Bromhexin 12 KM kvapky 50ml

1. Čo je Bromhexin KM a na čo sa používa

Bromhexin KM je liek na skvapalňovanie a rozpúšťanie hlienu pri ochoreniach dýchacích ciest, najmä s dlhodobo pretrvávajúcou tvorbou hustého hlienu.

Bez porady s lekárom sa liek užíva pri akútnych ochoreniach priedušiek a pľúc, spojených s tvorbou väzkých hlienov.
Iba po porade s lekárom sa liek užíva pri chronických ochoreniach priedušiek a pľúc, spojených s tvorbou väzkých hlienov.

2. Čomu musíte venovať pozornosť, než začnete Bromhexin KM užívať

Neužívajte Bromhexin KM:

• ak ste alergický na brómhexín hydrochlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• liek obsahuje levomentol a silice mäty roľnej (pozri tiež časť 4 tejto písomnej informácie), preto sa nesmie používať u pacientov s prieduškovou astmou alebo inými ochoreniami dýchacích ciest, ktoré sú spojené s výraznou precitlivenosťou dýchacích ciest,
• inhalácia prípravku Bromhexin KM môže viesť k dýchavičnosti alebo vyvolať astmatický záchvat z dôvodu obsahu levomentholu a silice mäty roľnej v prípravku,
• ak máte žalúdočný alebo dvanástnikový vred, pretože liek môže ovplyvniť žalúdočno-črevnú slizničnú bariéru.

Upozornenie a opatrenia
V súvislosti s podávaním brómhexínu boli zaznamenané hlásenia závažných kožných reakcií. Ak sa u Vás vyskytne kožná vyrážka (vrátane poškodenia na sliznici úst, hrdla, nosa oči alebo pohlavných orgánov), prestaňte Bromhexin KM užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom neužívajte Bromhexin KM:

• pri porušenej motorike (hybnosti) priedušiek, ktorá je sprevádzaná nadmernou tvorbou sekrétu (napr. malígny ciliárny syndróm), kde môže dôjsť k upchatiu dýchacích ciest sekrétom
• pri poruche funkcie obličiek alebo pri ťažkých ochoreniach pečene, kedy je možné Bromhexin KM aplikovať iba v dlhších intervaloch alebo v znížených dávkach, pretože odbúravanie jeho metabolických produktov predstavuje zvýšenú záťaž pečene. Najmä pri dlhodobom užívaní je preto nutné sledovať pečeňové funkcie.
  

Iné lieky a prípravok Bromhexin KM
Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste nedávno užívali alebo ktoré možno budete užívať.

Bromhexín/lieky potlačujúce kašeľ
Pri súčasnom užívaní lieku Bromhexin KM s liekmi potláčajúcimi kašeľ (antitusikami) môže dôjsť k nebezpečnému hromadeniu hlienu v dýchacích cestách v dôsledku narušenia kašľacieho reflexu. Preto má byť vhodnosť tejto kombinácie liekov obzvlášť starostlivo posúdená ao súčasnom užívaní musí rozhodnúť lekár.

Nie je vhodné tento prípravok kombinovať s prípravkami, ktoré vyvolávajú podráždenie sliznice tráviaceho traktu, napr. súčasné podávanie s nesteroidnými antiflogistikami (prípravky na bolesť a horúčku).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, domnievate sa, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete tento liek užívať.

Tehotenstvo
Pre použitie Bromhexin KM v čase tehotenstva u ľudí nie sú doposiaľ k dispozícii žiadne závery, preto je možné Bromhexin KM v tehotenstve užívať iba po prísnom zvážení všetkých rizík a výhradne na odporúčanie lekára.

Dojčenie
Bromhexín prechádza do materského mlieka. Vzhľadom na to, že účinky na dojčené deti neboli dostatočne preskúmané, Bromhexin KM sa nesmie užívať v období dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú známe.

Bromhexín KM obsahuje propylénglykol
Tento liek obsahuje 863 mg propylénglykolu v 1 ml (23 kvapiek).
Ak je Vaše dieťa mladšie ako 5 rokov, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako mu podáte tento liek, a to najmä ak užíva iné lieky, ktoré obsahujú propylénglykol alebo alkohol.

Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo trpíte ochorením pečene alebo obličiek, neužívajte tento liek, pokiaľ Vám to neodporučí lekár. Váš lekár môže vykonať ďalšie kontroly, kým budete užívať tento liek.

3. Ako sa Bromhexin KM užíva

Vždy užívajte tento liek presne v súlade s písomnou informáciou pre používateľov alebo podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Pokiaľ Váš lekár nepredpíše inak, užíva sa Bromhexin KM nasledovne:

• dospelí a dospievajúci od 14 rokov 3 x denne 15 – 30 kvapiek (zodpovedá maximálnej dennej dávke 90 kvapiek, 24 – 48 mg brómhexín-hydrochloridu)
• deti od 6 – 14 rokov a pacienti s hmotnosťou pod 50 kg 3 x denne 15 kvapiek (zodpovedá maximálnej dennej dávke 45 kvapiek, 24 mg brómhexín-hydrochloridu)
• deti od 2 - 6 rokov 3 x denne 8 kvapiek (zodpovedá maximálnej dennej dávke 24 kvapiek, 12 mg brómhexín-hydrochloridu)

Bromhexín KM sa má podávať s malým množstvom tekutiny. Uvoľňovanie hlienov je podporované podávaním dostatočného množstva tekutín.

Spôsob podania:
Perorálne podanie (ústami).

Doba podávania:
Doba liečby je individuálna a riadi sa druhom a závažnosťou ochorenia či odporúčaním lekára.
Pokiaľ sa do 4 až 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo ak sa Vám priťaží, musíte sa poradiť s lekárom.
Ak máte pocit, že na Vás Bromhexin KM účinkuje príliš silno alebo málo, poraďte sa so svojím lekárom alebo s lekárnikom.
V prípade chronického ochorenia (napr. chronický zápal priedušiek) vyžadujúceho dlhodobé podávanie lieku, je nutné podávanie lieku po porade s lekárom.

Ak užijete viac Bromhexinu KM, ako máte
V prípade predávkovania možno všeobecne očakávať, že sa nevyskytnú iné než bežné nežiaduce účinky. Pokiaľ sa vyskytnú závažnejšie príznaky, je nutné zamerať sa v liečbe na kontrolu krvného obehu a liečbu prispôsobiť príznakom podľa rady lekára.
V prípade, že by došlo k požitiu väčšieho množstva lieku Bromhexin 12 mg KM malým dieťaťom, kontaktujte urýchlene najbližšieho lekára.

Ak zabudnete užiť Bromhexin KM
Nezdvojnásobujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.

4. Možné nežiaduce účinky

Podobne ako všetky lieky môže mať aj tento liek nežiaduce účinky, ktoré sa ale nemusia vyskytnúť u každého.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):

• pocit na zvracanie, bolesť brucha, zvracanie, hnačka
• horúčka, dýchavičnosť

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 osobu z 1000):

• reakcie z precitlivenosti
• vyrážka, žihľavka

Nie je známe (z dostupných údajov nemožno určiť frekvenciu výskytu):

• anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku (život ohrozujúce alergická reakcia), angioedému (rýchlo sa šíriaci opuch kože, podkožných, slizničných a podslizničných tkanív) a svrbenie
• závažné nežiaduce kožné reakcie (vrátane erythema multiforme, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantemóznej pustulózy).
  

Ďalšie nežiaduce účinky u detí a dospievajúcich
Levomentol a silica mäty roľnej môžu u astmatikov vyvolať kŕče hrtana s následnými poruchami dýchania.

Hlásenie nežiaducich účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Rovnako postupujte v prípade akýchkoľvek nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Nežiaduce účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu:

Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlásením nežiaducich účinkov môžete prispieť k získaniu viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Bromhexin KM

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po uplynutí doby použiteľnosti, uvedenej na krabičke a na etikete za Použiteľné do:. Čas použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.

Nepoužívajte tento liek dlhšie ako 6 mesiacov po prvom otvorení.

Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadových vôd alebo domáceho odpadu. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako naložiť s prípravkami, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bromhexin KM obsahuje
Liečivo je brómhexíniumchlorid.
Jeden ml roztoku (= 23 kvapiek) obsahuje brómhexíniumchlorid 12 mg.
Ďalšie zložky sú: propylénglykol, glycerol, levomentol, tekutá aróma mäty roľnej, silica plodu feniklu
všeobecného pravého, badyaníková silica.

Ako vyzerá Bromhexin KM a obsah balenia
Prípravok je číry, bezfarebný až mierne žltkastý roztok, aromatické vône.
Fľaštička z hnedého skla (III trieda) s kvapkadlom (prírodné HDPE), uzavretá skrutkovacím uzáverom
(biely PP), krabička
Veľkosti balenia: 30 ml, 50 ml
Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.