Betadín 30ml

1. Čo je Betadine a na čo sa používa

Betadine je dezinfekčný prostriedok, ktorý ničí množstvo choroboplodných zárodkov (antimikrobiálny účinok) a je vhodný na dezinfekciu pokožky a slizníc.
Pôsobí na baktérie, plesne a vírusy.

Betadine sa používa:
Liek sa používa ako miestny dezinfekčný prípravok na kožu a sliznicu, na dezinfekciu rán, na dezinfekciu kože pred aplikáciou injekcie, odberom krvi, podaním infúzie alebo transfúzie alebo ďalšími výkonmi vykonávanými lekárom, alebo na celkovú či čiastočnú dezinfekciu pred chirurgickým výkonom. Prípravok sa tiež používa na liečbu kožných bakteriálnych a plesňových ochorení.

Bez porady s lekárom možno liek použiť na dezinfekciu neporušenej kože a na dezinfekciu rán. V ostatných prípadoch sa prípravok používa na odporúčanie lekára, alebo prípravok aplikuje sám lekár či zdravotná sestra.

2. Čomu musíte venovať pozornosť, než začnete Betadine používať

Nepoužívajte Betadine

• ak ste alergický na jódovaný povidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak vaša štítna žľaza nefunguje správne (napr. hypertyreóza /nadmerná činnosť štítnej žľazy/, adenóm /benígne nádory/ štítnej žľazy alebo iné akútne ochorenia štítnej žľazy),
• ak máte kožný zápal podobný herpetickému (takzvaná Dühringova herpetiformná dermatitída).
• ak podstupujete liečbu alebo vyšetrenie nazývané scintigrafia rádioaktívnym jódom (vyšetrenie, pri ktorom je podaná rádioaktívna látka) alebo liečbu zhubného nádoru štítnej žľazy rádioaktívnym jódom. Medzi posledným podaním lieku Betadine a týmito vyšetreniami musí uplynúť príslušný interval najmenej 1 až 2 týždňov.
• s prípravkami obsahujúcimi ortuť. Súčasné použitie môže poškodiť kožu.
  

Upozornenie a opatrenia
Pred použitím Betadine sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Pri predoperačnej príprave sa vyhnite hromadeniu roztoku pod pacientom. Dlhodobé vystavenie vlhkému roztoku môže spôsobiť podráždenie alebo zriedka závažné kožné reakcie. Môže dôjsť k chemickému popáleniu pokožky v dôsledku nahromadenia roztoku. V prípade podráždenia kože, kontaktnej dermatitídy (lokalizovaného zápalu kože prejavujúceho sa vyrážkou s pálením a svrbením spôsobenou kontaktom s cudzou látkou) alebo precitlivenosti prestaňte liek používať. Pred aplikáciou roztok neohrievajte.

U pacientov so strumou (zväčšenou štítnou žľazou), uzlami v štítnej žľaze alebo iným neakútnym ochorením štítnej žľazy (hypertyreóza) existuje pri podávaní veľkého množstva jódu (viac ako 10 % povrchu tela, čo zodpovedá 10 dlaniam povrchu kože) riziko rozvoja zvýšenej funkcie štítnej žľazy. Ak trpíte ochorením štítnej žľazy, nepoužívajte tento liek, pokiaľ nie je jeho použitie prísne stanovené; o použití sa vždy poraďte so svojím lekárom. Aj po ukončení liečby je potrebné sledovať skoré príznaky možného výskytu zvýšenej funkcie štítnej žľazy av prípade potreby kontrolovať funkciu štítnej žľazy.

Tmavo hnedá farba roztoku Betadine je známkou jeho účinnosti. Ak sa roztok začína odfarbovať, jeho antimikrobiálna účinnosť klesá. Rozklad roztoku je podporovaný pôsobením svetla a teplôt vyšších ako 40 °C.

Je potrebné dbať na to, aby sa liek Betadine nedostal do očí. Pokiaľ sa tak napriek všetkej opatrnosti stane, je nutné ihneď vypláchnuť oči veľkým množstvom vody.

Zabráňte styku so šperkami, najmä s výrobkami obsahujúcimi striebro.

Deti a dospievajúci
U novorodencov a malých detí existuje pri podávaní veľkých dávok jódu zvýšené riziko rozvoja zníženej funkcie štítnej žľazy. Používanie jódovaného povidónu u novorodencov a malých detí je možné iba na základe rozhodnutia lekára a je potrebné ho obmedziť na absolútne minimum. U detí môže byť potrebná kontrola mfunkcie štítnej žľazy. Je potrebné úplne zabrániť požitiu jódovaného povidónu dieťaťom. Ak dieťa náhodne požije liek, ihneď vyhľadajte lekára.

Ďalšie lieky a Betadine
Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste nedávno užívali alebo ktoré možno budete užívať.

Súčasné použitie prípravkov na ošetrenie rán obsahujúcich enzymatické zlúčeniny vedie k oslabeniu účinkov oboch látok. Prípravky obsahujúce striebro, peroxid vodíka a taurolidín sa môžu vzájomne ovplyvňovať s jódovaným povidónom a nemajú sa používať súčasne.

Prípravky s jódovaným povidónom použité pred alebo po aplikácii dezinfekcie s obsahom oktenidinu na rovnakom alebo susednom mieste môžu spôsobiť prechodné tmavé sfarbenie postihnutej oblasti.

U pacientov užívajúcich lítium sa treba vyhnúť dlhodobému používaniu lieku Betadine, najmä na veľkých plochách.

Nepoužívajte Betadine súčasne s prípravkom obsahujúcim alkálie alebo tanín.

Môžu vzniknúť reakcie s proteínmi a nenasýtenými organickými zlúčeninami, ktoré môžu byť kompenzované vyššími dávkami jódovaného povidónu.

Použitie lieku Betadine môže viesť k falošne pozitívnym laboratórnym výsledkom pri niektorých vyšetreniach (napr. testy s toluidínom alebo guajakovou živicou na stanovenie krvného farbiva alebo cukru v stolici alebo moči). Pred laboratórnymi vyšetreniami informujte svojho lekára, že používate liek Betadine.

Počas použitia jódovaného povidónu môžu byť ovplyvnené výsledky niektorých vyšetrení štítnej žľazy (scintigrafia štítnej žľazy, stanovenie jódu viazaného na bielkoviny, diagnostika rádioaktívnym jódom) a môže znemožniť plánovanú liečbu štítnej žľazy jódom (terapiu rádioaktívnym jódom). Medzi ukončením liečby liekom Betadine a vykonaním ďalšej scintigrafie je potrebné ponechať dostatočný časový interval (najmenej 1 až 2 týždne), ktorý stanoví lekár.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, domnievate sa, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete tento liek používať.
Jodovaný povidón sa smie počas tehotenstva a dojčenia používať iba v prísne stanovených prípadoch a iba na odporúčanie lekára. Vzhľadom na schopnosť jódu prechádzať placentou a vylučovať sa do materského mlieka sa treba, pokiaľ možno, vyhnúť jeho použitiu. Vzhľadom na zvýšenú citlivosť plodu a novorodenca na jód môže používanie jódovaného povidónu vyvolať poruchy funkcie štítnej žľazy u plodu alebo u novorodenca.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Betadine nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako sa Betadine používa

Vždy používajte tento liek presne v súlade s písomnou informáciou pre používateľov alebo podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Betadine sa môže používať buď koncentrovaný (neriedený) alebo riedený vodou v pomere 1:10 alebo 1:100.
V koncentrovanej (neriedenej) forme sa prípravok aplikuje na dezinfekciu kože pred injekciou, punkciou, odberom krvi, transfúziou, infúziou, chirurgickým zákrokom alebo ďalšími výkonmi vykonávanými lekárom. Prípravok nechajte pôsobiť na neporušenej koži 1 až 2 minúty. Zriedený 10% vodný roztok lieku Betadine (riedenie v pomere 1:10) sa používa na dezinfekciu rán, pri liečbe bakteriálnych a plesňových kožných ochorení a na dezinfekciu slizníc. Jednopercentný vodný roztok Betadine (riedenie v pomere 1:100) sa používa na predoperačný dezinfekčný kúpeľ. Celý povrch tela okrem tváre sa rovnomerne umyje zriedeným roztokom, ktorý sa nechá pôsobiť 2 minúty a potom sa celé telo opláchne teplou vodou.

Betadine sa vždy riedi tesne pred použitím a roztok sa má použiť čo najskôr. Zriedený roztok nemožno uchovávať. Škvrny od prípravku Betadine možno z látky odstrániť horúcou vodou; v prípade silného znečistenia použite roztok tiosíranu sodného.

Ak sa liek Betadine používa na liečbu rán, liek sa môže používať raz alebo niekoľkokrát denne. Ak sa stav do 5 dní nezlepší, alebo ak sa po liečbe objavia infekcie (začervenanie, bolesť, opuch alebo prítomnosť hnisu v rane), musíte sa poradiť s lekárom. Bez súhlasu lekára nepoužívajte Betadine dlhšie ako 7 dní.

Použitie u detí a dospievajúcich
Použitie jódovaného povidónu u novorodencov a malých detí je na uváženie lekára a má byť obmedzené na úplné minimum. Betadine roztok sa má používať u detí iba s extrémnou opatrnosťou (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia).

Ak použijete viac Betadinu, ako máte
Betadine je určený iba na kožné použitie. Pri aplikácii podľa pokynov neexistuje riziko predávkovania.
Pokiaľ omylom požijete tento prípravok ústami, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a všímajte si nasledujúce príznaky:

• neprítomnosť tvorby moču (anúria),
• obehová nedostatočnosť,
• dychové ťažkosti,
• metabolické abnormality,
• zrýchlený tep,
• pokles krvného tlaku,
• záchvaty kŕčov,
• horúčka.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné nežiaduce účinky

Podobne ako všetky lieky, môže mať aj tento liek nežiaduce účinky, ktoré sa ale nemusia vyskytnúť u každého.

Nežiaduce účinky sú uvedené v nasledujúcich skupinách podľa frekvencie výskytu:

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 osôb):
Reakcia z precitlivenosti, kontaktná dermatitída (s príznakmi ako začervenanie, malé pľuzgieriky a svrbenie)

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb):
Anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním, závraty, pokles krvného tlaku); hypertyreóza (zvýšená činnosť štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť zvýšenú chuť do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, potenie, zrýchlenie srdcového tepu alebo nepokoj) u pacientov s ochorením štítnej žľazy; angioedém (závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo krku)

Nie je známe (z dostupných údajov nie je možné určiť):
Hypotyreóza (znížená činnosť štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu, zvyšovanie telesnej hmotnosti, pomalší srdcový tep) sa môže vyskytnúť po dlhšom alebo rozsiahlom použití jódovaného povidónu; Poleptanie kože (môže sa vyskytnúť pri použití väčšieho množstva roztoku, predovšetkým pri predoperačnej príprave) Poruchy elektrolytovej rovnováhy (rovnováha tekutín a solí), metabolická acidóza (pokles pH krvi), akútne zlyhanie obličiek, abnormálna osmolalita krvi (môže sa vyskytnúť po vstreb.

Hlásenie nežiaducich účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. Rovnako postupujte v prípade akýchkoľvek nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Nežiaduce účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu:

Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlásením nežiaducich účinkov môžete prispieť k získaniu viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako Betadine uchovávať

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale, aby bol liek chránený pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke. Čas použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.
Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadových vôd alebo domáceho odpadu. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako naložiť s prípravkami, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Betadine obsahuje
Liečivo je jódovaný povidón. Jeden ml vodného roztoku obsahuje 100 mg jódovaného povidónu (zodpovedá 10% roztoku)

Ďalšími zložkami sú: glycerol 85%, nonoxinol 9, kyselina citrónová, hydrogénfosforečnan sodný, čistená voda, roztok hydroxidu sodného.

Ako vyzerá Betadine a obsah balenia
Tmavo červenohnedá, homogénna tekutina, charakteristického zápachu, bez sedimentu, peniaca po pretrepaní.
Zelená polyetylénová fľaštička s kvapacím uzáverom obsahujúca 30 ml, 120 ml roztoku Betadine.
Zelená polyetylénová fľaša s kvapacím uzáverom obsahujúca 1000 ml roztoku Betadine.