Aspirin 500mg 20 obalených tablet

1. Čo je Aspirin 500 mg obalené tablety a na čo sa používa

Aspirin 500 mg obalené tablety obsahuje kyselinu acetylsalicylovú. Kyselina acetylsalicylová je analgetikum (uľavuje od bolesti) a antipyretikum (znižuje horúčku).
Aspirin 500 mg obalené tablety sa používa na symptomatickú liečbu horúčky a/alebo mierne až stredne silné bolesti, ako je bolesť hlavy, chrípkový syndróm, bolesť zubov alebo bolesť svalov.

Aspirin 500 mg obalené tablety je určený len pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov (vážiacich 40 kg a viac). Spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika na iné formy kyseliny acetylsalicylovej určenej na podanie pacientom s hmotnosťou nižšou ako 40 kg.
Pokiaľ sa do 3 dní (u horúčky) alebo 3-4 dní (u bolesti) nebudete cítiť lepšie alebo ak sa Vám priťaží, musíte sa poradiť s lekárom.

2. Čomu musíte venovať pozornosť, než začnete Aspirin 500 mg obalené tablety užívať

Neužívajte Aspirin 500 mg obalené tablety:

• ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné salicyláty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedenú v časti 6)
• ak ste niekedy mali astmu alebo alergickú reakciu (napr. žihľavku, angioedém, závažnú nádchu, šok) spôsobené podaním kyseliny acetylsalicylovej alebo podobného lieku (najmä nesteroidných antiflogistik)
• ak máte žalúdočný alebo črevný vred (vrátane dvanástnikového)
• ak máte ochorenie so zvýšeným krvácaním alebo riziko krvácania
• keď trpíte závažným zlyhaním obličiek, pečene alebo srdca
• keď ste liečený metotrexátom v dávkach vyšších ako 20 mg/týždeň
• ak ste liečený perorálnymi antikoagulanciami (lieky na riedenie krvi na zabránenie zrážania)
• ak ste viac ako 5 mesiacov tehotná (po 24. týždni bez menštruácie)

Ak si nie ste istý, či je pre Vás tento liek vhodný, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenie a opatrenia
Pred užitím lieku Aspirin 500 mg obalené tablety sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom:

• ak tiež užívate iné lieky obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú, aby sa tak predišlo riziku predávkovania
• ak sa vyskytnú bolesti hlavy pri dlhodobom užívaní vysokých dávok kyseliny acetylsalicylovej, nezvyšujte dávkovanie, skôr vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika
• ak používate lieky proti bolesti pravidelne, najmä niekoľko liekov proti bolesti v kombinácii, môže dôjsť k zníženiu funkcie obličiek
• ak máte nedostatok G6PD (nedostatok glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, dedičné ochorenie postihujúce červené krvinky), pretože vyššie dávky kyseliny acetylsalicylovej by mohli viesť k hemolýze (deštrukcia červených krviniek)
• keď ste niekedy mali žalúdočné alebo črevné vredy, žalúdočné alebo črevné krvácanie alebo gastritídu
• keď máte poruchu funkcie obličiek alebo pečene
• ak máte astmu: výskyt astmatického záchvatu môže u niektorých pacientov súvisieť s alergickou reakciou na nesteroidné protizápalové lieky alebo na kyselinu acetylsalicylovú. V takom prípade sa použitie tohto lieku neodporúča
• ak máte silné menštruačné krvácanie
• ak sa počas liečby liečby objaví krvácanie zo zažívacieho traktu (zvracanie krvi, krv v stolici, čierna farba stolice) musíte prerušiť liečbu a okamžite kontaktovať svojho lekára alebo volať záchrannú službu
• ak tiež užívate lieky na riedenie krvi a zabraňujúce zrážaniu krvi (antikoagulanciá)
• kyselina acetylsalicylová zvyšuje aj v nízkych dávkach riziko krvácania a to aj v prípade, že ste ju užili pred niekoľkými dňami. Informujte o tom svojho lekára, chirurga, anesteziológa alebo zubného lekára v prípade, že Vás čaká chirurgický (operačný) zákrok a to aj malého rozsahu
• kyselina acetylsalicylová mení množstvo kyseliny močovej v krvi. To je potrebné vziať do úvahy, ak užívate lieky proti dne
• počas dojčenia sa užívanie tohto lieku neodporúča

Deti
U detí trpiacich vírusovou infekciou a pri užívaní kyseliny acetylsalicylovej, bol pozorovaný výskyt Reyovho syndrómu (zriedkavé, avšak veľmi závažné ochorenie spojené predovšetkým s neurologickým a pečeňovým poškodením). Z tohto dôvodu:

• v prípade vírusového ochorenia, ako je chrípka alebo kiahne, nemá byť dieťaťu podaná kyselina acetylsalicylová bez predchádzajúcej porady s lekárom
• okamžite informujte lekára ak sa u dieťaťa, ktoré užíva kyselinu acetylsalicylovú, prejavia príznaky ako sú závraty alebo omdlievanie, porucha správania alebo vracanie

Iné lieky a Aspirin 500 mg obalené tablety
Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste nedávno užívali alebo ktoré možno budete užívať.

V nasledujúcom texte sú použité tieto definície:
Kyselina acetylsalicylová môže byť použitá na liečbu reumatických ochorení vo vysokých dávkach (tzv. "protizápalové" dávky) definovaných ako: 1 a viac gramov v jednotlivej dávke a/alebo 3 a viac gramov za deň.

Kyselina acetylsalicylová môže byť použitá na liečbu bolesti a horúčky v dávkach definovaných ako: 500 mg alebo viac v jednotlivej dávke a/alebo nie viac ako 3 gramy za deň.

Neužívajte Aspirin 500 mg obalené tablety:

• keď ste liečený metotrexátom v dávkach vyšších ako 20 mg za týždeň. V tomto prípade je potrebné vyhnúť sa užívaniu kyseliny acetylsalicylovej vo vysokých (protizápalových) dávkach, ako aj v dávkach proti bolesti a horúčke
• keď ste liečený perorálnymi antikoagulanciami av prípade, že sa u vás v minulosti vyskytol žalúdočný alebo dvanástnikový vred. V tomto prípade je potrebné sa vyhnúť užívaniu kyseliny asetylsalicylovej vo vysokých (protizápalových) dávkach, ako aj v dávkach proti bolesti a horúčke.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete kyselinu acetylsalicylovú užívať súbežne s ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov:

• perorálne antikoagulanciá, keď bude kyselina acetylsalicylová užívaná v liečebných dávkach proti bolesti a horúčke a nemáte v anamnéze žalúdočný ani dvanástnikový vred
• nesteroidné protizápalové lieky, keď bude kyselina acetylsalicylová užívaná vo vysokých (protizápalových) dávkach alebo v liečebných dávkach proti bolesti a horúčke
• heparíny používané v liečebných dávkach alebo u starších pacientov (≥ 65 rokov), keď sa kyselina acetylsalicylová užíva vo vysokých (protizápalových) dávkach, najmä pri liečbe reumatických ochorení alebo v liečebných dávkach proti bolesti a horúčke
• trombolytika
• klopidogrel
• tiklopidín
• urikosurika používaná na liečbu dny (napr.: benzbromaron, probenecid)
• glukokortikoidy (s výnimkou substitučnej terapie hydrokortizónom), keď bude kyselina acetylsalicylová užívaná vo vysokých (protizápalových) dávkach
• pemetrexed u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek
• anagrelid
• lieky na liečbu zadržiavania vody v tele (diuretiká)
• inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu, antagonisti receptora angiotenzínu II
• metotrexát v dávkach 20 mg/týždeň a nižších
• lieky pôsobiace lokálne v zažívacom trakte, antacidá a aktívne uhlie
• deferasirox
• selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (napr.: citalopram, escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralín

Aby ste predišli interakciám medzi liekmi, mali by ste upozorniť lekára alebo lekárnika na všetky ostatné lieky, ktoré užívate.

Aspirín 500 mg obalené tablety s alkoholom
Neužívajte Aspirin 500 mg obalené tablety súbežne s alkoholom.

Tehotenstvo, dojčenie a fertilita
Ak ste tehotná alebo dojčíte, domnievate sa, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete tento alebo akýkoľvek iný liek užívať.

Tehotenstvo
V prvých piatich mesiacoch tehotenstva je potrebné sa poradiť s lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek alebo iné lieky obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú. Od začiatku šiesteho mesiaca tehotenstva (po 24 týždňoch od poslednej menštruácie), nesmiete tento liek užívať, pretože môže vážne poškodiť Vás alebo Vaše dieťa.
Ak ste užili tento liek počas tehotenstva, mali by ste ihneď kontaktovať svojho lekára.

Dojčenie
Tento liek môže prechádzať do materského mlieka. Z preventívnych dôvodov sa užívanie Aspirinu 500 obalenej tablety v období dojčenia neodporúča.

Fertilita
Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré môžu poškodzovať fertilitu (plodnosť) žien. Tento účinok je reverzibilný a odznie po ukončení liečby.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Kyselina acetylsalicylová nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako sa Aspirin 500 mg obalené tablety užíva

Vždy užívajte tento liek presne v súlade s písomnou informáciou pre používateľov alebo podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dávkovanie
Len na perorálne použitie. Tabletu/tablety zapite veľkým množstvom vody.

Dospelí a dospievajúci (od 16 rokov veku)

• Odporúčaná jednotlivá dávka je 1 tableta. Táto dávka sa môže podľa potreby užiť opakovane s odstupom minimálne 4 hodiny. U intenzívnejšej horúčky alebo bolesti je odporúčaná jednotlivá dávka 2 tablety. Táto dávka sa môže podľa potreby užiť opakovane s odstupom minimálne 4 hodiny.
• Celková denná dávka nemá presiahnuť 6 tabliet.

Starší pacienti (od 65 rokov veku)

• Odporúčaná jednotlivá dávka je 1 tableta. Táto dávka sa môže podľa potreby užiť opakovane s odstupom minimálne 4 hodiny.
• Celková denná dávka nemá presiahnuť 4 tablety.

Dospievajúci vo veku 12-15 rokov (vážiaci 40-50 kg)

• Dávkovanie závisí od hmotnosti dospievajúceho; odkaz na vek je iba orientačná.
• Odporúčaná jednotlivá dávka je 1 tableta. Táto dávka sa môže podľa potreby užiť opakovane s odstupom minimálne 4 hodín.
• Celková denná dávka nemá presiahnuť 6 tabliet.

Zvláštne skupiny pacientov

• Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek alebo s poruchami krvného obehu (napr. so srdcovým zlyhaním alebo závažnými krvácavými príhodami): poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.
• Deti vo veku do 12 rokov (vážiace menej ako 40 kg): neužívajte bez lekárskeho predpisu.

Pokiaľ lekár neurčí inak, neužívajte tento liek dlhšie ako 3 dni (na horúčku) a 3-4 dni (na bolesť).

Ak užijete viac Aspirinu 500 mg obalené tablety, ako ste mali:
Je možné, že sa u Vás počas liečby objaví zvonenie v ušiach, pocit straty sluchu, bolesti hlavy, závraty – ide o typické príznaky predávkovania. Ak existuje podozrenie na predávkovanie tohto lieku, ukončite liečbu a okamžite kontaktujte lekára.

Ak zabudnete užiť Aspirin 500 mg obalené tablety:
Nezdvojujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné nežiaduce účinky

Podobne ako všetky lieky, môže mať aj tento liek nežiaduce účinky, ktoré sa ale nemusia vyskytnúť u každého.

Frekvencia výskytu: nie je známe, frekvencia výskytu nie je možné z dostupných údajov určiť.

Možné vedľajšie účinky spôsobené kyselinou acetylsalicylovou sú:
Všetky tieto vedľajšie účinky sú veľmi závažné a môže byť potrebný okamžitý lekársky zásah alebo hospitalizácia. Ak si všimnete akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite informujte svojho lekára alebo sa odoberte do najbližšej nemocnice:

• Krvácanie (krvácanie z nosa, z ďasien, červené bodky pod kožou, atď.).
• Alergické reakcie ako je kožná vyrážka, astmatický záchvat alebo opuch tváre sprevádzaný dýchacími ťažkosťami.
• Bolesť hlavy, závraty, pocit straty sluchu, tinnitus (zvonenie v ušiach), ktoré zvyčajne svedčia o predávkovaní.
• Krvácanie do mozgu
• Bolesť brucha
• Krvácanie do zažívacieho traktu. Pozri bod „Upozornenie a opatrenia“. To sa objavuje častejšie pri užívaní vysokých dávok.
• Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, ktoré zmiznú po ukončení liečby, poškodenie pečene (najmä pečeňových buniek).
• Žihľavka, kožné reakcie
• Reyov syndróm (poruchy vedomia alebo abnormálne správanie alebo vracanie) u dieťaťa s vírusovým ochorením, ktoré užíva kyselinu acetylsalicylovú (pozri časť 2. Čomu musíte venovať pozornosť, skôr ako začnete Aspirin 500 mg obalené tablety užívať).

Hlásenie nežiaducich účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Rovnako postupujte v prípade akýchkoľvek nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Nežiaduce účinky môžete hlásiť aj priamo na adresu:
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlásením nežiaducich účinkov môžete prispieť k získaniu viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Aspirin 500 mg obalené tablety

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po uplynutí doby použiteľnosti, uvedenej na obale. Čas použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Neužívajte v prípade viditeľnej známky poškodenia.
Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadových vôd alebo domáceho odpadu. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako naložiť s prípravkami, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aspirin 500 mg obalené tablety obsahuje
Liečivo je acidum acetylsalicylicum.
Každá obalená tableta obsahuje acidum acetylsalicylic 500 mg.

Ďalšie zložky sú:
koloidný bezvodý oxid kremičitý, uhličitan sodný
Obalová vrstva tablety: karnaubský vosk, hypromelóza, zinkum-stearát.

Ako vyzerá Aspirin 500 mg obalené tablety a obsah balenia
Aspirín 500 mg obalené tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné obalené tablety s priemerom 12 mm. Tablety majú na jednej strane vyrazené „BA 500“ a na druhej strane kríž spoločnosti Bayer.

Veľkosti balenia: 4,8,12, 20, 24, 40, 60 alebo 80 obalených tabliet v stripe (fólia papier – PE – Al – kopolymér) a krabičke.

Na trhu nemusia byť k dispozícii všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Bayer sro, Bratislava, Slovensko

Výrobca:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chausee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Nemecko