť s lekárom. Bez súhlasu lekára neužívajte liek dlhšie ako 7 dní.
Pri užívaní lieku bez lekárskeho predpisu je maximálna denná dávka obmedzená na 1200 mg (3 tablety) na deň.
Ak je u dospievajúcich nutné podávať tento liek dlhšie ako 3 dni alebo ak sa zhoršia príznaky ochorenia, je potrebné vyhľadať lekára.

Tablety Brufen zapite dostatočným množstvom vody. Majú sa užívať celé, bez hryzenia, polenia, drvenia alebo cmúľania, aby ste predišli nepríjemným pocitom v ústach alebo podráždeniu hrdla. Rýchlejší účinok možno dosiahnuť podaním dávky na lačný žalúdok. Pacientom s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať ibuprofén spolu s jedlom.

Ak užijete viac Brufenu ako máte
Ak ste podali dieťaťu viac lieku Brufen, ako ste mali, dospelý užil viac lieku, ako mal alebo ak liek náhodne užilo dieťa, vždy kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, aby ste získali informácie o možnom riziku a poradili sa o ďalšom postupe.
Medzi príznaky predávkovania môže patriť pocit na vracanie, bolesť brucha, vracanie (so stopami krvi), bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, zmätenosť a mimovoľný kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávok boli hlásené spavosť, bolesť na hrudi, búšenie srdca, strata vedomia, kŕče (najmä u detí), slabosť a závrat, krv v moči, pocit chladu a ťažkosti s dýchaním.
Medzi ďalšie príznaky predávkovania patrí letargia alebo sucho v ústach. V prípade závažného predávkovania môže dôjsť k zlyhaniu obličiek a poškodeniu pečene.

Ak zabudnete užiť Brufen
Nezdvojnásobujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Podobne ako všetky lieky, môže mať aj tento liek nežiaduce účinky, ktoré sa ale nemusia vyskytnúť u každého.

Nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s užívaním lieku Brufen sú rovnaké ako nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s liečbou inými nesteroidnými antireumatikami.
Pri užívaní ibuprofénu sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sú zoradené podľa frekvencie výskytu:

Časté (môžu postihnúť až 1 pacienta z 10): pocit na vracanie, vracanie, hnačku, zápcha, plynatosť, tráviace ťažkosti, bolesti brucha, krvácanie z tráviaceho traktu (do čierna sfarbená stolica alebo vracanie krvi), závraty, únava, bolesti hlavy, vyrážka.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov): rôzne formy poruchy obličiek, napr. zápal obličiek, nefrotický syndróm (súbor príznakov pri ochorení obličiek) a zlyhanie obličiek, nádcha, zápal žalúdka, dvanástnikový vred, žalúdočný vred, vred v ústach, prederavenie sliznice tráviaceho traktu, zápal pečene, žltačka, žltačka, priedušiek, dýchavičnosť, nespavosť, pocit mravčenia, ospalosť, úzkosť, žihľavka, svrbenie, purpura (bodkovité krvácanie do kože), angioedém (opuch vznikajúci na rôznych miestach organizmu napr. podkožie tváre, sliznice dýchacieho a tráviaceho ústrojenstva, spôsobujúce problémy) poruchy sluchu, poruchy rovnováhy, zvonenie v ušiach.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 pacienta z 1 000): zápal mozgových blán, depresia, zmätenosť, optická neuritída (zápal zrakového nervu), toxická optická neuropatia (postihnutie zrakového nervu), opuchy, zníženie počtu niektorých krvných elementov (napr. červených či bielych krviniek)
horúčka, opuchnuté hrdlo, povrchné vredy v ústach, príznaky podobné chrípke, ťažké vyčerpanie, nevysvetliteľné krvácanie a tvorba modrín.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 pacienta z 10 000): zápal pankreasu, zlyhanie pečene, srdcové zlyhanie, infarkt myokardu, zvýšený krvný tlak, ťažké formy kožných reakcií, papilárna nekróza (predovšetkým pri dlhodobom užívaní), anafylaktická reakcia zahŕňať: opuch tváre, jazyka a hrtana, dýchavičnosť, tachykardiu, hypotenziu (anafylaxia, angioedém alebo ťažký šok).

Nie je známe (z dostupných údajov nemožno určiť): zhoršenie ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby, červená šupinovitá šíriaca sa vyrážka so zdureninami pod kožou a pľuzgiere vyskytujúce sa hlavne v kožných záhyboch, na trupe a horných končatinách, vznikajúce na začiatku liečby a sprevádzané pustulóza). Ak sa u vás tieto príznaky objavia, prestaňte Brufen užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež bod 2.

Pri výskyte závažnejších reakcií ako opuch tváre alebo dýchavičnosť, ďalej poruchy videnia alebo čierno sfarbená stolica, prerušte užívanie lieku a ihneď vyhľadajte lekára.

Užívanie liekov ako Brufen môže byť spojené s mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu alebo mozgovej mŕtvice.

Môže dôjsť k závažnej kožnej reakcii známej ako DRESS syndróm. Medzi príznaky DRESS syndrómu patria:
kožná vyrážka, horúčka, zdurenie lymfatických uzlín a zvýšenie hladiny eozinofilov (druh bielych krviniek).

Hlásenie nežiaducich účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Rovnako postupujte v prípade akýchkoľvek nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Nežiaduce účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu:

Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlásením nežiaducich účinkov môžete prispieť k získaniu viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ BRUFEN

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli za EXP.
Čas použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.
Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadových vôd alebo domáceho odpadu. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako naložiť s prípravkami, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek chránený pred vlhkosťou.

6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Ako vyzerá Brufen 400 mg filmom obalené tablety a obsah balenia
Liek Brufen 400 mg sú biele oválne filmom obalené tablety
Veľkosť balenia: 4,10, 20, 30, 50 alebo 100 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Írsko

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Maďarsko